Evaluering af miRNA'er i endometriose (ENDOmiARN)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: SOFIANE BENDIFALLAH, MD PHD
- Telefonnummer: 0156015410
- E-mail: sofiane.bendifallah@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: EMILE DARAI, Prof
- Telefonnummer: 0156017751
- E-mail: emile.darai@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Rekruttering
- Sofiane Bendifallah
-
Kontakt:
- SOFIANE BENDIFALLAH
- Telefonnummer: 0156015410
- E-mail: sofiane.bendifallah@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af kvinder mellem 18 og 43 år med en formel endometriosediagnose eller mistanke om endometriose.
Patienter i undersøgelsen modtager allerede rutinemæssig medicinsk (PMA) eller kirurgisk behandling i gynækologi-obstetrik og reproduktionsmedicinsk afdeling på hospitalet. Alle disse patienter har allerede gavn af en validering af terapeutiske indikationer i et multidisciplinært konsultationsmøde (medicinsk-kirurgisk RCP eller fertilitet).
De patienter, der er berørt af undersøgelsen, behandles uden ændringer i plejeforløbet, ændring af de terapeutiske indikationer eller ændring af de diagnostiske tests (billeddannelse eller biologi), der er nødvendige i henhold til konteksten, som udføres i henhold til anbefalingerne fra den HAS.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18 til 43 år,
- Patienten har dateret og underskrevet samtykkeerklæringen,
- Patient tilknyttet det franske sundhedssystem,
- Patienter med formel endometriose diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og billeddiagnostik eller mistanke om endometriose, for hvilke diagnosen er en kilde til uoverensstemmelse mellem kliniske og radiologiske data,
- Patient med en indikation for medicinsk assisteret forplantning (MAP) eller operation valideret i CPR (i rutinepleje),
- Patient, der har fået foretaget en bækken-MR,
- Patient, der udfyldte symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid patient,
- Patient inficeret med human immundefektvirus (HIV),
- Patient med betydelige vanskeligheder med at læse eller skrive det franske sprog,
- Patient med en personlig historie med kræft,
- Patient ude af stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer,
- Patient, der har gjort indsigelse mod indsamlingen af hendes data.
- Patient, der deltager i et andet klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskriv udviklingen af miRNA-ekspression (blod og spyt)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At kvantificere reproducerbarheden af spyt-miRNA-ekspression over tid (mellem inklusionsbesøget og præ-terapibesøget);
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
At beskrive (kvantitativt og kvalitativt) ekspressionen af blod- og spyt-miRNA'er hos patienter med mistanke om eller faktisk endometriose;
Tidsramme: 1 gang
|
1 gang
|
|
Beskriv ekspressionen af miRNA'er (blod og spyt) i henhold til tilstedeværelse eller fravær af endometriose og i henhold til endometriose-fænotypen;
Tidsramme: 1 gang
|
1 gang
|
|
Beskriv forholdet mellem miRNA-ekspression (blod og spyt) og niveauet af ovariereserve, som estimeret ved AMH-analysen hos patienter i den fødedygtige alder;
Tidsramme: 1 gang
|
1 gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- n° Id-RCB 2020-A03297-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .