Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​Candela PicoWay System™

8. marts 2023 opdateret af: Candela Corporation
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​PicoWay™ Laser System til dets tilsigtede anvendelser: fjernelse af godartede pigmenterede læsioner og forbedring af udseendet af rynker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​PicoWay™ lasersystemet til dets tilsigtede anvendelser: fjernelse af godartede pigmenterede læsioner og forbedring af udseendet af rynker.

Op til 200 kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt op til fem (5) steder. Deltagerne vil modtage op til 6 behandlinger til ansigtet og/eller steder uden for ansigtet med behandlingsintervaller på 4 uger +/- 2 uger. Deltagerne vil gennemføre opfølgningsbesøg til klinisk evaluering og fotografering 1 og 3 måneder efter den afsluttende behandling. Den samlede undersøgelsesvarighed er ca. 12 måneder (op til 9 måneder til behandling og 3 måneder til opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år eller ældre
  2. Vilje til at give underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Tilstedeværelse af milde eller større benigne pigmenterede læsioner og/eller rynker vurderet som Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1.
  4. Vilje til at overholde studiebehandlings- og opfølgningsplan
  5. Vilje til at overholde plejeanvisninger efter behandling
  6. Vilje til at tillade fotografier og/eller video af behandlede områder og frigive deres brug til videnskabelige/uddannelsesmæssige og/eller salgsfremmende/marketingformål
  7. Villig til at afholde sig fra andre procedurer, medicin eller emner i undersøgelsens behandlingsområder under undersøgelsens varighed, som efterforskeren vurderer vil forstyrre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, planlægger graviditet under undersøgelsen eller ammer
  2. Tatoveret hud i det påtænkte behandlingsområde, medmindre der skal udføres tatoveringsfjernelsesbehandling.
  3. Aktiv solbrænding i det tiltænkte behandlingsområde
  4. Anamnese med aktiv Herpes Virus Simplex (HSV) eller lignende tilstand i det påtænkte behandlingsområde, medmindre det behandles med profylaktisk medicin
  5. Historie om melanom
  6. Anamnese med vitiligo i det tilsigtede behandlingsområde
  7. Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse
  8. Historie om melasma i det tilsigtede behandlingsområde efter investigators skøn
  9. Brug af systemisk retinoidbehandling (f. Accutane) inden for de seneste 6 måneder
  10. Alvorlig immunsuppression som følge af medicin og/eller en medicinsk tilstand, der kan hæmme helingen efter behandling
  11. Åbent sår eller infektion i det påtænkte behandlingsområde
  12. Anamnese med lysinducerede anfaldsforstyrrelser
  13. Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse ikke egnet til deltagelse i undersøgelsen på grund af manglende evne til at overholde undersøgelseskravene, medicinske eller andre årsager, der kan kompromittere undersøgelsens integritet eller emnesikkerhed
  14. Dermatologiske og/eller kosmetiske procedurer, herunder brug af medicin eller topikaler i det eller de tilsigtede behandlingsområde(r) i løbet af et tidspunkt forud for undersøgelsen, som efterforskeren anser emnet for uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Godartede pigmenterede læsioner
Op til seks (6) behandlinger med PicoWay laser til behandling af benigne pigmenterede læsioner
Enhed: PicoWay Laser System
PicoWay® lasersystemet er en alexandrit laserpumpet, solid state neodym:Yttruium aluminium granat (Nd:YAG) laser, der udsender energi ved brugervalgbare bølgelængder på 1064 nm, 532 nm, 785 nm eller 730 nm, designet til behandling af tatoveringer , godartede pigmenterede læsioner, acne ar og rynker.
Eksperimentel: Rynker
Op til seks (6) behandlinger med PicoWay laser til behandling af rynker
Enhed: PicoWay Laser System
PicoWay® lasersystemet er en alexandrit laserpumpet, solid state neodym:Yttruium aluminium granat (Nd:YAG) laser, der udsender energi ved brugervalgbare bølgelængder på 1064 nm, 532 nm, 785 nm eller 730 nm, designet til behandling af tatoveringer , godartede pigmenterede læsioner, acne ar og rynker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benign Pigmented Læsions (BPL'er) og Global Aesthetic Improvement Score (GAIS)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i benigne pigmenterede læsioner (BPL'er) fra baseline til 3 måneders opfølgning (= 12 måneder maksimum) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), hvor 5 = "værre" og 1 = "meget forbedret."
12 måneder
Godartede Pigmenterede læsioner (BPL'er) og Pigment Improvement Score (PIS)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i benigne pigmenterede læsioner (BPL'er) fra baseline til 3 måneders opfølgning (= 12 måneder maksimum) via Pigment Improvement Score (PIS), hvor en score på 0 = "ingen forbedring" og en score på 4 = "Fremragende respons: De fleste eller alle læsioner meget lettere eller væk"
12 måneder
Rynker og Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i forekomsten af ​​rynker fra baseline 3 måneders opfølgning (= 12 måneder maksimum) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), hvor 5 = "værre" og 1 = "meget forbedret."
12 måneder
Rynker og Fitzpatrick Rynke- og elastosescore 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i forekomsten af ​​rynker fra baseline 3 måneders opfølgning (= 12 måneder maksimum) via Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale, hvor en score på 1 = "fine rynker eller mild elastose" og 9 = "dybe rynker eller svær elastose" .
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BPL'er og Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 10 måneder
Forbedring i BPL'er fra baseline til 1 måneds opfølgning (= 10 måneder maksimum) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), hvor 5 = "værre" og 1 = "meget forbedret."
10 måneder
BPL'er og PIS 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 10 måneder
Forbedring i BPL'er fra baseline til 1 måneds opfølgning (= 10 måneder maksimum) via Pigment Improvement Score (PIS), hvor en score på 0 = "ingen forbedring" og en score på 4 = "Fremragende respons: De fleste eller alle læsioner meget lettere eller væk"
10 måneder
Rynker og Fitzpatrick Rynke- og elastosescore 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 10 måneder
Forbedring af forekomsten af ​​rynker fra baseline til 1 måneds opfølgning (= 10 måneder maksimum) via Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale, hvor en score på 1 = "fine rynker eller mild elastose" og 9 = "dybe rynker eller svær elastose". ".
10 måneder
Rynker og Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 10 måneder
Forbedring i forekomsten af ​​rynker fra baseline til 1 måneds opfølgning (= 10 måneder maksimum) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), hvor 5 = "værre" og 1 = "meget forbedret."
10 måneder
Samlet emnetilfredshed 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Samlet fagtilfredshed med undersøgelsesbehandlinger pr. behandlingsindikation målt ved Subject Satisfaction Scale og Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS). (Basislinje til 3 måneders opfølgning, cirka 12 måneder)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 12 måneder
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng af uønskede hændelser. Alvorlighed vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen og 4 = alvorlig
gennem studieafslutning, cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Candela Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PWY20001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PicoWay Laser System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner