Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIb/III-studie af Prof-001 til behandling af patienter med recidiverende vulvovaginal candidiasis (RVVC)

21. september 2022 opdateret af: ProFem GmbH

Fase IIb/III Parallelarm, Tilfældig, Aktiv-kontrolleret, Dobbelt-blind, Dobbelt-dummy, Multicenter, Non-inferioritetsundersøgelse i patienter med RVVC for at sammenligne effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af topisk administreret ProF-001 med oral fluconazol

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter, aktivt-kontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, multicenter, non-inferioritetsstudie, der sammenligner den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ProF-001 med fluconazol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten ProF-001 eller fluconazol til behandling af RVVC.

Patienter diagnosticeret med RVVC vil blive randomiseret til enten ProF-001- eller fluconazolbehandling. Behandlingsplanen starter med en induktionsperiode på 10 (+4) dage efterfulgt af en seks måneders vedligeholdelsesperiode og en efterfølgende 6 måneders opfølgningsperiode (observationsperiode) efter afslutning af aktiv behandling.

Enhver episode med VVC-grad > = 3 og positiv vaginal udstrygning (native eller KOH) med spirende gær, pseudohyfer eller hyfer fra test af helbredelse (TOC) og fremefter vil blive betragtet som tilbagefald af VVC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
432

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Provita Sp. z o.o. Fabryczna 13 D
      • Katowice, Polen, 40-628
        • CMR
      • Kielce, Polen, 25-435
        • Centrum Zdrowia Kobiety Komed,
      • Kielce, Polen, 25-435
        • KOMED
      • Oleśnica, Polen, 56-400
        • PZS Oleśnica
      • Poznań, Polen, 60-512
        • Fem-Med
      • Poznań, Polen, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Bonus 2001 Sp. z o.o. Sp. K.
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Gabinety Lekarskie SIGNUM
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Warszawa, Polen, 01-875
        • Astimed Sp. z o.o.,
      • Wroclaw, Polen, 50-024
        • Centrum Medyczne LUX MED Swidnicka 40
      • Świdnica, Polen, 58-100
        • DC-MED., Dworcowa 5
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • MILLY s.r.o.
      • Bánovce Nad Bebravou, Slovakiet
        • BESME s.r.o
      • Dubnica Nad Váhom, Slovakiet
        • Gynedur s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Slovakiet
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Nitra, Slovakiet
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet
        • GYNAMA s.r.o.
      • Poprad, Slovakiet
        • BrenCare s.r.o
      • Púchov, Slovakiet
        • GYNECARE s.r.o.
      • Trenčín, Slovakiet
        • Gyneka s.r.o., Privatna gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, AKH
      • Wien, Østrig, 1210
        • Ambulatorium für Pilzinfektionen und andere infektiöse venero-dermatologische Erkrankungen
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Ordination Dr. Nehoda
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburthilfe, Uni-Klinik IBK
      • Kufstein, Tirol, Østrig, 6330
        • Ordination Dr. Mayr
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Ordination Dr. Peter Brock
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Østrig, 6900
        • Ordination Dr. Fischer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Patienter, der lider af en akut episode i RVVC, karakteriseret ved:
  • Positiv vaginal udstrygning (native eller KOH) til spirende gær og/eller (pseudo-) hyfer, normal eller mellemliggende flora
  • To eller flere af følgende tegn og symptomer på VVC, der er karakteriseret som moderate eller svære: kløe, svie, irritation, ødem, rødme eller ekskoration/fissur (tabel 2).
  • Mindst 3 tidligere episoder af VVC i løbet af de sidste 12 måneder (dvs. mindst 4 episoder inklusive den aktuelle episode)
  • Beredskab til seksuel afholdenhed fra behandlingsstart til helbredelsestest (TOC) - besøg
  • Evne til at forstå forsøgsinstruktioner og vurderingsskalaer samt evne til at overholde behandlingen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for clotrimazol, diclofenac, fluconazol eller enhver anden ingrediens i forsøgslægemidlet
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for screening (for alle kvinder i den fødedygtige alder udføres negativ graviditetstest ved screening og månedligt i den aktive behandlingsperiode). Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention i den aktive behandlingsperiode (seksuel afholdenhed er en accepteret præventionsmetode)
  • Menstruationsblødning (pletblødning er ikke et udelukkelseskriterium) i løbet af de første tre dage af behandlingen i induktionsperioden
  • Akut blærebetændelse diagnosticeret ved anamnese og urinstik (positiv for leukocytter og nitrit) under screeningsundersøgelse
  • Patienter med andre infektiøse årsager til vulvovaginitis vurderet under gynækologisk undersøgelse ved screening (f.eks. bakteriel vaginose, Trichomonas vaginalis, Herpes simplex)
  • Patienter med andre kliniske gynækologiske abnormiteter, såsom infektioner i den øvre urogenitale kanal (bækkenbetændelse, adnexitis) eller kendt højgradig cervikal dysplasi ved screening
  • Personer med en anden vaginal eller vulva tilstand, der ville forvirre fortolkningen af ​​klinisk respons (f.eks. lichen sclerosus, neuropatisk smerte, herpes zoster)
  • Behandling med antimykotika (systemisk eller vaginalt) inden for de foregående 3 dage efter randomisering eller i anden undersøgelsesperiode end IMP (undersøgelseslægemiddel)
  • Kronisk (daglig) brug af ikke-steroid antiinflammatorisk medicin i induktions- og vedligeholdelsesperioden (>4 uger)
  • Vaginal eller oral antibiotikabehandling i induktionsperioden
  • Vaginal brug af kortikosteroider, kronisk systemisk (oral, rektal eller intravenøs) brug af kortikosteroider under behandling og opfølgningsperiode (≥ 5 mg oral prednisolon/dag eller tilsvarende dosis > 4 uger). Topiske dermale (undtagen vulva), intranasale eller inhalative kortikosteroider til allergi, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom tilladt.
  • Vaginal brug af antihistaminiske lægemidler under induktionsperioden
  • Patienter, der modtager anti-østrogenbehandling for brystkræft, patienter, der får immunsuppressive lægemidler
  • Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption."
  • Aktiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen) eller nuværende behandling med anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonbehandling til cancerbehandling, målrettet terapi eller genterapi)
  • Kendte større ukontrollerede medicinske lidelser, der gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: komorbid tilstand med en forventet levetid på ≤ 12 måneder, kendt erhvervet immundefektsyndrom, patienter med kronisk nyresygdom i dialyse , patienter med svære pulmonale (der kræver hjemmeilt, ukontrolleret KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) Gold III/IV) eller kardiovaskulære tilstande (hjertesvigt NYHA IV)
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Medarbejder på undersøgelsesstedet, ægtefælle/partner eller slægtning til enhver undersøgelsespersonale (f.eks. efterforsker, underforskere eller undersøgelsessygeplejerske) eller forhold til sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ProF-001 Gruppe

ProF-001 gruppe:

• Under induktionsperioden: ca. 5 g ProF-001 i 6 dage (to gange dagligt ca. 2,5 g vulva/ intravaginal påføring af creme), efterfulgt af 4 dage med ca. 2,5 g ProF-001 ved sengetid og 1 placebokapsel på dag 1, 4 og 7 og

• Under vedligeholdelsesperioden: 2 doser af ca. 2,5 g ProF-001 om ugen i 22 uger (i alt 44 enkeltdoser) og 1 placebo kapsel om ugen i 24 uger
Medicin: Prof-001
Prof-001 creme
Medicin: Placebo kapsel
indkapslet laktosepulver for at efterligne 150 mg fluconazolkapsel
Aktiv komparator: Fluconazol gruppe

Fluconazol gruppe:

  • I induktionsperioden:

    1 Fluconazol 150 mg kapsel på dag 1, 4 og 7 og en daglig dosis på ca. 5 g placebocreme i 6 dage (to gange dagligt 2,5 g vulva/ intravaginal påføring af creme), efterfulgt af 4 dage med 2,5 g placebocreme ved sengetid og

  • I vedligeholdelsesperioden:

    1. kapsel fluconazol 150 mg om ugen i 24 uger og to doser på 2,5 g placebocreme om ugen i 22 uger (i alt 44 enkeltdoser)
Medicin: Fluconazol 150 mg
Fluconazol kapsel
Medicin: Placebo creme
salvebase til at efterligne Prof-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst én episode af klinisk tilbagefald af VVC i løbet af undersøgelsesperioden på 12 måneder.
Tidsramme: efter 12 måneder
Registrering af antallet af patienter med et klinisk tilbagefald inden for 12 måneder efter randomisering, klinisk tilbagefald af VVC defineres som sværhedsgrad af VVC grad ≥ 3 med positiv vaginal udstrygning (native eller KOH) med spirende gær eller hyfer)
efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk helbredelse (fravær af tegn og symptomer på VVC) 6, 8, 10 og 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6, 8, 10, 12 måneder
Registrering af antallet af klinisk helbredte patienter gennem hele undersøgelsesperioden ved bestemmelse af sværhedsgradsscoreværdier.
6, 8, 10, 12 måneder
Procentdel af patienter med klinisk helbredelse (defineret som fravær af tegn og symptomer på VVC) ved helbredstesten, dag 10 (+ 4 dage)
Tidsramme: efter 2 uger
Registrering af patienter med en sværhedsgrad på 0 efter behandling af den akutte fase ved TOC-besøg
efter 2 uger
Patient rapporterede udfald af tid til ophør af kliniske symptomer ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) for svie, kløe, ømhed/irritation
Tidsramme: inden for 2 uger efter randomisering
Registrering af varigheden af ​​den akutte episode ved fald i NRS-værdier i et selvevalueringsværktøj, rapporteret i en papirdagbog eller et elektronisk patientrapporteret udfald (ePRO) system
inden for 2 uger efter randomisering
Symptomlindring rapporteret af patienter inden for de første 6 til 12 timer og følgende dag efter første påføring. Symptomlindring som forbedring af ≥ 2 punkter af symptomer sammenlignet med forbehandling i NRS.
Tidsramme: 48 timer
Registrering af hurtig smertefrigivelse af et patientrapporteret resultatværktøj ved at måle faldet i NRS-værdier for svie, kløe, ømhed/irritation
48 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsscore ved slutningen af ​​observationsperioden ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Registrering af ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - scoreværdier ved 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder
Seksuel funktion relateret til smerte og forbedring heraf (se bilag I)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Evaluering af seksuel funktion ved ændringer af scoreværdier i et spørgeskema vedrørende seksuel funktion efter 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ProFem GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Montavit Ges.m.b.H.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Herbert Kiss, Prof., Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ProF-001 IIb-III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger