Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HX008 i kombination med Bevacizumab eller Lenvatinib til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

2. februar 2021 opdateret af: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Et åbent, multicenter, fase II klinisk studie af HX008 i kombination med Bevacizumab eller Lenvatinib hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Dette er et multicenter, åbent studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-PD-1 antistof HX008 plus bevacizumab eller lenvatinib i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fist Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jianqiang Cai
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Rekruttering
        • Beijing Yuhe Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Lianhai Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Che Xu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohai Mao
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated University of Nanhua University
        • Kontakt:
          • Wenxiang Dai
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tianqiang Song
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Jianfei Tu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde.
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af inoperabelt hepatocellulært karcinom.
  • Har Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadie C sygdom eller BCLC Stadium B sygdom, der ikke er modtagelig for lokoregional terapi eller refraktær over for lokoregional terapi og ikke modtagelig for en kurativ behandlingstilgang.
  • Child-Pugh klasse A og B (≤7 point).
  • Har ikke modtaget nogen systematisk behandling for HCC.
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Har mindst én målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
  • Har tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditet inden for 7 dage før randomiseringen. Mandlige og kvindelige deltagere bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode under forsøget og 1 år efter den sidste administration af testlægemidlerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret fibrolamellært hepatocellulært karcinom, sarkomlignende hepatocellulært karcinom, kolangiokarcinom mv.
  • Diagnosticeret yderligere malignitet inden for 3 år forud for den første dosis af forsøget, med undtagelse af kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, kurativt resekeret in situ cervikal eller ikke-muskelinvasiv blærecancer.
  • Har modtaget lokoregional terapi eller kirurgi inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling; modtog palliativ strålebehandling eller naturlægemidler inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsbehandling;
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • HBV-DNA>2000 IE/ml eller 10^4 kopi/ml; HCV-RNA>10^3 kopi/ml.
  • Har haft esophageal eller gastrisk variceal blødning inden for de sidste 6 måneder.
  • Portal venetumorthrombe (PVTT) involverer både hovedstammen og kontralateral gren eller øvre mesenterisk vene. Inferior vena cava tumorthrombe.
  • Anden åbenlys hæmoragisk tendens eller bevis på vigtig koagulationsforstyrrelse.
  • Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  • Manglende evne til at sluge tabletter, malabsorptionssyndrom eller enhver anden tilstand, der påvirker gastrointestinal absorption.
  • Alvorligt, uhærdet sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud.
  • Ukontrolleret perikardiel effusion, ukontrolleret pleural effusion eller klinisk tydelig moderat peritoneal effusion ved screening.
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har fået en større operation inden for 4 uger før den første dosis tiralbehandling.
  • Har modtaget systembehandling med kortikosteroider (dosis >10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Har en historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
  • Har kendt aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
  • Har en historie med testning positiv for human immundefektvirus (HIV), eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), eller stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  • Co-infektion af HBV og HCV.
  • Enhver alvorlig akut og kronisk infektion inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling, eller infektion, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: HX008+Bevacizumab
Deltagerne modtager HX008 200 mg intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W) plus bevacizumab 15 mg/kg, IV, Q3W.
Medicin: HX008
200 mg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • AVASTIN®
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: HX008+Lenvatinib
Deltagerne får HX008 200 mg intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W) plus lenvatinib 12 mg (for deltagere med screening kropsvægt ≥60 kg) eller 8 mg (for deltagere med screening kropsvægt <60 kg) oralt en gang dagligt (QD) ).
Medicin: HX008
200 mg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Lenvatinib
Indgivet oralt én gang dagligt i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • LENVIMA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR) eller en delvis respons (PR), pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigatorer.
Op til cirka 15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til cirka 15 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en CR eller en PR eller en stabil sygdom (SD), pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af efterforskerne.
op til cirka 15 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til cirka 15 måneder
DOR blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på et svar af CR eller PR, pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af efterforskerne.
op til cirka 15 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til cirka 15 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 vurderet af efterforskere eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til cirka 15 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 20 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for begyndelsen af ​​HX008-administrationen til datoen for død uanset årsag.
op til cirka 20 måneder
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: op til cirka 15 måneder
TTP er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 som vurderet af efterforskerne.
op til cirka 15 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til cirka 20 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
op til cirka 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HX008-II-HCC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger