Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX04-O med Ranibizumab hos forsøgspersoner med våd aldersrelateret makuladegeneration

1. januar 2025 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, aktivt kontrolleret studie til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX04-O administreret ved intravitreal injektion med Ranibizumab hos forsøgspersoner med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX04-O administreret ved intravitreal injektion (IVT) med ranibizumab hos patienter med aktiv wAMD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv kontrolleret undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX04-O administreret ved intravitreal injektion med Ranibizumab hos forsøgspersoner med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD). Denne undersøgelse vil blive udført på cirka 90 steder i forskellige lande eller regioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
410

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Lions Eye Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Lions Eye Institute
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Specialized Eye Hospital For Active Treatment - Burgas Ltd
      • Montana, Bulgarien
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Assoc. Prof. Dr. Desislava Koleva Aipsmaed Sveti Luka Eood
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Medical Center Dar Plovdiv Ltd
      • Sofia, Bulgarien
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Umhat Lozenets Ead
      • Sofia, Bulgarien
        • University First Mhat - Sofia Sv. Joan Krastitel Ead
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Medical Center Vereya Ltd
      • Varna, Bulgarien
        • Specialized Hospital For Active Treatment in Ophthalmology - Varna
    • Veliko Tarnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Vizus Eood
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Associated Retina Consultants-Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants-Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • VMR Institute
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Atlantis Eyecare, VMR Institute
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • MACRO Trials/ Lazar Retina
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago, IL
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Retina Associates LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Retina Specialists
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27332
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Verum Research, LLC
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Retina Consultants of Charleston - Beaufort
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Retina Consultants of Charleston: Charleston Neuroscience Institute
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Carolina Center for Sight
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of TEXAS- Newcastle
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77015
        • Mt. Olympus Research-Garcia
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77015
        • Mt. Olympus Research/Museum Eye District
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Retina Consultants of TEXAS - Round Rock
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie Service D'Ophthalmologie Amiens France
      • Paris, Frankrig
        • University Eye Clinic Centre Hospitalier Creteil Paris France
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Clinica Oculistica Ospedale Luigi Sacco, Universita' Degli Studi Di Milano
      • Milan, Italien
        • Clinica Oculistica Universita Vita Salute - Irccs Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Irccs Uoc Oculistica
      • Rome, Italien
        • Irccs Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia Onlus Rome, Italy
  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Joint Shangtou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai First Peoples's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Eye Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Riga East University Hospital
      • Riga, Letland
        • P Stradina Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oftalmika Sp Z.O.O
      • Katowice, Polen
        • Centrum Klinicke Oftalmologie S.R.O
      • Kraków, Polen
        • Szpital Sw. Rozy
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lubline
      • Poznan, Polen
        • Szpital SW Wojciecha
      • Tarnowskie Góry, Polen
        • Caminomed Wojciech Jedrzejewski
      • Tarnów, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Walbrzych, Polen
        • Centrum Medyczne Piasta 47
      • Warsaw, Polen
        • Nzoz Optimed
      • Warszawa, Polen
        • Retina Okulistyka Sp.Z O.O.Sp.K.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • NZOZ E-Vita
    • WA
      • Krakow, WA, Polen
        • Centrum Medyczne PROMED
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Special Optalmological Hospital Belgrade
      • Belgrade, Serbien
        • Zvezdara University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • Ocna Klinika Szu F.D.R.Banska Bystrica
      • Nitra, Slovakiet
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nové Zámky, Slovakiet
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Oftalmologicke Nelozkove Oddelenie
      • Poprad, Slovakiet
        • Nemocnica Poprad As Oftalmologicke Oddelenie Jzs
      • Trebišov, Slovakiet
        • Nemocnica S Poliklinikou Trebisov A.S. Ocne Oddelenie Jzs
      • Trenčianske Teplice, Slovakiet
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakiet
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • VISSUM
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien
        • Institito de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala de la Retina
      • Burjassot, Spanien
        • Oftalvist Clinic
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Oviedo, Spanien
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat Del Valles, Spanien
        • Omiq Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Clinica Oftalmologica Aiken
      • Valencia, Spanien
        • Fisabio Oftalmologia Medica
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Oftex Ocni Klinika
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Ukb University of Bonn
      • Freiburg, Tyskland
        • University Hospital Freiburg
      • Giessen, Tyskland
        • Justus Liebig University Giessen
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Munster, Tyskland
        • St Franziskus Hospital Munster
      • Sulzbach, Tyskland
        • Eye Clinic Sulzbach
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Eger, Ungarn
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Pecs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Ungarn
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szakk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.
  2. Kvinder eller mænd i alderen ≥50 år, når de underskriver ICF.
  3. Efter efterforskerens vurdering, villig og i stand til at gennemføre alle besøg og vurderinger, der overholder de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
  4. Nydiagnosticerede, ubehandlede, aktive CNV-læsioner sekundære til aldersrelateret makuladegeneration, der påvirker det centrale underfelt (CSF) i undersøgelsesøjet. Aktiv CNV blev defineret som lækage på fluoresceinangiografi (FA) og subretinal eller intraretinal væske på optisk kohærenstomografi (OCT) med bekræftelse af læsecentret under screening.
  5. Det samlede læsionsareal (inklusive blødning, ar og neovaskularisering) af undersøgelsesøjet ≤12 diskusareal (DA) med bekræftelse af læsecentret før randomisering
  6. BCVA-bogstaverne mellem 24 og 73 inklusive, i undersøgelsesøjet, ved hjælp af skemaer fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  7. Deltageres med- (ikke-studie) øje skal have en BCVA på 24 bogstaver eller bedre.
  8. Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade erhvervelse af retinale billeder af god kvalitet for at bekræfte diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Makula-relaterede retinal pigment epitel tårer i undersøgelsesøjet; ar, fibrose eller atrofi, der involverer fovea, eller CNV på grund af andre årsager i undersøgelsesøjet (f.eks. okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynethed osv.) med bekræftelse af læsecentret.
  2. Det andet øje (ikke-undersøgelse) har brug for anti-VEGF IVT-injektion (f.eks. CNV på grund af wAMD, traume, patologisk nærsynethed, retinaveneokklusion, diabetisk makulaødem osv.) i de næste 3 måneder efter randomisering, efter investigators vurdering.
  3. Afaki (undtagen intraokulær linse) eller posterior kapselruptur af linsen (undtagen yttrium-aluminium-granat (YAG) laser posterior kapsulotomi efter intraokulær linseimplantation ≥30 dage før første dosis) i undersøgelsesøjet.
  4. Aktiv eller nylig (inden for 1 måned før dosis 1) intraokulær, ekstraokulær eller periokulær infektion (herunder conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis), eller historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne.
  5. Glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før dosis 1.
  6. Hornhindedystrofi eller anamnese med hornhindetransplantation, skleral blødgøring eller historik med skleral blødhed, anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadium II, III eller IV) i undersøgelsesøjet.
  7. Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk [IOP] ≥25 mmHg trods behandling med antiglaukommedicin) og/eller glaukomfiltreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi, skleral nipping, ikke-penetrerende trabekulektomi osv.)
  8. Ækvivalent sfærisk dioptri af undersøgelsesøjet ≥-8D. For deltagere, der havde gennemgået refraktiv korrektion eller kataraktoperation, var den tilsvarende sfæriske dioptri af undersøgelsesøjet før operationen ≥-8D.
  9. Estimeret af investigator, enhver samtidig intraokulær tilstand undtagen wAMD (f.eks. diabetisk retinopati, tør AMD, retinaveneokklusion, uveitis, angioide streger, nethindeløsning, epiretinal membran, amblyopi, central serøs chorioretinopati osv.) i undersøgelsesøjet, der begrænsede potentialet for at opnå synsstyrke ved behandling med forsøgsproduktet eller kunne have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb under undersøgelsen for at forebygge eller behandle synstab.
  10. Gennemgik intraokulær kirurgi inklusive verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), transpupillær termoterapi, makulær translokation, vitrektomi, laserfotokoagulation i makulært område, anden operation i makulært område eller kirurgi til behandling af AMD.
  11. Tidligere ekstraokulær eller periokulær kirurgi inden for 1 måned eller intraokulær kirurgi (undtagen operationen nævnt i udelukkelse 10, såsom kataraktkirurgi osv.) inden for 3 måneder før dosis 1, eller nuværende uhelet sår, moderat eller alvorligt sår eller brud i undersøgelsen øje.
  12. Subkonjunktival eller intraokulær brug af kortikosteroider inden for 3 måneder (inklusive subconjunctival eller intraokulært langtidsvirkende implantat inden for 6 måneder) før dosis 1 i undersøgelsesøjet. Brug af systemiske kortikosteroider i 30 eller flere på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før dosis 1. Inhalerede, nasale eller dermale steroider er tilladt. Topikale okulære kortikosteroider administreret i 30 eller flere på hinanden følgende dage i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før dosis 1.
  13. Tidligere systemisk anti-VEGF-terapi eller IVT-injektion af et hvilket som helst anti-VEGF-lægemiddel i enten øjet eller anden okulær brug af anti-VEGF-lægemiddel inden for 3 måneder før dosis 1.
  14. Deltog i ethvert lægemiddel (bortset fra vitaminer og mineraler) eller kliniske forsøg med anordninger 3 måneder eller varigheden af ​​5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet (som er længere) før den første dosis og har brugt testlægemidlet eller modtaget anordningsbehandling.
  15. Graviditet eller amning, eller fertile mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention fra den dag, hvor ICF blev underskrevet, til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

  16. Infertile kvinder eller mænd opfylder ikke nogen af ​​følgende: 1) overgangsalder (≥12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen før screening); 2) kirurgisk steriliseret.

    Fertile kvinder eller mænd opfylder ikke nogen af ​​følgende: 1) Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesinterventionen og bør ikke amme. Hvis uringraviditetstesten er positiv, skal den bekræftes ved en serumgraviditetstest; 2) aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge effektive præventionsmetoder fra underskrevet ICF til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Effektive præventionsmetoder med en fejlrate på

  17. Efter efterforskerens vurdering er der tegn på en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer (f.eks. slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dosis 1, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) osv.).
  18. Ukontrolleret diabetes (defineret som HbA1c>10,0%).
  19. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) er mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal (ULN), og/eller serumkreatinin er 1,2 gange højere end ULN og er klinisk signifikant efter investigators mening.
  20. Unormal koagulationsfunktion: protrombintid (PT) eller internationalt normaliseret forhold (INR) ≥ 1,5 × ULN eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≥1,5 × ULN, og er klinisk signifikant efter investigators mening.
  21. Aktiv dissemineret intravaskulær koagulation og tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før dosis 1.
  22. Evidens for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, nervesystemsygdomme, luftvejssygdomme, urinvejssygdomme, sygdomme i fordøjelsessystemet og endokrine sygdomme (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt).
  23. Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion eller historie med tilbagevendende alvorlige infektioner.
  24. Kendte aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.
  25. Positiv for syfilis screening test human immundefekt virus (HIV) infektion eller positiv for HIV screening test.
  26. Kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen eller historie med allergi over for fluorescein eller indocyaningrøn, alle bedøvelsesmidler eller antimikrobielle midler, der er brugt i løbet af undersøgelsen.
  27. Efter efterforskerens vurdering er andre forhold, der anses for at være uegnede for denne undersøgelse.
  28. Deltager, der er blevet diagnosticeret til at være COVID-19 inden for 2 uger før den første dosis, eller som stadig er symptomatisk fra en tidligere infektion (undtagen symptomer forbundet med "Lang COVID-19") eller viser symptomer i overensstemmelse med COVID-19 i fravær af en bekræftet Covid-19-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HLX04-O
Biologisk rekombinant anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
Medicin: HLX04-O
Biologisk rekombinant anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof, udviklet af Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Aktiv komparator: Ranibizumab
Biologisk anti-VEGF rekombinant humaniseret monoklonalt antistoffragment
Medicin: ranibizumab
Biologisk anti-VEGF rekombinant humaniseret monoklonalt antistoffragment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA ved uge 36
Tidsramme: op til uge 36
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
op til uge 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der får mindst 15 bogstaver i BCVA i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: op til uge 12, 24, 36 og 48
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
op til uge 12, 24, 36 og 48
Andel af patienter, der får mindst 10 bogstaver i BCVA i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: op til uge 12, 24, 36 og 48
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
op til uge 12, 24, 36 og 48
Andel af patienter, der får mindst 5 bogstaver i BCVA i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: op til uge 12, 24, 36 og 48
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
op til uge 12, 24, 36 og 48
• Gennemsnitlig ændring fra baseline i størrelsen af ​​CNV og det samlede areal af fluoresceinlækage fra CNV på FA i uge 12, 36 og 48 (som målt af læsecentret)
Tidsramme: op til uge 12, 36 og 48
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
op til uge 12, 36 og 48
• Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRT på OCT i uge 12, 24, 36 og 48 (målt af læsecentret)
Tidsramme: op til uge 12, 24, 36 og 48
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
op til uge 12, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i NEI VFQ-25-skalaen i uge 12, 36 og 48.
Tidsramme: op til uge 12, 36 og 48
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
op til uge 12, 36 og 48
Nøglesekundært resultat: Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA i uge 48.
Tidsramme: op til uge 48
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
op til uge 48
Gennemsnitlig ændring i BCVA over tid
Tidsramme: op til uge 48
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLX04-O-wAMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger