Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afmaskering af forekomsten af ​​AC i en ikke-valgt ekkokardiografisk population (AC-TIVE)

3. februar 2021 opdateret af: Marco Merlo, University of Trieste

En national undersøgelse af prævalens og nøjagtighed af ekkokardiografiske røde flag af amyloid kardiomyopati hos på hinanden følgende patienter, der gennemgår rutinemæssig ekkokardiografi.

Denne undersøgelse vil undersøge forekomsten af ​​ekkokardiografiske røde flag af amyloid kardiomyopati (AC) hos patienter, der gennemgår klinisk indiceret ekkokardiografi (observationsfase) og prævalensen af ​​AC blandt AC-suggestive ekkokardiogrammer (interventionsfase).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv italiensk multicenterundersøgelse bestående af to faser: observationel (ekkokardiografisk screening for amyloid kardiomyopati blandt patienter ≥ 55 år, der gennemgår klinisk indiceret ekkokardiografi) og interventionel (specifik klinisk og instrumentel oparbejdning for at påvise forekomsten af ​​amyloid kardiomyopati blandt amyloid kardiomyopati blandt amyloid-kardiomyopathy ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

381

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Cardiology Unit, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italien, 40138
        • Cardiovascular Department, Policlinico Sant'Orsola
      • Brescia, Italien, 25100
        • Cardiology, Department of Medical and Surgical Specialities, Radiological Sciences and Public Health - University of Brescia
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Firenze, Italien, 50134
        • Cardiomyopathy Unit, Careggi University Hospital
      • Genova, Italien, 16126
        • Cardiovascular Unit, Department of Internal Medicine, University of Genova
      • Messina, Italien, 98122
        • Department of Cardiology, University of Messina
      • Milano, Italien, 20126
        • Department of medicine and surgery, University Milano-Bicocca
      • Milano, Italien, 20149
        • Department of Cardiovascular, Neural and Metabolic Sciences - Istituto Auxologico Italiano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Department of Translational Medical Sciences, Inherited and Rare Heart Disease, Vanvitelli Cardiology, University of Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italien, 56127
        • Istituto di Scienze della Vita, Scuola Superiore Sant'Anna
      • Roma, Italien, 00155
        • Department of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Medicine and Psychology, Sapienza University
      • Siena, Italien, 53100
        • Division of Cardiology, University of Siena
      • Torino, Italien, 10126
        • University Cardiology A.O.U., Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Italien, 34149
        • Centre for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
    • Milano
      • Pavia, Milano, Italien, 27100
        • Emergency Department and Amyloid Research and Treatment Center, IRCCS Policlinico San Matteo Foundation, Department of Internal Medicine, University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive indlagte og ambulante forsøgspersoner i alderen ≥55 år, der gennemgår rutinemæssig, klinisk indiceret ekkokardiografi på de deltagende centres laboratorier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alt det følgende:

  • Interventrikulær septumtykkelse ≥ 13 mm hos mænd og ≥ 12 mm hos kvinder;
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50%;
  • Indekseret slutdiastolisk venstre ventrikelvolumen ≤ 85 mL/m2.

OG

Mindst et af følgende kriterier:

  • "Granulært funklende" udseende af den myokardiumdefinerede granulære tekstur med ensartet øget lysstyrke af ekko-refleksioner;
  • Perikardiel effusion uanset sværhedsgrad;
  • Øget interatrial septumtykkelse (> 5 mm);
  • Restriktivt fyldningsmønster (dec. Tid E-bølge <120 ms eller Dec. Tid E-bølge ≤150 ms e E/A-forhold ≥2) eller øgede ventrikulære fyldningstryk (E/E'15);
  • Speckle tracking-afledt global langsgående strain med apikale sparemønster;
  • Øget tykkelse (> 5 mm) af mitral- og trikuspidalklapblade.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen < 55 år eller > 100 år
  • Ekkokardiografi udført på grund af kendt eller mistænkt amyloid kardiomyopati;
  • Ekkokardiografi udført på grund af kendt hypertrofisk kardiomyopati eller fænokopier;
  • Nægt at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​amyloid kardiomyopati
Tidsramme: 3 måneder
Prævalensen af ​​amyloid kardiomyopati i ikke-selekteret ekkokardiografisk population af patienter i alderen > 55 år
3 måneder
Forekomsten af ​​ekkokardiografiske røde flag af amyloid kardiomyopati
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​ekkokardiografiske røde flag af amyloid kardiomyopati i ikke-selekteret ekkokardiografisk population af patienter i alderen > 55 år
6 måneder
Den diagnostiske nøjagtighed af ekkokardiografiske røde flag af amyloid kardiomyopati
Tidsramme: 6 måneder

Ved afslutningen af ​​fase 2 af denne undersøgelse vil patienter med amyloid kardiomyopati blive diagnosticeret, hvilket gør det muligt at måle den diagnostiske nøjagtighed af følgende ekkokardiografiske røde flag af amyloid kardiomyopati:

  • Restriktivt udfyldningsmønster (E-bølge-decelerationstid <120 ms eller ≤150 ms ved tilstedeværelse af E/A ≥2) og/eller E/E'≥15;
  • "Kornet mousserende" udseende af myokardiet;
  • Perikardieudstrømning af enhver enhed;
  • Interatrial septum tykkelse >0,5 cm målt i subcostal eller fire-kammer billede;
  • Fortykkelse af de atrioventrikulære (AV) klapper (bladtykkelse >0,5 cm);
  • Venstre ventrikel "apikalt sparende" mønster ved speckle-tracking ekkokardiografi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiparametrisk ekkokardiografisk score
Tidsramme: 6 måneder
Multiparametrisk ekkokardiografisk score for at forudsige tilstedeværelsen af ​​amyloid kardiomyopati
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Trieste

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Gianfranco Sinagra, MD, Full Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI) and University of Trieste
  • Studiestol: Claudio Rapezzi, MD, Full Professor, Cardiology Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199_2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloid kardiomyopati

Kliniske forsøg med Amyloid kardiomyopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner