Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afmaskering af forekomsten af ​​AC i en ikke-valgt ekkokardiografisk population (AC-TIVE)

3. februar 2021 opdateret af: Marco Merlo, University of Trieste

En national undersøgelse af prævalens og nøjagtighed af ekkokardiografiske røde flag af amyloid kardiomyopati hos på hinanden følgende patienter, der gennemgår rutinemæssig ekkokardiografi.

Denne undersøgelse vil undersøge forekomsten af ​​ekkokardiografiske røde flag af amyloid kardiomyopati (AC) hos patienter, der gennemgår klinisk indiceret ekkokardiografi (observationsfase) og prævalensen af ​​AC blandt AC-suggestive ekkokardiogrammer (interventionsfase).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv italiensk multicenterundersøgelse bestående af to faser: observationel (ekkokardiografisk screening for amyloid kardiomyopati blandt patienter ≥ 55 år, der gennemgår klinisk indiceret ekkokardiografi) og interventionel (specifik klinisk og instrumentel oparbejdning for at påvise forekomsten af ​​amyloid kardiomyopati blandt amyloid kardiomyopati blandt amyloid-kardiomyopathy ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
381

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Cardiology Unit, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italien, 40138
        • Cardiovascular Department, Policlinico Sant'Orsola
      • Brescia, Italien, 25100
        • Cardiology, Department of Medical and Surgical Specialities, Radiological Sciences and Public Health - University of Brescia
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Italien, 50134
        • Cardiomyopathy Unit, Careggi University Hospital
      • Genova, Italien, 16126
        • Cardiovascular Unit, Department of Internal Medicine, University of Genova
      • Messina, Italien, 98122
        • Department of Cardiology, University of Messina
      • Milano, Italien, 20126
        • Department of medicine and surgery, University Milano-Bicocca
      • Milano, Italien, 20149
        • Department of Cardiovascular, Neural and Metabolic Sciences - Istituto Auxologico Italiano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, Inherited and Rare Heart Disease, Vanvitelli Cardiology, University of Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italien, 56127
        • Istituto di Scienze della Vita, Scuola Superiore Sant'Anna
      • Roma, Italien, 00155
        • Department of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Medicine and Psychology, Sapienza University
      • Siena, Italien, 53100
        • Division of Cardiology, University of Siena
      • Torino, Italien, 10126
        • University Cardiology A.O.U., Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Italien, 34149
        • Centre for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
    • Milano
      • Pavia, Milano, Italien, 27100
        • Emergency Department and Amyloid Research and Treatment Center, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation, Department of Internal Medicine, University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive indlagte og ambulante forsøgspersoner i alderen ≥55 år, der gennemgår rutinemæssig, klinisk indiceret ekkokardiografi på de deltagende centres laboratorier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alt det følgende:

  • Interventrikulær septumtykkelse ≥ 13 mm hos mænd og ≥ 12 mm hos kvinder;
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50%;
  • Indekseret slutdiastolisk venstre ventrikelvolumen ≤ 85 mL/m2.

OG

Mindst et af følgende kriterier:

  • "Granulært funklende" udseende af den myokardiumdefinerede granulære tekstur med ensartet øget lysstyrke af ekko-refleksioner;
  • Perikardiel effusion uanset sværhedsgrad;
  • Øget interatrial septumtykkelse (> 5 mm);
  • Restriktivt fyldningsmønster (dec. Tid E-bølge <120 ms eller Dec. Tid E-bølge ≤150 ms e E/A-forhold ≥2) eller øgede ventrikulære fyldningstryk (E/E'15);
  • Speckle tracking-afledt global langsgående strain med apikale sparemønster;
  • Øget tykkelse (> 5 mm) af mitral- og trikuspidalklapblade.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen < 55 år eller > 100 år
  • Ekkokardiografi udført på grund af kendt eller mistænkt amyloid kardiomyopati;
  • Ekkokardiografi udført på grund af kendt hypertrofisk kardiomyopati eller fænokopier;
  • Nægt at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​amyloid kardiomyopati
Tidsramme: 3 måneder
Prævalensen af ​​amyloid kardiomyopati i ikke-selekteret ekkokardiografisk population af patienter i alderen > 55 år
3 måneder
Forekomsten af ​​ekkokardiografiske røde flag af amyloid kardiomyopati
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​ekkokardiografiske røde flag af amyloid kardiomyopati i ikke-selekteret ekkokardiografisk population af patienter i alderen > 55 år
6 måneder
Den diagnostiske nøjagtighed af ekkokardiografiske røde flag af amyloid kardiomyopati
Tidsramme: 6 måneder

Ved afslutningen af ​​fase 2 af denne undersøgelse vil patienter med amyloid kardiomyopati blive diagnosticeret, hvilket gør det muligt at måle den diagnostiske nøjagtighed af følgende ekkokardiografiske røde flag af amyloid kardiomyopati:

  • Restriktivt udfyldningsmønster (E-bølge-decelerationstid <120 ms eller ≤150 ms ved tilstedeværelse af E/A ≥2) og/eller E/E'≥15;
  • "Kornet mousserende" udseende af myokardiet;
  • Perikardieudstrømning af enhver enhed;
  • Interatrial septum tykkelse >0,5 cm målt i subcostal eller fire-kammer billede;
  • Fortykkelse af de atrioventrikulære (AV) klapper (bladtykkelse >0,5 cm);
  • Venstre ventrikel "apikalt sparende" mønster ved speckle-tracking ekkokardiografi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiparametrisk ekkokardiografisk score
Tidsramme: 6 måneder
Multiparametrisk ekkokardiografisk score for at forudsige tilstedeværelsen af ​​amyloid kardiomyopati
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Trieste

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gianfranco Sinagra, MD, Full Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI) and University of Trieste
  • Studiestol: Claudio Rapezzi, MD, Full Professor, Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 199_2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger