Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved ATR-04

30. september 2025 opdateret af: Azitra Inc.

En fase 1b/2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​ATR-04 for at reducere sværhedsgraden af ​​epidermal vækstfaktorhæmmer associeret papulopustulært udslæt

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1b/2a-studie designet til at evaluere sikkerheden af ​​et forsøgsprodukt kaldet ATR-04 for at reducere sværhedsgraden af ​​epidermal vækstfaktorreceptorhæmmer (EGFRI) associeret papulopustulært udslæt på ansigtet. Denne undersøgelse vil blive udført på 10-12 kliniske steder, med potentielt en virtuel komponent. Cirka 60 berettigede forsøgspersoner vil deltage. En forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen vil vare op til maksimalt 86 dage (op til 28 dage for screening, 28 dages BID-behandling og en 30 dages ingen behandlingsopfølgningsperiode).

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATR-04 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1b/2a-studie designet til at evaluere sikkerheden af ​​et forsøgsprodukt kaldet ATR-04 for at reducere sværhedsgraden af ​​epidermal vækstfaktorreceptorhæmmer (EGFRI) associeret papulopustulært udslæt på ansigt. Denne undersøgelse vil blive udført på 10-12 kliniske steder, med potentielt en virtuel komponent. Efter at informeret samtykke er opnået, vil forsøgspersonerne gå ind i en screeningsperiode på op til 28 dage for at bestemme berettigelse før randomisering.

Cirka 60 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ATR-04 eller placebo i et forhold på 1:1.

På dag 1 vil forsøgspersonerne blive instrueret i undersøgelsesteknik for medicinadministration, den første påføring af forsøgspersonen vil blive observeret personligt, via telesundhed eller via videoforbindelse, og forsøgspersonen vil blive overvåget for bivirkninger (AE'er) i mindst 20 minutter.

Forsøgspersonerne vil udføre to gange dagligt (BID) undersøgelsestildelt medicinansøgninger i 28 dage. Forsøgspersonerne vil have personlige eller virtuelle besøg under hele undersøgelsen. Emner vil returnere alt studiemateriale (dvs. dagbogskort, og studiemedicinsbeholdere, podninger) enten personligt eller via post på dag 29 for deres afsluttende behandlingsbesøg.

Fra dag 1 vil forsøgspersoner blive vurderet for sikkerhed. Derudover vil forsøgspersoners ansigter blive undersøgt og vurderet ved hjælp af Investigator Global Assessment (IGA) personligt eller via et virtuelt besøg. Emner vil fuldføre værktøjet Livskvalitet (QoL), og standardiserede digitale fotografier vil blive taget.

En forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen vil vare op til maksimalt 86 dage (op til 28 dage for screening, 28 dages BID-behandling og en 30 dages ingen behandlingsopfølgningsperiode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være mindst 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Forsøgspersoner med en aktuel kræftdiagnose
  • IGA-grad på 0 i ansigtet
  • Forventet levetid efter efterforskerens opfattelse større end 12 uger
  • Planlæg at påbegynde behandling med et af følgende EGFRI-lægemidler (andre behandlinger kan overvejes efter samråd med sponsoren): Cetuximab eller Panitumumab eller erlotinib
  • Kan bruge Dove sensitiv hud kropsvask i hele behandlingsperioden.
  • Acceptabel og villig til at udsætte starten af ​​EGFRI-behandling, indtil undersøgelsesberettigelsen er bestemt
  • Forventet at fortsætte EGFRI-behandlingen i mindst 28 dage efter den første påføring af undersøgelsesmedicin
  • Mand og/eller kvinde
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder i overensstemmelse med indlægssedlen til EGFRI-behandlingen vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive bakterielle hudinfektioner i ansigtet
  • Interaktuel sygdom, der efter investigators mening sætter forsøgspersonen i unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller forstyrrer undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer
  • Gravid kvinde
  • EGFRI-behandling inden for de foregående 12 uger
  • Udsættelse for strålebehandling af ansigtet inden for de foregående 8 uger
  • Brug af topiske steroider i ansigtet inden for de foregående 4 uger
  • Brug af systemiske antibiotika eller topiske antibiotika i ansigtet inden for de foregående 7 dage
  • Deltagelse i et klinisk forsøgsstudie, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATR-04
Interventionen er en salve, der påføres topisk BID i 28 dage. Det vil blive leveret i små aluminiumsfoliepakker. Pakker med undersøgelsesmedicin vil blive mærket med emnesætnumre for at sikre den dobbeltblindede behandling.
Medicin: ATR-04
ATR-04 er et proprietært formuleret produkt, der indeholder frysetørret SEΔΔΔ, en Staphylococcus epidermidis, der er genetisk modificeret til at være auxotrof for D-alanin som den aktive ingrediens.
Placebo komparator: Placebo
Placebo salve påføres topisk BID i 28 dage. Det vil blive leveret i små aluminiumsfoliepakker. Pakker med undersøgelsesmedicin vil blive mærket med emnesætnumre for at sikre den dobbeltblindede behandling.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), forekomst af unormale laboratorieværdier, unormale fysiske undersøgelser og unormale vitale tegn.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sikkerhed og tolerabilitet af ATR-04 sammenlignet med placebo vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), laboratorieværdier, fysiske undersøgelser og vitale tegn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​ATR-04 vurderet af IGA.
Tidsramme: Op til dag 29
Vurder effektiviteten af ​​ATR-04 sammenlignet med placebo for at afbøde sværhedsgraden af ​​EGFRI-associerede hudeffekter som vurderet af IGA.
Op til dag 29
Andel af forsøgspersoner med moderat eller alvorligt udslæt
Tidsramme: Op til dag 29
Forskel i andel af forsøgspersoner med moderat eller alvorligt ansigtsudslæt som vurderet af IGA.
Op til dag 29
Forskel i emner, der kræver yderligere terapier
Tidsramme: Op til dag 29
Forskel i antallet af forsøgspersoner, der kræver yderligere behandlinger for ansigtsudslæt, såsom antibiotika eller steroider til ATR-04 sammenlignet med placebo.
Op til dag 29
Forskel i livskvalitet (QoL) for emner
Tidsramme: Op til dag 58.
Forskel i QoL for forsøgspersoner på ATR-04 sammenlignet med placebo som vurderet ved FACT-EGFRI-18. Score varierer fra 0-72, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Op til dag 58.
Forskel i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Op til dag 29.
Forskel i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet for forsøgspersoner på ATR-04 sammenlignet med placebo.
Op til dag 29.
Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner, der stopper/nedsætter EGFRI-terapi
Tidsramme: Op til dag 29.
Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner, der stopper eller reducerer dosis af EGFRI-behandling.
Op til dag 29.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint til at evaluere ændring i EGFRI-hududslætsmikrobiom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluer mikrobiomet af EGFRI-hududslæt som bestemt ved haglgeværsekventering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Eksplorativt endepunkt til evaluering af ændringen i hudmikrobiom forbundet med EGFRI-terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluer ændringen i hudmikrobiom forbundet med EGFRI-behandling som bestemt ved shotgun-sekventering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azitra Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTAR-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner