Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af biomarkører under graviditet på ukendt sted og ektopisk graviditet (ABPEP)

31. marts 2022 opdateret af: Imperial College London
At videreudvikle patientbehandlingsforløbet for kvinder klassificeret med en graviditet med ukendt sted (PUL) og ektopisk graviditet (EP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål og design - Der er behov for, at patientbehandlingsforløbet udvikler sig for at hjælpe og forbedre diagnosticering og håndtering af kvinder med en graviditet med ukendt sted (PUL) og ektopisk graviditet (EP). Der er potentiale for, at dette kan opnås ved inkorporering af en statistisk model, der bruger en eller flere nye markører identificeret af denne undersøgelse.

Rekruttering-1000 patienter. Inklusion: Patienter, der går på Early Pregnancy Unit (EPU) i første trimester med en PUL eller ektopisk graviditet på transvaginal ultralydsskanning i alderen 18-50 år. Eksklusion: Patienter diagnosticeret med cancer, tilstedeværelse af akut medicinsk tilstand, patienter under 18 år, patienter, der ikke kan give fuldt informeret samtykke til undersøgelsen.

Samtykke - Plakater vil reklamere for undersøgelsen. Patienter i EPU vil blive inviteret til undersøgelsen af ​​et medlem af det kliniske plejeteam. Der kræves skriftligt samtykke.

Fortrolighed - Chief Investigator vil bevare fortroligheden for deltagere, der deltager i undersøgelsen og er registreret i henhold til databeskyttelsesloven. Patientsamtykkeformularer vil blive opbevaret sikkert i undersøgelsesfilen. Alle patientidentificerbare oplysninger, hvor det kræves, vil blive lagret elektronisk på National Health Service (NHS) godkendte computere, som kun er tilgængelige for personale involveret i undersøgelsen via adgangskode.

Interessekonflikt - Ingen involveret i undersøgelsen har en interessekonflikt. Formidling af resultater - Ingen patientidentificerbar information vil blive inkluderet i forskningsrapporten eller publikationen. Anonymiserede resultater vil blive formidlet til det videnskabelige samfund ved hjælp af publikation i peer-reviewed litteratur og præsenteret på nationale og internationale møder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der går til Early Pregnancy Unit (EPU) på et hospital i første trimester (op til 14 ugers graviditet) med en PUL eller ektopisk graviditet på transvaginal ultralydsskanning mellem 18 og 50 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der går på afdelingen for tidlig graviditet i graviditetens første trimester (≤14 ugers svangerskab) i alderen 18-50 år og kategoriseret som havende en PUL eller ektopisk graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Kvinder, som efter forskerens mening på grund af sprog- eller indlæringsvanskeligheder ikke ville være i stand til at give fuldt informeret samtykke til undersøgelsen
  • Levedygtig intrauterin graviditet (tilstedeværelsen af ​​en føtal pol med et føtalt hjerteslag i livmoderhulen)
  • Abort
  • Tilstedeværelse af en akut medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Graviditet af ukendt sted
Patienter vil blive kontaktet med henblik på rekruttering efter PUL-klassificering. Prøvetagning på tidspunktet for klassificering +/- 48 timer senere, tidsbestemt til, hvornår blod udtages som en del af rutinemæssig klinisk praksis +/- på et hvilket som helst tidspunkt patienten kommer til klinisk indicerede blodprøver.
Andet: Samling af prøver
Blod +/- urin +/- vaginal podning taget
Ektopisk graviditet
Patienter vil blive kontaktet med henblik på rekruttering efter diagnosen ektopisk graviditet. Ektopiske graviditeter, der rekrutteres som PUL, skal ikke genanvendes, da de allerede er en del af undersøgelsen. Prøvetagning på tidspunktet for diagnosen, når blod udtages som en del af rutinemæssig klinisk praksis +/- på ethvert tidspunkt patienten kommer til klinisk indicerede blodprøver.
Andet: Samling af prøver
Blod +/- urin +/- vaginal podning taget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PUL udfald forudsigelse
Tidsramme: 7 år
Antallet af PUL-patienter korrekt kategoriseret som 'lav risiko' eller 'høj risiko' baseret på den nye logistiske regressionsmodel
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin BhCG ​​og PUL
Tidsramme: 7 år
Antallet af PUL-patienter korrekt kategoriseret som 'lav risiko' eller 'høj risiko' baseret på fortolkningen af ​​urin (i stedet for serum) BhCG
7 år
Urin BhCG ​​og ektopisk graviditet
Tidsramme: 7 år
Antallet af ektopiske graviditeter risikerer korrekt stratificeret som egnet til forventningsfuld eller medicinsk behandling baseret på fortolkning af urin (i stedet for serum) BhCG
7 år
Plasma og Serum og PUL
Tidsramme: 7 år
Hvorvidt nye biomarkører til stede i serum og/eller plasma og/eller urin kan have prædiktiv værdi ved bestemmelse af 'lav risiko' versus 'høj risiko' PUL
7 år
Plasma og serum og ektopisk graviditet
Tidsramme: 7 år
Hvorvidt nye biomarkører til stede i serum og/eller plasma og/eller urin kan have prædiktiv værdi til at bestemme, hvilke kvinder diagnosticeret med en ektopisk graviditet, der er egnede til forventningsfuld eller medicinsk behandling
7 år
BhCG timing
Tidsramme: 7 år
Om timingen af ​​serielle BhCG-målinger har en væsentlig indflydelse på risikostratificeringen af ​​PUL-patienter
7 år
Nye biomarkører
Tidsramme: 7 år
Hvorvidt en ny kandidatmetabolit kan have prædiktiv værdi til at bestemme 'lav risiko' versus 'høj risiko' PUL
7 år
Andre nye biomarkører
Tidsramme: 7 år
Hvorvidt en ny kandidatmetabolit kan have prædiktiv værdi til at bestemme, hvilke kvinder diagnosticeret med en ektopisk graviditet, der er egnede til forventningsfuld eller medicinsk behandling
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. december 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14HH2202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ektopisk graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Samling af prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner