Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og PK/PD af MOR202 i Anti-PLA2R + Membranøs nefropati (aMN) (NewPLACE) (NewPLACE)

5. februar 2025 opdateret af: HI-Bio, A Biogen Company

Et fase IIa, åbent, 2-arm multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og PK/PD af det humane anti-CD38 antistof MOR202 i anti-PLA2R antistof positiv membran nefropati (NewPLACE)

Dette 2-armede, multicenter, åbne, parallelgruppe fase II forsøg vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik af det humane antistof MOR202 hos forsøgspersoner med anti-PLA2R antistof-positiv membranøs nefropati indiceret til immunsuppressiv terapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter behandling vil forsøgspersonerne gå ind i en gentagen behandlingsperiode (3 måneder), hvis det er nødvendigt; og en sidste opfølgningsperiode på 15 til 18 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Botkin Hospital Moscow
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham Renal and Transplant Unit
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grækenland
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Papaneio
      • Patras, Grækenland
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloníki, Grækenland
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Charite
      • Düsseldorf, Tyskland
        • DaVita Clinical Research
      • Essen, Tyskland
        • Uniklinikum
      • Mainz, Tyskland
        • Hospital of Johannes Gutenberg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner > 18 til < 80 år (på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular [ICF]).
  • Urin protein til kreatinin ratio (UPCR) på > 3,0 g/g eller proteinuri > 3,5 g/24 timer
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m² (eGFR >30 og < 50 ml/min/1,73 m² kan inkluderes, forudsat en interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA) score på < 25 % i en nyrebiopsi)
  • Ikke i spontan remission på trods af korrekt behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI), angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) (tilstrækkelig dosis og behandlingsvarighed) i henhold til klinisk praksis og videnskabelige retningslinjer. Hvis forsøgspersonen er intolerant over for ACEI og ARB'er, skal årsagen dokumenteres og godkendelse til tilmelding indhentes fra Lægemonitoren.
  • Systolisk blodtryk (BP) <150 mmHg og diastolisk blodtryk <100 mmHg efter 5 minutters hvile.
  • Serum anti-PLA2R antistoffer > 50,0 RU/ml bestemt ved Euroimmun ELISA.

  • Kvindelige forsøgspersoner: En kvinde er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (FCBP)
    2. En FCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af MOR202

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin < 80 g/L.
  • Trombocytopeni: Blodplader < 100,0 x 109/L.
  • Neutropeni: Neutrofiler < 1,5 x 109/L.
  • Leukopeni: Leukocytter < 3,0 x 109/L.
  • Hypogammaglobulinæmi: Serumimmunoglobuliner ≤ 4,0 g/L.

Forsøgspersoner kan modtage støttende behandlinger for at opfylde ovenstående kriterier

  • B-celler < 5 x 106/L

  • Diabetes mellitus type 2: Forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus må kun deltage i det kliniske forsøg, hvis en nyrebiopsi udført inden for 6 måneder før screening viser MN uden tegn på diabetisk nefropati og diabetes er kontrolleret, som vist ved:

    1. Glyceret hæmoglobin (HbAlc) <8,0 % eller 64 mmol/mol.
    2. Ingen kendt diabetisk retinopati.
    3. Ingen kendt perifer neuropati.
  • Total bilirubin, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >1,5 x ULN, alkalisk phosphatase >3,0 x ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MOR202 5 Doser
5 doser administreret på dag 1, 8, 15, 29 og 57
Medicin: MOR202
MOR202 vil blive administreret som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Felzartamab
Eksperimentel: MOR202 2 doser
2 doser administreret på dag 1 og 15
Medicin: MOR202
MOR202 vil blive administreret som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Felzartamab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet: procentvis ændring af anti-PLA2R antistofniveauer
Tidsramme: 3 måneder i forhold til baseline
effektiviteten af ​​2 forskellige doseringsregimer af MOR202 hos forsøgspersoner med anti-PLA2R antistof positiv MN
3 måneder i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet: immunologisk komplet respons (ICR) rate
Tidsramme: ICR-sats ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
effektivitet af 2 forskellige doseringsregimer af MOR202
ICR-sats ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
effektivitet: overordnet proteinuri respons (OPR) rate
Tidsramme: OPR-sats ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
effektivitet af 2 forskellige doseringsregimer af MOR202
OPR-sats ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
sikkerhed: bestemmes af hyppigheden, forekomsten og sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 3 måneder pr. behandlingsperiode
hyppighed, forekomst og sværhedsgrad af behandlingsudløste bivirkninger
gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 3 måneder pr. behandlingsperiode
PK profil
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
MOR202 serumkoncentrationer efter flere i.v. administrationer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
immunogenicitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal forsøgspersoner, der udvikler anti-MOR202-antistoffer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HI-Bio, A Biogen Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOR202C205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HI-Bio, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger