Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIb/III-studie af Prof-001 til behandling af patienter med recidiverende vulvovaginal candidiasis (RVVC)

21. september 2022 opdateret af: ProFem GmbH

Fase IIb/III Parallelarm, Tilfældig, Aktiv-kontrolleret, Dobbelt-blind, Dobbelt-dummy, Multicenter, Non-inferioritetsundersøgelse i patienter med RVVC for at sammenligne effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af topisk administreret ProF-001 med oral fluconazol

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter, aktivt-kontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, multicenter, non-inferioritetsstudie, der sammenligner den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ProF-001 med fluconazol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten ProF-001 eller fluconazol til behandling af RVVC.

Patienter diagnosticeret med RVVC vil blive randomiseret til enten ProF-001- eller fluconazolbehandling. Behandlingsplanen starter med en induktionsperiode på 10 (+4) dage efterfulgt af en seks måneders vedligeholdelsesperiode og en efterfølgende 6 måneders opfølgningsperiode (observationsperiode) efter afslutning af aktiv behandling.

Enhver episode med VVC-grad > = 3 og positiv vaginal udstrygning (native eller KOH) med spirende gær, pseudohyfer eller hyfer fra test af helbredelse (TOC) og fremefter vil blive betragtet som tilbagefald af VVC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Provita Sp. z o.o. Fabryczna 13 D
      • Katowice, Polen, 40-628
        • CMR
      • Kielce, Polen, 25-435
        • Centrum Zdrowia Kobiety Komed,
      • Kielce, Polen, 25-435
        • KOMED
      • Oleśnica, Polen, 56-400
        • PZS Oleśnica
      • Poznań, Polen, 60-512
        • Fem-Med
      • Poznań, Polen, 61-251
        • Gaja Poradnie Lekarskie
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Bonus 2001 Sp. z o.o. Sp. K.
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Gabinety Lekarskie SIGNUM
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Centrum Medyczne LUX MED
      • Warszawa, Polen, 01-875
        • Astimed Sp. z o.o.,
      • Wroclaw, Polen, 50-024
        • Centrum Medyczne LUX MED Swidnicka 40
      • Świdnica, Polen, 58-100
        • DC-MED., Dworcowa 5
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • MILLY s.r.o.
      • Bánovce Nad Bebravou, Slovakiet
        • BESME s.r.o
      • Dubnica Nad Váhom, Slovakiet
        • Gynedur s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Slovakiet
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Nitra, Slovakiet
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet
        • GYNAMA s.r.o.
      • Poprad, Slovakiet
        • BrenCare s.r.o
      • Púchov, Slovakiet
        • GYNECARE s.r.o.
      • Trenčín, Slovakiet
        • Gyneka s.r.o., Privatna gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, AKH
      • Wien, Østrig, 1210
        • Ambulatorium für Pilzinfektionen und andere infektiöse venero-dermatologische Erkrankungen
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Ordination Dr. Nehoda
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Gynäkologie und Geburthilfe, Uni-Klinik IBK
      • Kufstein, Tirol, Østrig, 6330
        • Ordination Dr. Mayr
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Ordination Dr. Peter Brock
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Østrig, 6900
        • Ordination Dr. Fischer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Patienter, der lider af en akut episode i RVVC, karakteriseret ved:
  • Positiv vaginal udstrygning (native eller KOH) til spirende gær og/eller (pseudo-) hyfer, normal eller mellemliggende flora
  • To eller flere af følgende tegn og symptomer på VVC, der er karakteriseret som moderate eller svære: kløe, svie, irritation, ødem, rødme eller ekskoration/fissur (tabel 2).
  • Mindst 3 tidligere episoder af VVC i løbet af de sidste 12 måneder (dvs. mindst 4 episoder inklusive den aktuelle episode)
  • Beredskab til seksuel afholdenhed fra behandlingsstart til helbredelsestest (TOC) - besøg
  • Evne til at forstå forsøgsinstruktioner og vurderingsskalaer samt evne til at overholde behandlingen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for clotrimazol, diclofenac, fluconazol eller enhver anden ingrediens i forsøgslægemidlet
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for screening (for alle kvinder i den fødedygtige alder udføres negativ graviditetstest ved screening og månedligt i den aktive behandlingsperiode). Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention i den aktive behandlingsperiode (seksuel afholdenhed er en accepteret præventionsmetode)
  • Menstruationsblødning (pletblødning er ikke et udelukkelseskriterium) i løbet af de første tre dage af behandlingen i induktionsperioden
  • Akut blærebetændelse diagnosticeret ved anamnese og urinstik (positiv for leukocytter og nitrit) under screeningsundersøgelse
  • Patienter med andre infektiøse årsager til vulvovaginitis vurderet under gynækologisk undersøgelse ved screening (f.eks. bakteriel vaginose, Trichomonas vaginalis, Herpes simplex)
  • Patienter med andre kliniske gynækologiske abnormiteter, såsom infektioner i den øvre urogenitale kanal (bækkenbetændelse, adnexitis) eller kendt højgradig cervikal dysplasi ved screening
  • Personer med en anden vaginal eller vulva tilstand, der ville forvirre fortolkningen af ​​klinisk respons (f.eks. lichen sclerosus, neuropatisk smerte, herpes zoster)
  • Behandling med antimykotika (systemisk eller vaginalt) inden for de foregående 3 dage efter randomisering eller i anden undersøgelsesperiode end IMP (undersøgelseslægemiddel)
  • Kronisk (daglig) brug af ikke-steroid antiinflammatorisk medicin i induktions- og vedligeholdelsesperioden (>4 uger)
  • Vaginal eller oral antibiotikabehandling i induktionsperioden
  • Vaginal brug af kortikosteroider, kronisk systemisk (oral, rektal eller intravenøs) brug af kortikosteroider under behandling og opfølgningsperiode (≥ 5 mg oral prednisolon/dag eller tilsvarende dosis > 4 uger). Topiske dermale (undtagen vulva), intranasale eller inhalative kortikosteroider til allergi, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom tilladt.
  • Vaginal brug af antihistaminiske lægemidler under induktionsperioden
  • Patienter, der modtager anti-østrogenbehandling for brystkræft, patienter, der får immunsuppressive lægemidler
  • Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption."
  • Aktiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen) eller nuværende behandling med anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonbehandling til cancerbehandling, målrettet terapi eller genterapi)
  • Kendte større ukontrollerede medicinske lidelser, der gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: komorbid tilstand med en forventet levetid på ≤ 12 måneder, kendt erhvervet immundefektsyndrom, patienter med kronisk nyresygdom i dialyse , patienter med svære pulmonale (der kræver hjemmeilt, ukontrolleret KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) Gold III/IV) eller kardiovaskulære tilstande (hjertesvigt NYHA IV)
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Medarbejder på undersøgelsesstedet, ægtefælle/partner eller slægtning til enhver undersøgelsespersonale (f.eks. efterforsker, underforskere eller undersøgelsessygeplejerske) eller forhold til sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ProF-001 Gruppe

ProF-001 gruppe:

• Under induktionsperioden: ca. 5 g ProF-001 i 6 dage (to gange dagligt ca. 2,5 g vulva/ intravaginal påføring af creme), efterfulgt af 4 dage med ca. 2,5 g ProF-001 ved sengetid og 1 placebokapsel på dag 1, 4 og 7 og

• Under vedligeholdelsesperioden: 2 doser af ca. 2,5 g ProF-001 om ugen i 22 uger (i alt 44 enkeltdoser) og 1 placebo kapsel om ugen i 24 uger
Medicin: Prof-001
Prof-001 creme
Medicin: Placebo kapsel
indkapslet laktosepulver for at efterligne 150 mg fluconazolkapsel
Aktiv komparator: Fluconazol gruppe

Fluconazol gruppe:

  • I induktionsperioden:

    1 Fluconazol 150 mg kapsel på dag 1, 4 og 7 og en daglig dosis på ca. 5 g placebocreme i 6 dage (to gange dagligt 2,5 g vulva/ intravaginal påføring af creme), efterfulgt af 4 dage med 2,5 g placebocreme ved sengetid og

  • I vedligeholdelsesperioden:

    1. kapsel fluconazol 150 mg om ugen i 24 uger og to doser på 2,5 g placebocreme om ugen i 22 uger (i alt 44 enkeltdoser)
Medicin: Fluconazol 150 mg
Fluconazol kapsel
Medicin: Placebo creme
salvebase til at efterligne Prof-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst én episode af klinisk tilbagefald af VVC i løbet af undersøgelsesperioden på 12 måneder.
Tidsramme: efter 12 måneder
Registrering af antallet af patienter med et klinisk tilbagefald inden for 12 måneder efter randomisering, klinisk tilbagefald af VVC defineres som sværhedsgrad af VVC grad ≥ 3 med positiv vaginal udstrygning (native eller KOH) med spirende gær eller hyfer)
efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk helbredelse (fravær af tegn og symptomer på VVC) 6, 8, 10 og 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6, 8, 10, 12 måneder
Registrering af antallet af klinisk helbredte patienter gennem hele undersøgelsesperioden ved bestemmelse af sværhedsgradsscoreværdier.
6, 8, 10, 12 måneder
Procentdel af patienter med klinisk helbredelse (defineret som fravær af tegn og symptomer på VVC) ved helbredstesten, dag 10 (+ 4 dage)
Tidsramme: efter 2 uger
Registrering af patienter med en sværhedsgrad på 0 efter behandling af den akutte fase ved TOC-besøg
efter 2 uger
Patient rapporterede udfald af tid til ophør af kliniske symptomer ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) for svie, kløe, ømhed/irritation
Tidsramme: inden for 2 uger efter randomisering
Registrering af varigheden af ​​den akutte episode ved fald i NRS-værdier i et selvevalueringsværktøj, rapporteret i en papirdagbog eller et elektronisk patientrapporteret udfald (ePRO) system
inden for 2 uger efter randomisering
Symptomlindring rapporteret af patienter inden for de første 6 til 12 timer og følgende dag efter første påføring. Symptomlindring som forbedring af ≥ 2 punkter af symptomer sammenlignet med forbehandling i NRS.
Tidsramme: 48 timer
Registrering af hurtig smertefrigivelse af et patientrapporteret resultatværktøj ved at måle faldet i NRS-værdier for svie, kløe, ømhed/irritation
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsscore ved slutningen af ​​observationsperioden ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Registrering af ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - scoreværdier ved 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder
Seksuel funktion relateret til smerte og forbedring heraf (se bilag I)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Evaluering af seksuel funktion ved ændringer af scoreværdier i et spørgeskema vedrørende seksuel funktion efter 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProFem GmbH

Samarbejdspartnere

Montavit Ges.m.b.H.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert Kiss, Prof., Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProF-001 IIb-III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

Kliniske forsøg med Prof-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner