Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af biomarkører under graviditet på ukendt sted og ektopisk graviditet (ABPEP)

31. marts 2022 opdateret af: Imperial College London
At videreudvikle patientbehandlingsforløbet for kvinder klassificeret med en graviditet med ukendt sted (PUL) og ektopisk graviditet (EP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål og design - Der er behov for, at patientbehandlingsforløbet udvikler sig for at hjælpe og forbedre diagnosticering og håndtering af kvinder med en graviditet med ukendt sted (PUL) og ektopisk graviditet (EP). Der er potentiale for, at dette kan opnås ved inkorporering af en statistisk model, der bruger en eller flere nye markører identificeret af denne undersøgelse.

Rekruttering-1000 patienter. Inklusion: Patienter, der går på Early Pregnancy Unit (EPU) i første trimester med en PUL eller ektopisk graviditet på transvaginal ultralydsskanning i alderen 18-50 år. Eksklusion: Patienter diagnosticeret med cancer, tilstedeværelse af akut medicinsk tilstand, patienter under 18 år, patienter, der ikke kan give fuldt informeret samtykke til undersøgelsen.

Samtykke - Plakater vil reklamere for undersøgelsen. Patienter i EPU vil blive inviteret til undersøgelsen af ​​et medlem af det kliniske plejeteam. Der kræves skriftligt samtykke.

Fortrolighed - Chief Investigator vil bevare fortroligheden for deltagere, der deltager i undersøgelsen og er registreret i henhold til databeskyttelsesloven. Patientsamtykkeformularer vil blive opbevaret sikkert i undersøgelsesfilen. Alle patientidentificerbare oplysninger, hvor det kræves, vil blive lagret elektronisk på National Health Service (NHS) godkendte computere, som kun er tilgængelige for personale involveret i undersøgelsen via adgangskode.

Interessekonflikt - Ingen involveret i undersøgelsen har en interessekonflikt. Formidling af resultater - Ingen patientidentificerbar information vil blive inkluderet i forskningsrapporten eller publikationen. Anonymiserede resultater vil blive formidlet til det videnskabelige samfund ved hjælp af publikation i peer-reviewed litteratur og præsenteret på nationale og internationale møder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der går til Early Pregnancy Unit (EPU) på et hospital i første trimester (op til 14 ugers graviditet) med en PUL eller ektopisk graviditet på transvaginal ultralydsskanning mellem 18 og 50 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der går på afdelingen for tidlig graviditet i graviditetens første trimester (≤14 ugers svangerskab) i alderen 18-50 år og kategoriseret som havende en PUL eller ektopisk graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Kvinder, som efter forskerens mening på grund af sprog- eller indlæringsvanskeligheder ikke ville være i stand til at give fuldt informeret samtykke til undersøgelsen
  • Levedygtig intrauterin graviditet (tilstedeværelsen af ​​en føtal pol med et føtalt hjerteslag i livmoderhulen)
  • Abort
  • Tilstedeværelse af en akut medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Graviditet af ukendt sted
Patienter vil blive kontaktet med henblik på rekruttering efter PUL-klassificering. Prøvetagning på tidspunktet for klassificering +/- 48 timer senere, tidsbestemt til, hvornår blod udtages som en del af rutinemæssig klinisk praksis +/- på et hvilket som helst tidspunkt patienten kommer til klinisk indicerede blodprøver.
Andet: Samling af prøver
Blod +/- urin +/- vaginal podning taget
Ektopisk graviditet
Patienter vil blive kontaktet med henblik på rekruttering efter diagnosen ektopisk graviditet. Ektopiske graviditeter, der rekrutteres som PUL, skal ikke genanvendes, da de allerede er en del af undersøgelsen. Prøvetagning på tidspunktet for diagnosen, når blod udtages som en del af rutinemæssig klinisk praksis +/- på ethvert tidspunkt patienten kommer til klinisk indicerede blodprøver.
Andet: Samling af prøver
Blod +/- urin +/- vaginal podning taget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PUL udfald forudsigelse
Tidsramme: 7 år
Antallet af PUL-patienter korrekt kategoriseret som 'lav risiko' eller 'høj risiko' baseret på den nye logistiske regressionsmodel
7 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin BhCG ​​og PUL
Tidsramme: 7 år
Antallet af PUL-patienter korrekt kategoriseret som 'lav risiko' eller 'høj risiko' baseret på fortolkningen af ​​urin (i stedet for serum) BhCG
7 år
Urin BhCG ​​og ektopisk graviditet
Tidsramme: 7 år
Antallet af ektopiske graviditeter risikerer korrekt stratificeret som egnet til forventningsfuld eller medicinsk behandling baseret på fortolkning af urin (i stedet for serum) BhCG
7 år
Plasma og Serum og PUL
Tidsramme: 7 år
Hvorvidt nye biomarkører til stede i serum og/eller plasma og/eller urin kan have prædiktiv værdi ved bestemmelse af 'lav risiko' versus 'høj risiko' PUL
7 år
Plasma og serum og ektopisk graviditet
Tidsramme: 7 år
Hvorvidt nye biomarkører til stede i serum og/eller plasma og/eller urin kan have prædiktiv værdi til at bestemme, hvilke kvinder diagnosticeret med en ektopisk graviditet, der er egnede til forventningsfuld eller medicinsk behandling
7 år
BhCG timing
Tidsramme: 7 år
Om timingen af ​​serielle BhCG-målinger har en væsentlig indflydelse på risikostratificeringen af ​​PUL-patienter
7 år
Nye biomarkører
Tidsramme: 7 år
Hvorvidt en ny kandidatmetabolit kan have prædiktiv værdi til at bestemme 'lav risiko' versus 'høj risiko' PUL
7 år
Andre nye biomarkører
Tidsramme: 7 år
Hvorvidt en ny kandidatmetabolit kan have prædiktiv værdi til at bestemme, hvilke kvinder diagnosticeret med en ektopisk graviditet, der er egnede til forventningsfuld eller medicinsk behandling
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14HH2202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger