- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04733352
Brug af Omics-teknologi til at udforske mekanismen ved akupunkturbehandling af forskellige akupunkter ved knæartrose
Brug af Omics-teknologi til at udforske mekanismen ved akupunkturbehandling af forskellige akupunkter ved knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
I de senere år er almindeligt anvendte Omics-teknikker, herunder genomics, proteomics, metabolomics, blevet anvendt i undersøgelserne af mekanismen for akupunktureffekt. I den tidligere undersøgelse, "Umiddelbare virkninger af proksimale og distale akupunkter på den radiale trykpulsbølge hos patienter med knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg", signifikante ændringer i pulsbølgens spektrale energi i den proksimale akupunktsbehandlingsgruppe og behandlingsgruppen med distal akupunktur udleder smertelindring og forbedring af blodgennemstrømningen. Scoren af den visuelle analoge skala blev reduceret, og det passive og aktive område af knæbevægelser blev øget. Både de proksimale og fjerne akupunkter kunne bruges til behandling af knæartrose. For at fremme det tidligere arbejde ved at blive én behandling, vil denne undersøgelse undersøge, om der er nogen Omics-forskel som følge af de to akupunkturpunkter, og dermed undersøge mekanismen for helbredende virkning af akupunktur. Derudover understreger kinesisk medicin forholdet mellem kropsforfatning og sygdomme og den dynamiske ændring af pulser og meridianer under sygdomsudviklingen. Disse betydninger er i overensstemmelse med Omics-træk om organismens integritet, dynamik og kompleksitet. Den nuværende undersøgelse vil vedtage en kinesisk medicinsk kropsforfatningsundersøgelse, spektral-energi (SE) ændringerne af trykbølgen fra den radiale arterie og pulsenergianalysen af Ryodoraku for at identificere forskellene i specifikke gener, protein og metabolitter af forskellige kropskonstitutioner, pulser, ændringer af trykbølgen, med det formål at opsætte objektiveringen af kinesisk medicinsk diagnose.
Metode:
Undersøgelsen vil rekruttere 60 deltagere, som vil blive rekrutteret, når de opfylder Clinical Classification Criteria for KOA, dvs. knæsmerter, og tre ud af seks symptomer kan findes i klinisk praksis, som anbefalet af American College of Rheumatology:(a) ethvert køn på 50 år eller derover;(b) har mindre end 30 minutters morgenstivhed; (c) crepitus ved aktiv bevægelse; og (d) knogleømhed (e) knogleforstørrelse; og (f) ingen håndgribelig varme. De vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: den distale akupunktsbehandlingsgruppe (DG) (LI11, HT3 og TE10 og den proksimale akupunktsbehandlingsgruppe (PG) (GB34, SP9 og EX-LE2). Undersøgelsen vil vare i fem uger. Hver uge har to sessioner, i alt ti sessioner. Deltagerne vil få taget blodprøver på følgende tidspunkter: før den første akupunktur, efter den femte akupunktur og den tiende akupunktur, tre uger efter endt behandling. Undersøgelsesdesignet er tilfældigt og enkeltblindt. Deltagerne Det primære resultat vil komme fra vurderingen: sammenligning af de udtrykte forskelle mellem gener, proteiner og metabolitter af de to akupunkter. Det sekundære resultat vil være fra sammenhængen mellem 1) de udtrykte forskelle mellem de specifikke gener, proteiner, 2) undersøgelsen af den kinesiske medicinske krops opbygning, 3) spektral-energi (SE) ændringerne af trykbølgen fra den radiale arterie, og 4) Ryodoraku-pulsenergien.
Forventet resultat:
Undersøgelsen vil bruge Omics principper og teknikker til at udforske mekanismen for den helbredende effekt forårsaget af akupunktur på forskellige akupunkter. Det forventes at fungere som en bro til at forbinde nutidig medicinsk og traditionel medicinsk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Yiyuantang Chinese Medicine Clinic
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret, når de opfylder de kliniske klassifikationskriterier for KOA, dvs. knæsmerter, og tre ud af seks symptomer kan findes i klinisk praksis, som anbefalet af American College of Rheumatology:
- ethvert køn på 50 år eller derover;
- har mindre end 30 minutters morgenstivhed;
- crepitus ved aktiv bevægelse;
- knogleømhed;
- knogleforstørrelse;
- ingen følbar varme.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med malignitet, enhver akut medicinsk tilstand, dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension, en motorisk eller sensorisk nervedefekt, blodpropper, psykisk sygdom, demens, mental retardering eller anden unormal person i det organiske sind.
- Personer med intraartikulær injektion af fast stof eller hyaluronsyre inden for de seneste 3 måneder.
- Forsøgspersoner har gennemgået en knæoperation, knætraume, medfødt knædeformation, alvorlig knævarus- eller valgusdeformation eller endokrin, metabolisk, infektiøs, inflammatorisk, sekundær degenerativ knæledt forårsaget af problemer med reumatiske immunsygdomme.
- ude af stand til at gå.
- Personer, der er overfølsomme over for nåle.
- De, der ikke er villige til at samarbejde og underskrive forsøgspersonens samtykkeerklæring efter at have forklaret og forklaret den kliniske forsøgsproces og formålet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: proksimale akupunkter i knæ
GB34, SP9 og EX-LE2
|
at udføre akupunktur på forskellige akupunkter
|
|
Eksperimentel: distale akupunkter af knæ
LI11, HT3 og TE10
|
at udføre akupunktur på forskellige akupunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
de udtrykte forskelle i generne i de to akupunkturgrupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Blodprøverne vil blive indsamlet 4 gange og analyseret hvilken type gen ved kvantitativ real-time-PCR.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
de udtrykte forskelle mellem proteinerne i de to akupunkturgrupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Blodprøverne vil blive indsamlet 4 gange og analyseret hvilken type proteiner af Micro-Western Array
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
de udtrykte forskelle mellem metabolitterne i de to akupunkturgrupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Blodprøverne vil blive indsamlet 4 gange og analyseret hvilken type metabolitter ved LC-MS/MS.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af radial trykpulsbølge
Tidsramme: Der er to sessioner hver uge. Deltagerne vil blive målt to gange i hver session. Første gang er 10 minutter før akupunkturbehandlingen; anden gang er 10 minutter senere efter akupunkturbehandlingen
|
Vurdering af radial trykpulsbølge ved Cun, Guan & Chi af begge hænder før og efter interventionen ved hjælp af Pulse Sphygmograph.
|
Der er to sessioner hver uge. Deltagerne vil blive målt to gange i hver session. Første gang er 10 minutter før akupunkturbehandlingen; anden gang er 10 minutter senere efter akupunkturbehandlingen
|
|
Vurdering af meridianenergi
Tidsramme: Der er to sessioner hver uge. Deltagerne vil blive målt to gange i hver session. Første gang er 15 minutter før akupunkturbehandlingen; anden gang er 15 minutter senere efter akupunkturbehandlingen
|
Vurdering af energien af tolv meridianer før og efter interventionen ved hjælp af Ryodoraku.
|
Der er to sessioner hver uge. Deltagerne vil blive målt to gange i hver session. Første gang er 15 minutter før akupunkturbehandlingen; anden gang er 15 minutter senere efter akupunkturbehandlingen
|
|
Omfang af knæbevægelser
Tidsramme: før den første session (som er i den første uge), efter den tiende session (som er i den femte uge) og de tre uger senere efter afslutningen af behandlingen (som er i den ottende uge)
|
Omfanget af knæbevægelser vil blive undersøgt med et goniometer.
|
før den første session (som er i den første uge), efter den tiende session (som er i den femte uge) og de tre uger senere efter afslutningen af behandlingen (som er i den ottende uge)
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: før den første session (som er i den første uge), efter den tiende session (som er i den femte uge) og de tre uger senere efter afslutningen af behandlingen (som er i den ottende uge)
|
Intensiteten af smerte måles ved hjælp af VAS for smerte.
Det er inkorporeret i spørgeskemaet med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
|
før den første session (som er i den første uge), efter den tiende session (som er i den femte uge) og de tre uger senere efter afslutningen af behandlingen (som er i den ottende uge)
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: før den første session (som er i den første uge), efter den tiende session (som er i den femte uge) og de tre uger senere efter afslutningen af behandlingen (som er i den ottende uge)
|
Et spørgeskema udviklet til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene.
|
før den første session (som er i den første uge), efter den tiende session (som er i den femte uge) og de tre uger senere efter afslutningen af behandlingen (som er i den ottende uge)
|
|
Undersøgelsen af den kinesiske medicinske kropsforfatning
Tidsramme: 30 min før første akupunkturbehandling
|
Resultaterne af den kinesiske medicinske kropsforfatning kan fortælle forskellen på forsøgspersonernes fysiske kondition.
|
30 min før første akupunkturbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH109-REC3-113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akupunktur terapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina