Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af miRNA'er i endometriose (ENDOmiARN)

23. januar 2021 opdateret af: Sofiane Bendifallah, Groupe expert en endometriose-6 centre expert en endometriose
Vi foreslår derfor et forskningsprojekt baseret på den prospektive evaluering af miRNA'er (blod og spyt) hos patienter med endometriose diagnosticeret (ved klinisk undersøgelse og billeddiagnostik) eller mistænkt for endometriose (klinisk/radiologisk uoverensstemmelse) og med behov for behandling i rutinepleje (kirurgisk behandling) eller medicinsk PMA) på Endometriose Expert Center Hospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af kvinder mellem 18 og 43 år med en formel endometriosediagnose eller mistanke om endometriose.

Patienter i undersøgelsen modtager allerede rutinemæssig medicinsk (PMA) eller kirurgisk behandling i gynækologi-obstetrik og reproduktionsmedicinsk afdeling på hospitalet. Alle disse patienter har allerede gavn af en validering af terapeutiske indikationer i et multidisciplinært konsultationsmøde (medicinsk-kirurgisk RCP eller fertilitet).

De patienter, der er berørt af undersøgelsen, behandles uden ændringer i plejeforløbet, ændring af de terapeutiske indikationer eller ændring af de diagnostiske tests (billeddannelse eller biologi), der er nødvendige i henhold til konteksten, som udføres i henhold til anbefalingerne fra den HAS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patient i alderen 18 til 43 år,

  • Patienten har dateret og underskrevet samtykkeerklæringen,
  • Patient tilknyttet det franske sundhedssystem,
  • Patienter med formel endometriose diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og billeddiagnostik eller mistanke om endometriose, for hvilke diagnosen er en kilde til uoverensstemmelse mellem kliniske og radiologiske data,
  • Patient med en indikation for medicinsk assisteret forplantning (MAP) eller operation valideret i CPR (i rutinepleje),
  • Patient, der har fået foretaget en bækken-MR,
  • Patient, der udfyldte symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid patient,
  • Patient inficeret med human immundefektvirus (HIV),
  • Patient med betydelige vanskeligheder med at læse eller skrive det franske sprog,
  • Patient med en personlig historie med kræft,
  • Patient ude af stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer,
  • Patient, der har gjort indsigelse mod indsamlingen af ​​hendes data.
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv udviklingen af ​​miRNA-ekspression (blod og spyt)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At kvantificere reproducerbarheden af ​​spyt-miRNA-ekspression over tid (mellem inklusionsbesøget og præ-terapibesøget);
Tidsramme: 1 måned
1 måned
At beskrive (kvantitativt og kvalitativt) ekspressionen af ​​blod- og spyt-miRNA'er hos patienter med mistanke om eller faktisk endometriose;
Tidsramme: 1 gang
1 gang
Beskriv ekspressionen af ​​miRNA'er (blod og spyt) i henhold til tilstedeværelse eller fravær af endometriose og i henhold til endometriose-fænotypen;
Tidsramme: 1 gang
1 gang
Beskriv forholdet mellem miRNA-ekspression (blod og spyt) og niveauet af ovariereserve, som estimeret ved AMH-analysen hos patienter i den fødedygtige alder;
Tidsramme: 1 gang
1 gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • n° Id-RCB 2020-A03297-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blod- og spyttest

3
Abonner