Evaluering af sikkerheden og tolerancen af GP681-tabletter hos raske forsøgspersoner
27. januar 2021 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og enkeltcenter, randomiseret, åbent, dobbeltkrydset fødevarepåvirkningsforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af GP681-tabletter hos raske forsøgspersoner
Influenza (forkortet influenza) er en akut respiratorisk infektionssygdom forårsaget af influenzavirus.
Symptomerne på sygdommen spænder fra milde, moderate til svære og alvorlige tilfælde kræver indlæggelse og kan dø.
Ifølge skøn fra US Centers for Disease Control and Prevention i 2018 forårsager influenza cirka 290.000 til 640.000 dødsfald på verdensplan hvert år.
Derfor er forebyggelse og behandling af influenza blevet et alvorligt folkesundhedsproblem.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
GP681 i denne test er et prodrug af en polymerase surt protein (PA, Polymerase Acidic protein) inhibitor.
Dens metabolit GP1707D07 kan selektivt hæmme den cap-afhængige endonuklease af influenzavirus og forhindre influenzavirusreplikation.
Virkningsmekanisme mod influenzavirus.
Resultaterne af tidligere ikke-kliniske undersøgelser viser, at GP681 effektivt kan hæmme influenzavirusreplikation, har god sikkerhed og har antiviral aktivitet 1.000 gange højere end oseltamivirphosphat.
Det har også god antiviral aktivitet mod oseltamivir-resistente stammer.
Og det forventes at have en længere halveringstid end oseltamivirfosfat.
Derfor forventes det, at der kan udvikles en ny type PA-hæmmere for at give patienter med influenza en ny virkningsmekanisme, bedre effekt og højere compliance.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år gammel, mand eller kvinde (fødevarepåvirkningstesten er begrænset til mænd); mand ≥50 kg, kvinde ≥45 kg, BMI19-26; Fuldstændig forstå formålet med og kravene til dette forsøg, deltage frivilligt i det kliniske forsøg og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og være i stand til at fuldføre hele forsøgsprocessen i henhold til forsøgets krav.
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergier, allergiske sygdomme eller allergier over for lægemidler i forskning; sygehistorie for centralnervesystemet, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, blodsystem, stofskifteforstyrrelser osv. eller andre sygdomme, der ikke er egnede til at deltage i kliniske forsøg (såsom psykisk sygdomshistorie osv.) ; doneret blod eller blodtab ≥ 400 ml inden for 3 måneder før tilmelding;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GP681 tablet 20mg
To sentinel-personer blev først indskrevet i forsøget (testlægemiddel: placebo=1:1).
Efter at de to sentinel-personer havde afsluttet 72-timers sikkerhedsopfølgningen efter administrationen, blev det vurderet, at hvis der ikke var nogen dosisbegrænsende toksicitet, start derefter forsøget med de resterende 6 forsøgspersoner i dosisgruppen (eksperimentelt lægemiddel: placebo = 5: 1).
|
Designet som 5 dosisgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosisgruppen (20mg) 8 forsøgspersoner (inklusive 2 placebo), hinanden 10 forsøgspersoner (inklusive placebo (2 tilfælde), mænd og kvinder.
|
|
EKSPERIMENTEL: GP681 tablet 40mg
10 forsøgspersoner i 40 mg-gruppen (inklusive 2 placebo)
|
Designet som 5 dosisgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosisgruppen (20mg) 8 forsøgspersoner (inklusive 2 placebo), hinanden 10 forsøgspersoner (inklusive placebo (2 tilfælde), mænd og kvinder.
|
|
EKSPERIMENTEL: GP681 tablet 60mg
10 forsøgspersoner i 60 mg-gruppen (inklusive 2 placebo)
|
Designet som 5 dosisgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosisgruppen (20mg) 8 forsøgspersoner (inklusive 2 placebo), hinanden 10 forsøgspersoner (inklusive placebo (2 tilfælde), mænd og kvinder.
|
|
EKSPERIMENTEL: GP681 tablet 80mg
10 forsøgspersoner i 80 mg-gruppen (inklusive 2 placebo)
|
Designet som 5 dosisgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosisgruppen (20mg) 8 forsøgspersoner (inklusive 2 placebo), hinanden 10 forsøgspersoner (inklusive placebo (2 tilfælde), mænd og kvinder.
|
|
EKSPERIMENTEL: GP681 tablet 120mg
10 forsøgspersoner i 120 mg-gruppen (inklusive 2 placebo)
|
Designet som 5 dosisgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosisgruppen (20mg) 8 forsøgspersoner (inklusive 2 placebo), hinanden 10 forsøgspersoner (inklusive placebo (2 tilfælde), mænd og kvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: 12 dage
|
Maksimal koncentration (Cmax)
|
12 dage
|
|
forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 dage
|
Observerede bivirkninger og ændringer i laboratorieværdier.
|
12 dage
|
|
område under lægemiddel-tidskurven
Tidsramme: 12 dage
|
område under lægemiddeltidskurven (AUC0-t, AUC0-∞)
|
12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: liu yanmei, Shanghai Xuhui Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. august 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
28. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2021
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GP681101/CRC-C1933
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .