- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04728152
Evaluering af miRNA'er i endometriose (ENDOmiARN)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SOFIANE BENDIFALLAH, MD PHD
- Telefonnummer: 0156015410
- E-mail: sofiane.bendifallah@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: EMILE DARAI, Prof
- Telefonnummer: 0156017751
- E-mail: emile.darai@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Rekruttering
- Sofiane Bendifallah
-
Kontakt:
- SOFIANE BENDIFALLAH
- Telefonnummer: 0156015410
- E-mail: sofiane.bendifallah@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af kvinder mellem 18 og 43 år med en formel endometriosediagnose eller mistanke om endometriose.
Patienter i undersøgelsen modtager allerede rutinemæssig medicinsk (PMA) eller kirurgisk behandling i gynækologi-obstetrik og reproduktionsmedicinsk afdeling på hospitalet. Alle disse patienter har allerede gavn af en validering af terapeutiske indikationer i et multidisciplinært konsultationsmøde (medicinsk-kirurgisk RCP eller fertilitet).
De patienter, der er berørt af undersøgelsen, behandles uden ændringer i plejeforløbet, ændring af de terapeutiske indikationer eller ændring af de diagnostiske tests (billeddannelse eller biologi), der er nødvendige i henhold til konteksten, som udføres i henhold til anbefalingerne fra den HAS.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18 til 43 år,
- Patienten har dateret og underskrevet samtykkeerklæringen,
- Patient tilknyttet det franske sundhedssystem,
- Patienter med formel endometriose diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og billeddiagnostik eller mistanke om endometriose, for hvilke diagnosen er en kilde til uoverensstemmelse mellem kliniske og radiologiske data,
- Patient med en indikation for medicinsk assisteret forplantning (MAP) eller operation valideret i CPR (i rutinepleje),
- Patient, der har fået foretaget en bækken-MR,
- Patient, der udfyldte symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid patient,
- Patient inficeret med human immundefektvirus (HIV),
- Patient med betydelige vanskeligheder med at læse eller skrive det franske sprog,
- Patient med en personlig historie med kræft,
- Patient ude af stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer,
- Patient, der har gjort indsigelse mod indsamlingen af hendes data.
- Patient, der deltager i et andet klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beskriv udviklingen af miRNA-ekspression (blod og spyt)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At kvantificere reproducerbarheden af spyt-miRNA-ekspression over tid (mellem inklusionsbesøget og præ-terapibesøget);
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
At beskrive (kvantitativt og kvalitativt) ekspressionen af blod- og spyt-miRNA'er hos patienter med mistanke om eller faktisk endometriose;
Tidsramme: 1 gang
|
1 gang
|
Beskriv ekspressionen af miRNA'er (blod og spyt) i henhold til tilstedeværelse eller fravær af endometriose og i henhold til endometriose-fænotypen;
Tidsramme: 1 gang
|
1 gang
|
Beskriv forholdet mellem miRNA-ekspression (blod og spyt) og niveauet af ovariereserve, som estimeret ved AMH-analysen hos patienter i den fødedygtige alder;
Tidsramme: 1 gang
|
1 gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: EMILE DARAI, PROF, Centre Expert En Endométriose (C3E)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- n° Id-RCB 2020-A03297-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blod- og spyttest
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserKalkun
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Knæ arthritis | Artroplastiske komplikationer | Balance; ForvrængetKalkun
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Clalit Health ServicesUkendtÆldre | Falder | Postural balanceIsrael
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Dragan MijatovićAfsluttetSKADE I UNDERLEMMENBosnien-Hercegovina
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSlag | Balance; ForvrængetKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Balance; ForvrængetKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun