Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​Candela PicoWay System™

8. marts 2023 opdateret af: Candela Corporation
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​PicoWay™ Laser System til dets tilsigtede anvendelser: fjernelse af godartede pigmenterede læsioner og forbedring af udseendet af rynker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​PicoWay™ lasersystemet til dets tilsigtede anvendelser: fjernelse af godartede pigmenterede læsioner og forbedring af udseendet af rynker.

Op til 200 kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt op til fem (5) steder. Deltagerne vil modtage op til 6 behandlinger til ansigtet og/eller steder uden for ansigtet med behandlingsintervaller på 4 uger +/- 2 uger. Deltagerne vil gennemføre opfølgningsbesøg til klinisk evaluering og fotografering 1 og 3 måneder efter den afsluttende behandling. Den samlede undersøgelsesvarighed er ca. 12 måneder (op til 9 måneder til behandling og 3 måneder til opfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år eller ældre
  2. Vilje til at give underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Tilstedeværelse af milde eller større benigne pigmenterede læsioner og/eller rynker vurderet som Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1.
  4. Vilje til at overholde studiebehandlings- og opfølgningsplan
  5. Vilje til at overholde plejeanvisninger efter behandling
  6. Vilje til at tillade fotografier og/eller video af behandlede områder og frigive deres brug til videnskabelige/uddannelsesmæssige og/eller salgsfremmende/marketingformål
  7. Villig til at afholde sig fra andre procedurer, medicin eller emner i undersøgelsens behandlingsområder under undersøgelsens varighed, som efterforskeren vurderer vil forstyrre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, planlægger graviditet under undersøgelsen eller ammer
  2. Tatoveret hud i det påtænkte behandlingsområde, medmindre der skal udføres tatoveringsfjernelsesbehandling.
  3. Aktiv solbrænding i det tiltænkte behandlingsområde
  4. Anamnese med aktiv Herpes Virus Simplex (HSV) eller lignende tilstand i det påtænkte behandlingsområde, medmindre det behandles med profylaktisk medicin
  5. Historie om melanom
  6. Anamnese med vitiligo i det tilsigtede behandlingsområde
  7. Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse
  8. Historie om melasma i det tilsigtede behandlingsområde efter investigators skøn
  9. Brug af systemisk retinoidbehandling (f. Accutane) inden for de seneste 6 måneder
  10. Alvorlig immunsuppression som følge af medicin og/eller en medicinsk tilstand, der kan hæmme helingen efter behandling
  11. Åbent sår eller infektion i det påtænkte behandlingsområde
  12. Anamnese med lysinducerede anfaldsforstyrrelser
  13. Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse ikke egnet til deltagelse i undersøgelsen på grund af manglende evne til at overholde undersøgelseskravene, medicinske eller andre årsager, der kan kompromittere undersøgelsens integritet eller emnesikkerhed
  14. Dermatologiske og/eller kosmetiske procedurer, herunder brug af medicin eller topikaler i det eller de tilsigtede behandlingsområde(r) i løbet af et tidspunkt forud for undersøgelsen, som efterforskeren anser emnet for uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Godartede pigmenterede læsioner
Op til seks (6) behandlinger med PicoWay laser til behandling af benigne pigmenterede læsioner
Enhed: PicoWay Laser System
PicoWay® lasersystemet er en alexandrit laserpumpet, solid state neodym:Yttruium aluminium granat (Nd:YAG) laser, der udsender energi ved brugervalgbare bølgelængder på 1064 nm, 532 nm, 785 nm eller 730 nm, designet til behandling af tatoveringer , godartede pigmenterede læsioner, acne ar og rynker.
Eksperimentel: Rynker
Op til seks (6) behandlinger med PicoWay laser til behandling af rynker
Enhed: PicoWay Laser System
PicoWay® lasersystemet er en alexandrit laserpumpet, solid state neodym:Yttruium aluminium granat (Nd:YAG) laser, der udsender energi ved brugervalgbare bølgelængder på 1064 nm, 532 nm, 785 nm eller 730 nm, designet til behandling af tatoveringer , godartede pigmenterede læsioner, acne ar og rynker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benign Pigmented Læsions (BPL'er) og Global Aesthetic Improvement Score (GAIS)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i benigne pigmenterede læsioner (BPL'er) fra baseline til 3 måneders opfølgning (= 12 måneder maksimum) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), hvor 5 = "værre" og 1 = "meget forbedret."
12 måneder
Godartede Pigmenterede læsioner (BPL'er) og Pigment Improvement Score (PIS)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i benigne pigmenterede læsioner (BPL'er) fra baseline til 3 måneders opfølgning (= 12 måneder maksimum) via Pigment Improvement Score (PIS), hvor en score på 0 = "ingen forbedring" og en score på 4 = "Fremragende respons: De fleste eller alle læsioner meget lettere eller væk"
12 måneder
Rynker og Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i forekomsten af ​​rynker fra baseline 3 måneders opfølgning (= 12 måneder maksimum) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), hvor 5 = "værre" og 1 = "meget forbedret."
12 måneder
Rynker og Fitzpatrick Rynke- og elastosescore 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i forekomsten af ​​rynker fra baseline 3 måneders opfølgning (= 12 måneder maksimum) via Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale, hvor en score på 1 = "fine rynker eller mild elastose" og 9 = "dybe rynker eller svær elastose" .
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BPL'er og Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 10 måneder
Forbedring i BPL'er fra baseline til 1 måneds opfølgning (= 10 måneder maksimum) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), hvor 5 = "værre" og 1 = "meget forbedret."
10 måneder
BPL'er og PIS 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 10 måneder
Forbedring i BPL'er fra baseline til 1 måneds opfølgning (= 10 måneder maksimum) via Pigment Improvement Score (PIS), hvor en score på 0 = "ingen forbedring" og en score på 4 = "Fremragende respons: De fleste eller alle læsioner meget lettere eller væk"
10 måneder
Rynker og Fitzpatrick Rynke- og elastosescore 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 10 måneder
Forbedring af forekomsten af ​​rynker fra baseline til 1 måneds opfølgning (= 10 måneder maksimum) via Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale, hvor en score på 1 = "fine rynker eller mild elastose" og 9 = "dybe rynker eller svær elastose". ".
10 måneder
Rynker og Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 10 måneder
Forbedring i forekomsten af ​​rynker fra baseline til 1 måneds opfølgning (= 10 måneder maksimum) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), hvor 5 = "værre" og 1 = "meget forbedret."
10 måneder
Samlet emnetilfredshed 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Samlet fagtilfredshed med undersøgelsesbehandlinger pr. behandlingsindikation målt ved Subject Satisfaction Scale og Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS). (Basislinje til 3 måneders opfølgning, cirka 12 måneder)
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 12 måneder
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng af uønskede hændelser. Alvorlighed vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen og 4 = alvorlig
gennem studieafslutning, cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Candela Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PWY20001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger