Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved ATR-04

30. september 2025 opdateret af: Azitra Inc.

En fase 1b/2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​ATR-04 for at reducere sværhedsgraden af ​​epidermal vækstfaktorhæmmer associeret papulopustulært udslæt

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1b/2a-studie designet til at evaluere sikkerheden af ​​et forsøgsprodukt kaldet ATR-04 for at reducere sværhedsgraden af ​​epidermal vækstfaktorreceptorhæmmer (EGFRI) associeret papulopustulært udslæt på ansigtet. Denne undersøgelse vil blive udført på 10-12 kliniske steder, med potentielt en virtuel komponent. Cirka 60 berettigede forsøgspersoner vil deltage. En forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen vil vare op til maksimalt 86 dage (op til 28 dage for screening, 28 dages BID-behandling og en 30 dages ingen behandlingsopfølgningsperiode).

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATR-04 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1b/2a-studie designet til at evaluere sikkerheden af ​​et forsøgsprodukt kaldet ATR-04 for at reducere sværhedsgraden af ​​epidermal vækstfaktorreceptorhæmmer (EGFRI) associeret papulopustulært udslæt på ansigt. Denne undersøgelse vil blive udført på 10-12 kliniske steder, med potentielt en virtuel komponent. Efter at informeret samtykke er opnået, vil forsøgspersonerne gå ind i en screeningsperiode på op til 28 dage for at bestemme berettigelse før randomisering.

Cirka 60 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ATR-04 eller placebo i et forhold på 1:1.

På dag 1 vil forsøgspersonerne blive instrueret i undersøgelsesteknik for medicinadministration, den første påføring af forsøgspersonen vil blive observeret personligt, via telesundhed eller via videoforbindelse, og forsøgspersonen vil blive overvåget for bivirkninger (AE'er) i mindst 20 minutter.

Forsøgspersonerne vil udføre to gange dagligt (BID) undersøgelsestildelt medicinansøgninger i 28 dage. Forsøgspersonerne vil have personlige eller virtuelle besøg under hele undersøgelsen. Emner vil returnere alt studiemateriale (dvs. dagbogskort, og studiemedicinsbeholdere, podninger) enten personligt eller via post på dag 29 for deres afsluttende behandlingsbesøg.

Fra dag 1 vil forsøgspersoner blive vurderet for sikkerhed. Derudover vil forsøgspersoners ansigter blive undersøgt og vurderet ved hjælp af Investigator Global Assessment (IGA) personligt eller via et virtuelt besøg. Emner vil fuldføre værktøjet Livskvalitet (QoL), og standardiserede digitale fotografier vil blive taget.

En forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen vil vare op til maksimalt 86 dage (op til 28 dage for screening, 28 dages BID-behandling og en 30 dages ingen behandlingsopfølgningsperiode).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være mindst 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Forsøgspersoner med en aktuel kræftdiagnose
  • IGA-grad på 0 i ansigtet
  • Forventet levetid efter efterforskerens opfattelse større end 12 uger
  • Planlæg at påbegynde behandling med et af følgende EGFRI-lægemidler (andre behandlinger kan overvejes efter samråd med sponsoren): Cetuximab eller Panitumumab eller erlotinib
  • Kan bruge Dove sensitiv hud kropsvask i hele behandlingsperioden.
  • Acceptabel og villig til at udsætte starten af ​​EGFRI-behandling, indtil undersøgelsesberettigelsen er bestemt
  • Forventet at fortsætte EGFRI-behandlingen i mindst 28 dage efter den første påføring af undersøgelsesmedicin
  • Mand og/eller kvinde
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder i overensstemmelse med indlægssedlen til EGFRI-behandlingen vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive bakterielle hudinfektioner i ansigtet
  • Interaktuel sygdom, der efter investigators mening sætter forsøgspersonen i unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller forstyrrer undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer
  • Gravid kvinde
  • EGFRI-behandling inden for de foregående 12 uger
  • Udsættelse for strålebehandling af ansigtet inden for de foregående 8 uger
  • Brug af topiske steroider i ansigtet inden for de foregående 4 uger
  • Brug af systemiske antibiotika eller topiske antibiotika i ansigtet inden for de foregående 7 dage
  • Deltagelse i et klinisk forsøgsstudie, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATR-04
Interventionen er en salve, der påføres topisk BID i 28 dage. Det vil blive leveret i små aluminiumsfoliepakker. Pakker med undersøgelsesmedicin vil blive mærket med emnesætnumre for at sikre den dobbeltblindede behandling.
Medicin: ATR-04
ATR-04 er et proprietært formuleret produkt, der indeholder frysetørret SEΔΔΔ, en Staphylococcus epidermidis, der er genetisk modificeret til at være auxotrof for D-alanin som den aktive ingrediens.
Placebo komparator: Placebo
Placebo salve påføres topisk BID i 28 dage. Det vil blive leveret i små aluminiumsfoliepakker. Pakker med undersøgelsesmedicin vil blive mærket med emnesætnumre for at sikre den dobbeltblindede behandling.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), forekomst af unormale laboratorieværdier, unormale fysiske undersøgelser og unormale vitale tegn.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sikkerhed og tolerabilitet af ATR-04 sammenlignet med placebo vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), laboratorieværdier, fysiske undersøgelser og vitale tegn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​ATR-04 vurderet af IGA.
Tidsramme: Op til dag 29
Vurder effektiviteten af ​​ATR-04 sammenlignet med placebo for at afbøde sværhedsgraden af ​​EGFRI-associerede hudeffekter som vurderet af IGA.
Op til dag 29
Andel af forsøgspersoner med moderat eller alvorligt udslæt
Tidsramme: Op til dag 29
Forskel i andel af forsøgspersoner med moderat eller alvorligt ansigtsudslæt som vurderet af IGA.
Op til dag 29
Forskel i emner, der kræver yderligere terapier
Tidsramme: Op til dag 29
Forskel i antallet af forsøgspersoner, der kræver yderligere behandlinger for ansigtsudslæt, såsom antibiotika eller steroider til ATR-04 sammenlignet med placebo.
Op til dag 29
Forskel i livskvalitet (QoL) for emner
Tidsramme: Op til dag 58.
Forskel i QoL for forsøgspersoner på ATR-04 sammenlignet med placebo som vurderet ved FACT-EGFRI-18. Score varierer fra 0-72, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Op til dag 58.
Forskel i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Op til dag 29.
Forskel i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet for forsøgspersoner på ATR-04 sammenlignet med placebo.
Op til dag 29.
Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner, der stopper/nedsætter EGFRI-terapi
Tidsramme: Op til dag 29.
Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner, der stopper eller reducerer dosis af EGFRI-behandling.
Op til dag 29.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint til at evaluere ændring i EGFRI-hududslætsmikrobiom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluer mikrobiomet af EGFRI-hududslæt som bestemt ved haglgeværsekventering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Eksplorativt endepunkt til evaluering af ændringen i hudmikrobiom forbundet med EGFRI-terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluer ændringen i hudmikrobiom forbundet med EGFRI-behandling som bestemt ved shotgun-sekventering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azitra Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTAR-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger