Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og tolerancen af ​​GP681-tabletter hos raske forsøgspersoner

27. januar 2021 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og enkeltcenter, randomiseret, åbent, dobbeltkrydset fødevarepåvirkningsforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GP681-tabletter hos raske forsøgspersoner

Influenza (forkortet influenza) er en akut respiratorisk infektionssygdom forårsaget af influenzavirus. Symptomerne på sygdommen spænder fra milde, moderate til svære og alvorlige tilfælde kræver indlæggelse og kan dø. Ifølge skøn fra US Centers for Disease Control and Prevention i 2018 forårsager influenza cirka 290.000 til 640.000 dødsfald på verdensplan hvert år. Derfor er forebyggelse og behandling af influenza blevet et alvorligt folkesundhedsproblem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GP681 i denne test er et prodrug af en polymerase surt protein (PA, Polymerase Acidic protein) inhibitor. Dens metabolit GP1707D07 kan selektivt hæmme den cap-afhængige endonuklease af influenzavirus og forhindre influenzavirusreplikation. Virkningsmekanisme mod influenzavirus. Resultaterne af tidligere ikke-kliniske undersøgelser viser, at GP681 effektivt kan hæmme influenzavirusreplikation, har god sikkerhed og har antiviral aktivitet 1.000 gange højere end oseltamivirphosphat. Det har også god antiviral aktivitet mod oseltamivir-resistente stammer. Og det forventes at have en længere halveringstid end oseltamivirfosfat. Derfor forventes det, at der kan udvikles en ny type PA-hæmmere for at give patienter med influenza en ny virkningsmekanisme, bedre effekt og højere compliance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 18-45 år gammel, mand eller kvinde (fødevarepåvirkningstesten er begrænset til mænd); mand ≥50 kg, kvinde ≥45 kg, BMI19-26; Fuldstændig forstå formålet med og kravene til dette forsøg, deltage frivilligt i det kliniske forsøg og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og være i stand til at fuldføre hele forsøgsprocessen i henhold til forsøgets krav.

Ekskluderingskriterier:

- historie med allergier, allergiske sygdomme eller allergier over for lægemidler i forskning; sygehistorie for centralnervesystemet, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, blodsystem, stofskifteforstyrrelser osv. eller andre sygdomme, der ikke er egnede til at deltage i kliniske forsøg (såsom psykisk sygdomshistorie osv.) ; doneret blod eller blodtab ≥ 400 ml inden for 3 måneder før tilmelding;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GP681 tablet 20mg
To sentinel-personer blev først indskrevet i forsøget (testlægemiddel: placebo=1:1). Efter at de to sentinel-personer havde afsluttet 72-timers sikkerhedsopfølgningen efter administrationen, blev det vurderet, at hvis der ikke var nogen dosisbegrænsende toksicitet, start derefter forsøget med de resterende 6 forsøgspersoner i dosisgruppen (eksperimentelt lægemiddel: placebo = 5: 1).
Medicin: GP681 tablet
Designet som 5 dosisgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosisgruppen (20mg) 8 forsøgspersoner (inklusive 2 placebo), hinanden 10 forsøgspersoner (inklusive placebo (2 tilfælde), mænd og kvinder.
EKSPERIMENTEL: GP681 tablet 40mg
10 forsøgspersoner i 40 mg-gruppen (inklusive 2 placebo)
Medicin: GP681 tablet
Designet som 5 dosisgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosisgruppen (20mg) 8 forsøgspersoner (inklusive 2 placebo), hinanden 10 forsøgspersoner (inklusive placebo (2 tilfælde), mænd og kvinder.
EKSPERIMENTEL: GP681 tablet 60mg
10 forsøgspersoner i 60 mg-gruppen (inklusive 2 placebo)
Medicin: GP681 tablet
Designet som 5 dosisgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosisgruppen (20mg) 8 forsøgspersoner (inklusive 2 placebo), hinanden 10 forsøgspersoner (inklusive placebo (2 tilfælde), mænd og kvinder.
EKSPERIMENTEL: GP681 tablet 80mg
10 forsøgspersoner i 80 mg-gruppen (inklusive 2 placebo)
Medicin: GP681 tablet
Designet som 5 dosisgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosisgruppen (20mg) 8 forsøgspersoner (inklusive 2 placebo), hinanden 10 forsøgspersoner (inklusive placebo (2 tilfælde), mænd og kvinder.
EKSPERIMENTEL: GP681 tablet 120mg
10 forsøgspersoner i 120 mg-gruppen (inklusive 2 placebo)
Medicin: GP681 tablet
Designet som 5 dosisgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosisgruppen (20mg) 8 forsøgspersoner (inklusive 2 placebo), hinanden 10 forsøgspersoner (inklusive placebo (2 tilfælde), mænd og kvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: 12 dage
Maksimal koncentration (Cmax)
12 dage
forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 dage
Observerede bivirkninger og ændringer i laboratorieværdier.
12 dage
område under lægemiddel-tidskurven
Tidsramme: 12 dage
område under lægemiddeltidskurven (AUC0-t, AUC0-∞)
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: liu yanmei, Shanghai Xuhui Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP681101/CRC-C1933

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger