Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orthokineterapi ved lændegenerativ sygdom (OLDDD)

1. februar 2021 opdateret af: Piotr Godek, Sutherland Medical Center

Orthokineterapi ved lumbal degenerativ sygdom: Betyder administrationsvejen virkelig noget

Formålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten af ​​to metoder til Orthokine-administration (periradikulær eller epidural) ved lumbal degenerativ diskussygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Lumbal Degenerative Disc Disease (LDDD) er et alvorligt globalt sundhedsproblem for patienter fra det tredje årti af livet. Det antages, at 75-85 % af befolkningen lider af smerter i lændehvirvelsøjlen mindst én gang i løbet af deres levetid (vital morbiditet), og 3-5 % af befolkningen lider af rodagtige smerter.

Den årlige forekomst af rygsøjlelidelser i USA alene varierer fra 15 til 20 %, og i Europa varierer den fra 25 til 45 %.

Ud over de umådelige tab forbundet med nedsat patientaktivitet og en betydelig reduktion i livskvaliteten, er LBP den største byrde for verdensøkonomien, målt på årene levet med handicap (YLD)-indekset på grund af en betydelig reduktion i produktivitet og faglige evner hos patienter ramt af LBP.

MÅL: Vurdering af effektiviteten af ​​symptomatisk behandling af Lumbal Degenerative Disc Disease (LDDD) med det autologe Orthokine-serum, sammenligning af to metoder til dets anvendelse - epidural eller periradikulær.

DESIGN: Randomiseret prospektivt forsøg uden blinding INDSTILLING: Åbent studie for ambulante patienter, enkeltcenterstudie POPULATION: lokalbefolkning METODER: To grupper af patienter (A, B) med bekræftet LDDD ved MR, uden køns- eller aldersbegrænsning, der opfylder helbredsbetingelserne iflg. inklusions- og eksklusionskriterierne. Der vil være 50 personer i hver gruppe (100 personer i alt).

Gruppe A - terapi med Orthokine serum - i alt 4 injektioner af 2 doser med ugentlige intervaller (4 doser af 4 ml serum i alt), injektioner vil blive udført i epiduralrummet fra en interlaminær adgang under ultralydsvejledning af samme operatør .

Gruppe B - behandling med Orthokine serum - i alt 4 injektioner af 1 eller 2 doser afhængig af antallet af niveauer optaget med ugentlige intervaller (i alt 4 doser á 4 ml serum), injektioner vil blive udført periradikulært (transforaminalt) under ultralydsvejledning af samme operatør.

Vurderingsværktøjer: Numerisk vurderingsskala NRS (0-10), Oswestry Disability Index spørgeskema, Roland Morris spørgeskema, EQ-5D-5L spørgeskema Kontrolpunkter W0 - før terapien, W1 - 1 måned efter den sidste dosis af serum W2 - 3 måneder efter den sidste dosis af serum W3 - 6 måneder efter den sidste serumdosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-036
        • Rekruttering
        • Sutherland Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kliniske symptomer på LDDD i lænden
  2. LDDD bekræftet af MR
  3. Ingen kontraindikationer til injektioner (hæmoragisk diatese, antikoagulantia, hudlæsioner)
  4. En voksen giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af alvorlige neurologiske mangler, der kræver operation
  2. Discopati af anden oprindelse - traumatisk, spondylolistese, cancer, infektion, inflammatoriske systemiske sygdomme
  3. Tidligere kirurgisk behandling i lændehvirvelsøjlen
  4. Psykisk tilstand, der forhindrer samarbejde under injektion
  5. Kontraindikationer til injektion (hæmoragisk diatese, antikoagulantia, hudlæsioner)

5. Manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Orthokine periradikulær injektion
Ultralydsguidede injektioner
Procedure: Orthokine periradikulær injektion
Ultralydsguidede injektioner
Aktiv komparator: Orthokine epidural injektion
Ultralydsguidede injektioner
Procedure: Orthokine epidural injektion
Ultralydsguidede injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EQ-5D-5L indeks fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
EQ-5D-5L indeks estimeret fra EQ-5D-5L beskrivende system baseret på polsk direkte målt værdisæt. Minimum: -0,590; Maksimum: 1,0; Flere point betyder bedre resultat.
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Ændring i Oswestry Disability Index fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Sygdomsspecifikt spørgeskema. Område: 0 (den bedste score) - 50 (den dårligste score).
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Ændring i Roland Morris spørgeskemascore fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Sygdomsspecifikt spørgeskema. Område: 0 (den bedste score) - 24 (den dårligste score).
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i henhold til Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
0 (ingen smerte) - 10 point (den værst mulige smerte)
Skift fra baseline til 4 uger
Smerter i henhold til Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
0 (ingen smerte) - 10 point (den værst mulige smerte)
Skift fra baseline til 12 uger
Smerter i henhold til Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
0 (ingen smerte) - 10 point (den værst mulige smerte)
Skift fra baseline til 24 uger
Ændring i EQ-5D-5L indeks fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
EQ-5D-5L indeks estimeret fra EQ-5D-5L beskrivende system baseret på polsk direkte målt værdisæt. Minimum: -0,590; Maksimum: 1,0; Flere point betyder bedre resultat.
Skift fra baseline til 4 uger
Ændring i EQ-5D-5L indeks fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
EQ-5D-5L indeks estimeret fra EQ-5D-5L beskrivende system baseret på polsk direkte målt værdisæt. Minimum: -0,590; Maksimum: 1,0; Flere point betyder bedre resultat.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i Oswestry Disability Index fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Sygdomsspecifikt spørgeskema. Område: 0 (den bedste score) - 50 (den dårligste score).
Skift fra baseline til 4 uger
Ændring i Oswestry Disability Index fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Sygdomsspecifikt spørgeskema. Område: 0 (den bedste score) - 50 (den dårligste score).
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i Roland Morris spørgeskemascore fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Sygdomsspecifikt spørgeskema. Område: 0 (den bedste score) - 24 (den dårligste score).
Skift fra baseline til 4 uger
Ændring i Roland Morris spørgeskemascore fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Sygdomsspecifikt spørgeskema. Område: 0 (den bedste score) - 24 (den dårligste score).
Skift fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sutherland Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Piotr Godek, PhD, Sutherland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMC2021001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger