Neoadjuverende immunterapi til fase III ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal underskrive formularen til informeret samtykke.
2. Alder 18 ≥ år.
3. Histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC ved nålebiopsi og stadie III bekræftet ved billedologiske undersøgelser (CT, PET-CT eller EBUS).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
5. Forventet levetid er mindst 12 uger.
6. Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1.
7. Med gennemførligheden eller den forventede gennemførlighed efter neoadjuverende terapi at modtage radikal kirurgi;

8. Patienter med god funktion af andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem osv.):

   • ANC-tal ≥1,5×10^9/L, blodpladetal ≥100×10^9/L, hæmoglobin ≥90 g/L;
   • det internationale standardforhold mellem protrombintid (INR) og protrombintid (PT) < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN);
   • Partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN;
   • Total bilirubin ≤1,5×ULN;
   • Alaninaminotransferase (ALT) aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN eller ALT og AST ≤5×ULN hos patienter med levermetastatisk tumor.
9. Patienter med normal lungefunktion kan tåle operation;
10. Uden systematisk metastase (herunder M1a, M1b og M1c);
11. Fertile kvindelige patienter skal frivilligt bruge effektive præventionsmidler ikke mindre end 120 dage efter kemoterapi eller den sidste dosis Sintilimab (alt efter hvad der er senere) i undersøgelsesperioden, og urin- eller serumgraviditetstestresultater inden for 7 dage før indskrivning er negative.
12. Usteriliserede mandlige patienter skal frivilligt anvende effektiv prævention i undersøgelsesperioden, ikke mindre end 120 dage efter kemoterapi eller den sidste dosis Sintilimab (alt efter hvad der er senere).

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-pladecellecarcinom med EGFR aktiv mutationspositiv eller ALK-omlejring;
2. Deltagere, der har modtaget enhver systemisk anti-cancerbehandling for thymus epiteltumor, herunder kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cellegiftbehandling, målrettet lægemiddelbehandling og eksperimentel behandling;
3. Administration af enhver kinesisk medicin mod kræft før administration af lægemidlet;
4. Deltagere med anden cancer (eksklusive cervikal carcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom, blæreepitheltumor [inklusive TA og tis]) inden for fem år før starten af ​​denne undersøgelse;
5. Deltagere med enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension), ustabil angina pectoris, angina pectoris, der starter inden for de sidste tre måneder, kongestiv hjertesvigt (>= NYHA) grad II), myokardieinfarkt (6 måneder før indlæggelse), alvorlig arytmi, der kræver lægemiddelbehandling, lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme;
6. Med aktiveret eller mistænkt autoimmun sygdom eller autoimmunt paracancersyndrom, der kræver systemisk behandling;
7. Antibiotika blev brugt til at behandle infektionen i 4 uger før starten af ​​forsøget;
8. Deltagere, der blev systemisk behandlet med kortikosteroider (prednison eller andre kortikosteroider >10 mg/dag) eller andre immunsuppressive midler inden for 2 uger før første administration. I fravær af aktiv autoimmun sygdom er inhalerede eller topiske kortikosteroider og binyrebarkhormonerstatningsterapi med en dosis på mindre end 10 mg/dag af prednison tilladt;
9. Deltagere, der er allergiske over for testlægemidlet eller andre hjælpematerialer;
10. Deltagere med aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV;
11. Vaccinen blev administreret inden for 4 uger efter starten af ​​forsøget;
12. Deltagere, der har gennemgået større operationer eller alvorlige traumer i andre systemer inden for 2 måneder før starten af ​​dette forsøg;
13. Pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der ikke er klinisk kontrolleret og kræver pleurapunktur eller abdominalpunkturdræning inden for 2 uger før inklusion;
14. Patienterne har aktivt pia meningiom, ukontrollerede eller ubehandlede hjernemetastaser;
15. Gravide eller ammende kvinder;
16. Deltagere, der lider af nervesystemsygdomme eller psykiske sygdomme, der ikke kan samarbejde;
17. Deltog i en anden terapeutisk klinisk undersøgelse;
18. Andre faktorer, som forskere mener, det ikke er egnet til indskrivning.