Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og PK/PD af MOR202 i Anti-PLA2R + Membranøs nefropati (aMN) (NewPLACE) (NewPLACE)

5. februar 2025 opdateret af: HI-Bio, A Biogen Company

Et fase IIa, åbent, 2-arm multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og PK/PD af det humane anti-CD38 antistof MOR202 i anti-PLA2R antistof positiv membran nefropati (NewPLACE)

Dette 2-armede, multicenter, åbne, parallelgruppe fase II forsøg vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik af det humane antistof MOR202 hos forsøgspersoner med anti-PLA2R antistof-positiv membranøs nefropati indiceret til immunsuppressiv terapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter behandling vil forsøgspersonerne gå ind i en gentagen behandlingsperiode (3 måneder), hvis det er nødvendigt; og en sidste opfølgningsperiode på 15 til 18 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Botkin Hospital Moscow
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham Renal and Transplant Unit
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grækenland
        • General Hospital of Heraklion Venizeleio-Papaneio
      • Patras, Grækenland
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloníki, Grækenland
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Charité
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Davita Clinical Research
      • Essen, Tyskland
        • Uniklinikum
      • Mainz, Tyskland
        • Hospital of Johannes Gutenberg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner > 18 til < 80 år (på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular [ICF]).
  • Urin protein til kreatinin ratio (UPCR) på > 3,0 g/g eller proteinuri > 3,5 g/24 timer
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m² (eGFR >30 og < 50 ml/min/1,73 m² kan inkluderes, forudsat en interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA) score på < 25 % i en nyrebiopsi)
  • Ikke i spontan remission på trods af korrekt behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI), angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) (tilstrækkelig dosis og behandlingsvarighed) i henhold til klinisk praksis og videnskabelige retningslinjer. Hvis forsøgspersonen er intolerant over for ACEI og ARB'er, skal årsagen dokumenteres og godkendelse til tilmelding indhentes fra Lægemonitoren.
  • Systolisk blodtryk (BP) <150 mmHg og diastolisk blodtryk <100 mmHg efter 5 minutters hvile.
  • Serum anti-PLA2R antistoffer > 50,0 RU/ml bestemt ved Euroimmun ELISA.

  • Kvindelige forsøgspersoner: En kvinde er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (FCBP)
    2. En FCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af MOR202

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin < 80 g/L.
  • Trombocytopeni: Blodplader < 100,0 x 109/L.
  • Neutropeni: Neutrofiler < 1,5 x 109/L.
  • Leukopeni: Leukocytter < 3,0 x 109/L.
  • Hypogammaglobulinæmi: Serumimmunoglobuliner ≤ 4,0 g/L.

Forsøgspersoner kan modtage støttende behandlinger for at opfylde ovenstående kriterier

  • B-celler < 5 x 106/L

  • Diabetes mellitus type 2: Forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus må kun deltage i det kliniske forsøg, hvis en nyrebiopsi udført inden for 6 måneder før screening viser MN uden tegn på diabetisk nefropati og diabetes er kontrolleret, som vist ved:

    1. Glyceret hæmoglobin (HbAlc) <8,0 % eller 64 mmol/mol.
    2. Ingen kendt diabetisk retinopati.
    3. Ingen kendt perifer neuropati.
  • Total bilirubin, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >1,5 x ULN, alkalisk phosphatase >3,0 x ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOR202 5 Doser
5 doser administreret på dag 1, 8, 15, 29 og 57
Medicin: MOR202
MOR202 vil blive administreret som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Felzartamab
Eksperimentel: MOR202 2 doser
2 doser administreret på dag 1 og 15
Medicin: MOR202
MOR202 vil blive administreret som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Felzartamab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet: procentvis ændring af anti-PLA2R antistofniveauer
Tidsramme: 3 måneder i forhold til baseline
effektiviteten af ​​2 forskellige doseringsregimer af MOR202 hos forsøgspersoner med anti-PLA2R antistof positiv MN
3 måneder i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet: immunologisk komplet respons (ICR) rate
Tidsramme: ICR-sats ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
effektivitet af 2 forskellige doseringsregimer af MOR202
ICR-sats ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
effektivitet: overordnet proteinuri respons (OPR) rate
Tidsramme: OPR-sats ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
effektivitet af 2 forskellige doseringsregimer af MOR202
OPR-sats ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
sikkerhed: bestemmes af hyppigheden, forekomsten og sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 3 måneder pr. behandlingsperiode
hyppighed, forekomst og sværhedsgrad af behandlingsudløste bivirkninger
gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 3 måneder pr. behandlingsperiode
PK profil
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
MOR202 serumkoncentrationer efter flere i.v. administrationer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
immunogenicitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal forsøgspersoner, der udvikler anti-MOR202-antistoffer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOR202C205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HI-Bio, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glomerulonefritis

Kliniske forsøg med MOR202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner