Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og tolerancen af ​​GP681-tabletter hos raske forsøgspersoner

27. januar 2021 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og enkeltcenter, randomiseret, åbent, dobbeltkrydset fødevarepåvirkningsforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GP681-tabletter hos raske forsøgspersoner

Influenza (forkortet influenza) er en akut respiratorisk infektionssygdom forårsaget af influenzavirus. Symptomerne på sygdommen spænder fra milde, moderate til svære og alvorlige tilfælde kræver indlæggelse og kan dø. Ifølge skøn fra US Centers for Disease Control and Prevention i 2018 forårsager influenza cirka 290.000 til 640.000 dødsfald på verdensplan hvert år. Derfor er forebyggelse og behandling af influenza blevet et alvorligt folkesundhedsproblem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GP681 i denne test er et prodrug af en polymerase surt protein (PA, Polymerase Acidic protein) inhibitor. Dens metabolit GP1707D07 kan selektivt hæmme den cap-afhængige endonuklease af influenzavirus og forhindre influenzavirusreplikation. Virkningsmekanisme mod influenzavirus. Resultaterne af tidligere ikke-kliniske undersøgelser viser, at GP681 effektivt kan hæmme influenzavirusreplikation, har god sikkerhed og har antiviral aktivitet 1.000 gange højere end oseltamivirphosphat. Det har også god antiviral aktivitet mod oseltamivir-resistente stammer. Og det forventes at have en længere halveringstid end oseltamivirfosfat. Derfor forventes det, at der kan udvikles en ny type PA-hæmmere for at give patienter med influenza en ny virkningsmekanisme, bedre effekt og højere compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 18-45 år gammel, mand eller kvinde (fødevarepåvirkningstesten er begrænset til mænd); mand ≥50 kg, kvinde ≥45 kg, BMI19-26; Fuldstændig forstå formålet med og kravene til dette forsøg, deltage frivilligt i det kliniske forsøg og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og være i stand til at fuldføre hele forsøgsprocessen i henhold til forsøgets krav.

Ekskluderingskriterier:

- historie med allergier, allergiske sygdomme eller allergier over for lægemidler i forskning; sygehistorie for centralnervesystemet, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, blodsystem, stofskifteforstyrrelser osv. eller andre sygdomme, der ikke er egnede til at deltage i kliniske forsøg (såsom psykisk sygdomshistorie osv.) ; doneret blod eller blodtab ≥ 400 ml inden for 3 måneder før tilmelding;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GP681 tablet 20mg
To sentinel-personer blev først indskrevet i forsøget (testlægemiddel: placebo=1:1). Efter at de to sentinel-personer havde afsluttet 72-timers sikkerhedsopfølgningen efter administrationen, blev det vurderet, at hvis der ikke var nogen dosisbegrænsende toksicitet, start derefter forsøget med de resterende 6 forsøgspersoner i dosisgruppen (eksperimentelt lægemiddel: placebo = 5: 1).
Medicin: GP681 tablet
Designet som 5 dosisgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosisgruppen (20mg) 8 forsøgspersoner (inklusive 2 placebo), hinanden 10 forsøgspersoner (inklusive placebo (2 tilfælde), mænd og kvinder.
EKSPERIMENTEL: GP681 tablet 40mg
10 forsøgspersoner i 40 mg-gruppen (inklusive 2 placebo)
Medicin: GP681 tablet
Designet som 5 dosisgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosisgruppen (20mg) 8 forsøgspersoner (inklusive 2 placebo), hinanden 10 forsøgspersoner (inklusive placebo (2 tilfælde), mænd og kvinder.
EKSPERIMENTEL: GP681 tablet 60mg
10 forsøgspersoner i 60 mg-gruppen (inklusive 2 placebo)
Medicin: GP681 tablet
Designet som 5 dosisgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosisgruppen (20mg) 8 forsøgspersoner (inklusive 2 placebo), hinanden 10 forsøgspersoner (inklusive placebo (2 tilfælde), mænd og kvinder.
EKSPERIMENTEL: GP681 tablet 80mg
10 forsøgspersoner i 80 mg-gruppen (inklusive 2 placebo)
Medicin: GP681 tablet
Designet som 5 dosisgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosisgruppen (20mg) 8 forsøgspersoner (inklusive 2 placebo), hinanden 10 forsøgspersoner (inklusive placebo (2 tilfælde), mænd og kvinder.
EKSPERIMENTEL: GP681 tablet 120mg
10 forsøgspersoner i 120 mg-gruppen (inklusive 2 placebo)
Medicin: GP681 tablet
Designet som 5 dosisgrupper (20mg, 40mg, 60mg, 80mg, 120mg), startdosisgruppen (20mg) 8 forsøgspersoner (inklusive 2 placebo), hinanden 10 forsøgspersoner (inklusive placebo (2 tilfælde), mænd og kvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: 12 dage
Maksimal koncentration (Cmax)
12 dage
forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 dage
Observerede bivirkninger og ændringer i laboratorieværdier.
12 dage
område under lægemiddel-tidskurven
Tidsramme: 12 dage
område under lægemiddeltidskurven (AUC0-t, AUC0-∞)
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: liu yanmei, Shanghai Xuhui Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP681101/CRC-C1933

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med GP681 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner