Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HLX04-O med Ranibizumab hos personer med våt aldersrelatert makuladegenerasjon

1. januar 2025 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En fase 3, randomisert, dobbeltmasket, aktiv kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HLX04-O administrert ved intravitreal injeksjon med Ranibizumab hos personer med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)

Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HLX04-O administrert ved intravitreal injeksjon (IVT) med ranibizumab hos pasienter med aktiv wAMD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltmasket, aktiv kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HLX04-O administrert ved intravitreal injeksjon med Ranibizumab hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD). Denne studien vil bli utført på omtrent 90 steder i forskjellige land eller regioner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
410

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Lions Eye Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Lions Eye Institute
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Specialized Eye Hospital For Active Treatment - Burgas Ltd
      • Montana, Bulgaria
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Assoc. Prof. Dr. Desislava Koleva Aipsmaed Sveti Luka Eood
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Medical Center Dar Plovdiv Ltd
      • Sofia, Bulgaria
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Umhat Lozenets Ead
      • Sofia, Bulgaria
        • University First Mhat - Sofia Sv. Joan Krastitel Ead
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Medical Center Vereya Ltd
      • Varna, Bulgaria
        • Specialized Hospital For Active Treatment in Ophthalmology - Varna
    • Veliko Tarnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Vizus Eood
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Associated Retina Consultants-Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Associated Retina Consultants-Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • VMR Institute
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Atlantis Eyecare, VMR Institute
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • MACRO Trials/ Lazar Retina
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago, IL
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Retina Associates LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Retina Specialists
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27332
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Verum Research, LLC
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
        • Retina Consultants of Charleston - Beaufort
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Retina Consultants of Charleston: Charleston Neuroscience Institute
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Carolina Center for Sight
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina Consultants of TEXAS- Newcastle
      • Houston, Texas, Forente stater, 77015
        • Mt. Olympus Research-Garcia
      • Houston, Texas, Forente stater, 77015
        • Mt. Olympus Research/Museum Eye District
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Retina Consultants of TEXAS - Round Rock
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie Service D'Ophthalmologie Amiens France
      • Paris, Frankrike
        • University Eye Clinic Centre Hospitalier Creteil Paris France
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Clinica Oculistica Ospedale Luigi Sacco, Universita' Degli Studi Di Milano
      • Milan, Italia
        • Clinica Oculistica Universita Vita Salute - Irccs Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Irccs Uoc Oculistica
      • Rome, Italia
        • Irccs Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia Onlus Rome, Italy
  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Joint Shangtou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai First Peoples's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Eye Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Riga East University Hospital
      • Riga, Latvia
        • P Stradina Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oftalmika Sp Z.O.O
      • Katowice, Polen
        • Centrum Klinicke Oftalmologie S.R.O
      • Kraków, Polen
        • Szpital Sw. Rozy
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lubline
      • Poznan, Polen
        • Szpital SW Wojciecha
      • Tarnowskie Góry, Polen
        • Caminomed Wojciech Jedrzejewski
      • Tarnów, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Walbrzych, Polen
        • Centrum Medyczne Piasta 47
      • Warsaw, Polen
        • Nzoz Optimed
      • Warszawa, Polen
        • Retina Okulistyka Sp.Z O.O.Sp.K.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • NZOZ E-Vita
    • WA
      • Krakow, WA, Polen
        • Centrum Medyczne PROMED
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Special Optalmological Hospital Belgrade
      • Belgrade, Serbia
        • Zvezdara University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • Ocna Klinika Szu F.D.R.Banska Bystrica
      • Nitra, Slovakia
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nové Zámky, Slovakia
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Oftalmologicke Nelozkove Oddelenie
      • Poprad, Slovakia
        • Nemocnica Poprad As Oftalmologicke Oddelenie Jzs
      • Trebišov, Slovakia
        • Nemocnica S Poliklinikou Trebisov A.S. Ocne Oddelenie Jzs
      • Trenčianske Teplice, Slovakia
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakia
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • VISSUM
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spania
        • Institito de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spania
        • Institut Catala de la Retina
      • Burjassot, Spania
        • Oftalvist Clinic
      • Cordoba, Spania
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Oviedo, Spania
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat Del Valles, Spania
        • Omiq Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Clinica Oftalmologica Aiken
      • Valencia, Spania
        • Fisabio Oftalmologia Medica
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia
        • Oftex Ocni Klinika
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Ukb University of Bonn
      • Freiburg, Tyskland
        • University Hospital Freiburg
      • Giessen, Tyskland
        • Justus Liebig University Giessen
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Munster, Tyskland
        • St Franziskus Hospital Munster
      • Sulzbach, Tyskland
        • Eye Clinic Sulzbach
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Eger, Ungarn
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Pecs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Ungarn
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szakk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i ICF og i denne protokollen.
  2. Kvinner eller menn i alderen ≥50 år når de signerer ICF.
  3. Etter etterforskerens vurdering, villig og i stand til å fullføre alle besøk og vurderinger i henhold til forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.
  4. Nydiagnostiserte, ubehandlede, aktive CNV-lesjoner sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon som påvirker det sentrale underfeltet (CSF) i studieøyet. Aktiv CNV ble definert som lekkasje på fluorescein angiografi (FA) og subretinal eller intraretinal væske på optisk koherenstomografi (OCT) med bekreftelse av lesesenter under screening.
  5. Det totale lesjonsområdet (inkludert blødning, arr og neovaskularisering) av studieøyet ≤12 skiveareal (DA) med bekreftelse av lesesenteret før randomisering
  6. BCVA-bokstavene mellom 24 og 73, inklusive, i studieøyet, ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
  7. Deltakernes med (ikke-studie) øye må ha en BCVA på 24 bokstaver eller bedre.
  8. Klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate anskaffelse av netthinnebilder av god kvalitet for å bekrefte diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Makularelaterte retinal pigmentepitel tårer i studieøyet; arr, fibrose eller atrofi som involverer fovea, eller CNV på grunn av andre årsaker i studieøyet (f.eks. okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynthet, etc.) med bekreftelse av lesesenteret.
  2. Det andre øyet (ikke-studiet) trenger anti-VEGF IVT-injeksjon (f.eks. CNV på grunn av wAMD, traumer, patologisk nærsynthet, retinaveneokklusjon, diabetisk makulaødem, etc.) i løpet av de neste 3 månedene etter randomisering, etter utrederens vurdering.
  3. Afaki (unntatt intraokulær linse) eller posterior kapselruptur av linsen (unntatt yttrium-aluminium-granat (YAG) laser posterior kapsulotomi etter intraokulær linseimplantasjon ≥30 dager før første dose) i studieøyet.
  4. Aktiv eller nylig (innen 1 måned før dose 1) intraokulær, ekstraokulær eller periokulær infeksjon (inkludert konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt), eller historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene.
  5. Glasslegemeblødning i studieøyet innen 3 måneder før dose 1.
  6. Hornhinnedystrofi eller historie med hornhinnetransplantasjon, skleral mykning eller historikk med skleral mykning, historie med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium II, III eller IV) i studieøyet.
  7. Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk [IOP] ≥25 mmHg til tross for behandling med antiglaukommedisiner), og/eller glaukomfiltreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi, skleral nipping, ikke-penetrerende trabekulektomi, etc.)
  8. Ekvivalent sfærisk dioptri av studieøyet ≥-8D. For deltakere som hadde gjennomgått refraktiv korreksjon eller kataraktkirurgi, var den tilsvarende sfæriske dioptrien til studieøyet før operasjonen ≥-8D.
  9. Estimert av etterforskeren, enhver samtidig intraokulær tilstand unntatt wAMD (f.eks. diabetisk retinopati, tørr AMD, retinaveneokklusjon, uveitt, angioide streker, netthinneløsning, epiretinal membran, amblyopi, sentral serøs korioretinopati, etc.) i studieøyet som begrenset potensialet for å få synsskarphet ved behandling med undersøkelsesproduktet, eller kunne ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep under studien for å forhindre eller behandle synstap.
  10. Gjennomgikk intraokulær kirurgi inkludert verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), transpupillær termoterapi, makula translokasjon, vitrektomi, laserfotokoagulasjon i makulaområdet, annen kirurgi i makulaområdet eller kirurgi for å behandle AMD.
  11. Tidligere ekstraokulær eller periokulær kirurgi innen 1 måned eller intraokulær kirurgi (unntatt operasjonen nevnt i eksklusjon 10, som kataraktkirurgi osv.) innen 3 måneder før dose 1, eller nåværende uhelt sår, moderat eller alvorlig sår eller brudd i studien øye.
  12. Subkonjunktival eller intraokulær bruk av kortikosteroider innen 3 måneder (inkludert subkonjunktivalt eller intraokulært langtidsvirkende implantat innen 6 måneder) før dose 1 i studieøyet. Bruk av systemiske kortikosteroider i 30 eller flere påfølgende dager innen 3 måneder før dose 1. Inhalerte, nasale eller dermale steroider er tillatt. Topikale okulære kortikosteroider administrert i 30 eller flere dager på rad i studieøyet innen 3 måneder før dose 1.
  13. Tidligere systemisk anti-VEGF-terapi eller IVT-injeksjon av et hvilket som helst anti-VEGF-legemiddel i enten øye eller annen okulær bruk av anti-VEGF-legemiddel innen 3 måneder før dose 1.
  14. Deltatt i et hvilket som helst legemiddel (annet enn vitaminer og mineraler) eller kliniske utprøvinger av utstyr 3 måneder eller varigheten av 5 halveringstider av studiemedikamentet (som er lengre) før den første dosen og har brukt testmedikamentet eller mottatt enhetsbehandling.
  15. Graviditet eller amming, eller fertile menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra dagen da ICF ble signert til minst 6 måneder etter siste dose av studieintervensjon.

  16. Infertile kvinner eller menn klarer ikke å møte noen av de følgende: 1) overgangsalder (≥12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn menopause før screening); 2) kirurgisk sterilisert.

    Fertile kvinner eller menn klarer ikke å oppfylle noen av følgende: 1) Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på urin- eller serumgraviditetstest innen 14 dager før initiering av studieintervensjonen, og bør ikke amme. Hvis uringraviditetstesten er positiv, må den bekreftes med en serumgraviditetstest; 2) avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke effektive prevensjonsmetoder fra signert ICF til minst 6 måneder etter siste dose av studieintervensjon. Effektive prevensjonsmetoder med en feilprosent på

  17. Etter etterforskerens vurdering er det bevis på en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre deltakeren i høy risiko for behandlingskomplikasjoner (f.eks. slag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før dose 1, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg), etc.).
  18. Ukontrollert diabetes (definert som HbA1c>10,0%).
  19. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) er mer enn det dobbelte av øvre normalgrense (ULN), og/eller serumkreatinin er 1,2 ganger høyere enn ULN, og er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning.
  20. Unormal koagulasjonsfunksjon: protrombintid (PT) eller International normalized ratio (INR) ≥ 1,5 × ULN, eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≥1,5 × ULN, og er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning.
  21. Aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon og tydelig blødningstendens innen 3 måneder før dose 1.
  22. Bevis på betydelige ukontrollerte samtidige sykdommer som hjerte- og karsykdommer, nervesystemsykdommer, luftveissykdommer, urinveissykdommer, sykdommer i fordøyelsessystemet og endokrine sykdommer (f.eks. slag, hjerteinfarkt).
  23. Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon, eller historie med tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
  24. Kjente aktive eller mistenkte autoimmune sykdommer, som krever systemisk immunsuppressiv terapi.
  25. Positiv for syfilisscreeningtest humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller positiv for HIV screeningtest.
  26. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen eller historie med allergi mot fluorescein eller indocyaningrønt, alle anestetika eller antimikrobielle midler brukt i løpet av studien.
  27. Etter etterforskerens vurdering ble andre forhold ansett som ikke akseptable for denne studien.
  28. Deltaker som har blitt diagnostisert å være covid-19 innen 2 uker før den første dosen, eller fortsatt symptomatisk fra en tidligere infeksjon (unntatt symptomer assosiert med "lang covid"), eller som viser symptomer i samsvar med covid-19 i fravær av en bekreftet Covid-19-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HLX04-O
Biologisk rekombinant anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
Legemiddel: HLX04-O
Biologisk rekombinant anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff, utviklet av Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Aktiv komparator: Ranibizumab
Biologisk anti-VEGF rekombinant humanisert monoklonalt antistofffragment
Legemiddel: ranibizumab
Biologisk anti-VEGF rekombinant humanisert monoklonalt antistofffragment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ved uke 36
Tidsramme: frem til uke 36
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
frem til uke 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som får minst 15 bokstaver i BCVA ved uke 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: til uke 12, 24, 36 og 48
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
til uke 12, 24, 36 og 48
Andel pasienter som får minst 10 bokstaver i BCVA ved uke 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: til uke 12, 24, 36 og 48
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
til uke 12, 24, 36 og 48
Andel pasienter som får minst 5 bokstaver i BCVA ved uke 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: til uke 12, 24, 36 og 48
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
til uke 12, 24, 36 og 48
• Gjennomsnittlig endring fra baseline i størrelsen på CNV og totalt område av fluoresceinlekkasje fra CNV på FA i uke 12, 36 og 48 (målt av lesesenteret)
Tidsramme: til uke 12, 36 og 48
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
til uke 12, 36 og 48
• Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRT på OKT ved uke 12, 24, 36 og 48 (målt av lesesenteret)
Tidsramme: til uke 12, 24, 36 og 48
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
til uke 12, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i NEI VFQ-25-skalapoengsum ved uke 12, 36 og 48.
Tidsramme: opp til uke 12, 36 og 48
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
opp til uke 12, 36 og 48
Sekundært nøkkelutfall: Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ved uke 48.
Tidsramme: til uke 48
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
til uke 48
Gjennomsnittlig endring i BCVA over tid
Tidsramme: til uke 48
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Henlius Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HLX04-O-wAMD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger