Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Omics-teknologi til at udforske mekanismen ved akupunkturbehandling af forskellige akupunkter ved knæartrose

20. januar 2024 opdateret af: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital

Brug af Omics-teknologi til at udforske mekanismen ved akupunkturbehandling af forskellige akupunkter ved knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg

I de senere år er almindeligt anvendte Omics-teknikker, herunder genomics, proteomics, metabolomics, blevet anvendt i undersøgelserne af mekanismen for akupunktureffekt. I den tidligere undersøgelse, "Umiddelbare virkninger af proksimale og distale akupunkter på den radiale trykpulsbølge hos patienter med knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg", signifikante ændringer i pulsbølgens spektrale energi i den proksimale akupunktsbehandlingsgruppe og behandlingsgruppen med distal akupunktur udleder smertelindring og forbedring af blodgennemstrømningen. Scoren af ​​den visuelle analoge skala blev reduceret, og det passive og aktive område af knæbevægelser blev øget. Både de proksimale og fjerne akupunkter kunne bruges til behandling af knæartrose. For at fremme det tidligere arbejde ved at blive én behandling, vil denne undersøgelse undersøge, om der er nogen Omics-forskel som følge af de to akupunkturpunkter, og dermed undersøge mekanismen for helbredende virkning af akupunktur. Derudover understreger kinesisk medicin forholdet mellem kropsforfatning og sygdomme og den dynamiske ændring af pulser og meridianer under sygdomsudviklingen. Disse betydninger er i overensstemmelse med Omics-træk om organismens integritet, dynamik og kompleksitet. Den nuværende undersøgelse vil vedtage en kinesisk medicinsk kropsforfatningsundersøgelse, spektral-energi (SE) ændringerne af trykbølgen fra den radiale arterie og pulsenergianalysen af ​​Ryodoraku for at identificere forskellene i specifikke gener, protein og metabolitter af forskellige kropskonstitutioner, pulser, ændringer af trykbølgen, med det formål at opsætte objektiveringen af ​​kinesisk medicinsk diagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

I de senere år er almindeligt anvendte Omics-teknikker, herunder genomics, proteomics, metabolomics, blevet anvendt i undersøgelserne af mekanismen for akupunktureffekt. I den tidligere undersøgelse, "Umiddelbare virkninger af proksimale og distale akupunkter på den radiale trykpulsbølge hos patienter med knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg", signifikante ændringer i pulsbølgens spektrale energi i den proksimale akupunktsbehandlingsgruppe og behandlingsgruppen med distal akupunktur udleder smertelindring og forbedring af blodgennemstrømningen. Scoren af ​​den visuelle analoge skala blev reduceret, og det passive og aktive område af knæbevægelser blev øget. Både de proksimale og fjerne akupunkter kunne bruges til behandling af knæartrose. For at fremme det tidligere arbejde ved at blive én behandling, vil denne undersøgelse undersøge, om der er nogen Omics-forskel som følge af de to akupunkturpunkter, og dermed undersøge mekanismen for helbredende virkning af akupunktur. Derudover understreger kinesisk medicin forholdet mellem kropsforfatning og sygdomme og den dynamiske ændring af pulser og meridianer under sygdomsudviklingen. Disse betydninger er i overensstemmelse med Omics-træk om organismens integritet, dynamik og kompleksitet. Den nuværende undersøgelse vil vedtage en kinesisk medicinsk kropsforfatningsundersøgelse, spektral-energi (SE) ændringerne af trykbølgen fra den radiale arterie og pulsenergianalysen af ​​Ryodoraku for at identificere forskellene i specifikke gener, protein og metabolitter af forskellige kropskonstitutioner, pulser, ændringer af trykbølgen, med det formål at opsætte objektiveringen af ​​kinesisk medicinsk diagnose.

Metode:

Undersøgelsen vil rekruttere 60 deltagere, som vil blive rekrutteret, når de opfylder Clinical Classification Criteria for KOA, dvs. knæsmerter, og tre ud af seks symptomer kan findes i klinisk praksis, som anbefalet af American College of Rheumatology:(a) ethvert køn på 50 år eller derover;(b) har mindre end 30 minutters morgenstivhed; (c) crepitus ved aktiv bevægelse; og (d) knogleømhed (e) knogleforstørrelse; og (f) ingen håndgribelig varme. De vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: den distale akupunktsbehandlingsgruppe (DG) (LI11, HT3 og TE10 og den proksimale akupunktsbehandlingsgruppe (PG) (GB34, SP9 og EX-LE2). Undersøgelsen vil vare i fem uger. Hver uge har to sessioner, i alt ti sessioner. Deltagerne vil få taget blodprøver på følgende tidspunkter: før den første akupunktur, efter den femte akupunktur og den tiende akupunktur, tre uger efter endt behandling. Undersøgelsesdesignet er tilfældigt og enkeltblindt. Deltagerne Det primære resultat vil komme fra vurderingen: sammenligning af de udtrykte forskelle mellem gener, proteiner og metabolitter af de to akupunkter. Det sekundære resultat vil være fra sammenhængen mellem 1) de udtrykte forskelle mellem de specifikke gener, proteiner, 2) undersøgelsen af ​​den kinesiske medicinske krops opbygning, 3) spektral-energi (SE) ændringerne af trykbølgen fra den radiale arterie, og 4) Ryodoraku-pulsenergien.

Forventet resultat:

Undersøgelsen vil bruge Omics principper og teknikker til at udforske mekanismen for den helbredende effekt forårsaget af akupunktur på forskellige akupunkter. Det forventes at fungere som en bro til at forbinde nutidig medicinsk og traditionel medicinsk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret, når de opfylder de kliniske klassifikationskriterier for KOA, dvs. knæsmerter, og tre ud af seks symptomer kan findes i klinisk praksis, som anbefalet af American College of Rheumatology:

  • ethvert køn på 50 år eller derover;
  • har mindre end 30 minutters morgenstivhed;
  • crepitus ved aktiv bevægelse;
  • knogleømhed;
  • knogleforstørrelse;
  • ingen følbar varme.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med malignitet, enhver akut medicinsk tilstand, dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension, en motorisk eller sensorisk nervedefekt, blodpropper, psykisk sygdom, demens, mental retardering eller anden unormal person i det organiske sind.
  • Personer med intraartikulær injektion af fast stof eller hyaluronsyre inden for de seneste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner har gennemgået en knæoperation, knætraume, medfødt knædeformation, alvorlig knævarus- eller valgusdeformation eller endokrin, metabolisk, infektiøs, inflammatorisk, sekundær degenerativ knæledt forårsaget af problemer med reumatiske immunsygdomme.
  • ude af stand til at gå.
  • Personer, der er overfølsomme over for nåle.
  • De, der ikke er villige til at samarbejde og underskrive forsøgspersonens samtykkeerklæring efter at have forklaret og forklaret den kliniske forsøgsproces og formålet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: proksimale akupunkter i knæ
GB34, SP9 og EX-LE2
Andet: akupunktur
at udføre akupunktur på forskellige akupunkter
Eksperimentel: distale akupunkter af knæ
LI11, HT3 og TE10
Andet: akupunktur
at udføre akupunktur på forskellige akupunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de udtrykte forskelle i generne i de to akupunkturgrupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodprøverne vil blive indsamlet 4 gange og analyseret hvilken type gen ved kvantitativ real-time-PCR.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
de udtrykte forskelle mellem proteinerne i de to akupunkturgrupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodprøverne vil blive indsamlet 4 gange og analyseret hvilken type proteiner af Micro-Western Array
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
de udtrykte forskelle mellem metabolitterne i de to akupunkturgrupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodprøverne vil blive indsamlet 4 gange og analyseret hvilken type metabolitter ved LC-MS/MS.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af radial trykpulsbølge
Tidsramme: Der er to sessioner hver uge. Deltagerne vil blive målt to gange i hver session. Første gang er 10 minutter før akupunkturbehandlingen; anden gang er 10 minutter senere efter akupunkturbehandlingen
Vurdering af radial trykpulsbølge ved Cun, Guan & Chi af begge hænder før og efter interventionen ved hjælp af Pulse Sphygmograph.
Der er to sessioner hver uge. Deltagerne vil blive målt to gange i hver session. Første gang er 10 minutter før akupunkturbehandlingen; anden gang er 10 minutter senere efter akupunkturbehandlingen
Vurdering af meridianenergi
Tidsramme: Der er to sessioner hver uge. Deltagerne vil blive målt to gange i hver session. Første gang er 15 minutter før akupunkturbehandlingen; anden gang er 15 minutter senere efter akupunkturbehandlingen
Vurdering af energien af ​​tolv meridianer før og efter interventionen ved hjælp af Ryodoraku.
Der er to sessioner hver uge. Deltagerne vil blive målt to gange i hver session. Første gang er 15 minutter før akupunkturbehandlingen; anden gang er 15 minutter senere efter akupunkturbehandlingen
Omfang af knæbevægelser
Tidsramme: før den første session (som er i den første uge), efter den tiende session (som er i den femte uge) og de tre uger senere efter afslutningen af ​​behandlingen (som er i den ottende uge)
Omfanget af knæbevægelser vil blive undersøgt med et goniometer.
før den første session (som er i den første uge), efter den tiende session (som er i den femte uge) og de tre uger senere efter afslutningen af ​​behandlingen (som er i den ottende uge)
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: før den første session (som er i den første uge), efter den tiende session (som er i den femte uge) og de tre uger senere efter afslutningen af ​​behandlingen (som er i den ottende uge)
Intensiteten af ​​smerte måles ved hjælp af VAS for smerte. Det er inkorporeret i spørgeskemaet med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
før den første session (som er i den første uge), efter den tiende session (som er i den femte uge) og de tre uger senere efter afslutningen af ​​behandlingen (som er i den ottende uge)
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: før den første session (som er i den første uge), efter den tiende session (som er i den femte uge) og de tre uger senere efter afslutningen af ​​behandlingen (som er i den ottende uge)
Et spørgeskema udviklet til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene.
før den første session (som er i den første uge), efter den tiende session (som er i den femte uge) og de tre uger senere efter afslutningen af ​​behandlingen (som er i den ottende uge)
Undersøgelsen af ​​den kinesiske medicinske kropsforfatning
Tidsramme: 30 min før første akupunkturbehandling
Resultaterne af den kinesiske medicinske kropsforfatning kan fortælle forskellen på forsøgspersonernes fysiske kondition.
30 min før første akupunkturbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Health Research Institutes, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH109-REC3-113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akupunktur terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger