Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HX008 w skojarzeniu z bewacizumabem lub lenwatynibem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące HX008 w skojarzeniu z bewacyzumabem lub lenwatynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała anty-PD-1 HX008 w połączeniu z bewacyzumabem lub lenwatynibem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fist Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jianqiang Cai
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100089
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Yuhe Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Lianhai Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518116
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Che Xu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohai Mao
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated University of Nanhua University
        • Kontakt:
          • Wenxiang Dai
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tianqiang Song
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Jianfei Tu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego.
  • Czy choroba nowotworu wątroby w Barcelonie (BCLC) w stadium C lub choroba BCLC w stadium B nie podlega terapii lokoregionalnej lub jest oporna na terapię lokoregionalną i nie podlega leczeniu wyleczalnemu.
  • Child-Pugh klasa A i B (≤7 punktów).
  • Nie otrzymał żadnego systematycznego leczenia HCC.
  • Ma status wydajności 0 lub 1 w ocenie wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Ma co najmniej jedną mierzalną chorobę opartą na RECIST 1.1.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów, jak określono w protokole.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemną ciążę w ciągu 7 dni przed randomizacją. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas eksperymentu i 1 rok po ostatnim podaniu badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany włóknisto-płytkowy rak wątrobowokomórkowy, rak wątrobowokomórkowy podobny do mięsaka, rak dróg żółciowych itp.
  • Zdiagnozowano dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka pęcherza moczowego, który nie naciekał mięśni.
  • Otrzymał terapię lokoregionalną lub operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego; otrzymał paliatywną radioterapię lub ziołolecznictwo w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego;
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • HBV-DNA>2000 IU/ml lub 10^4 kopii/ml; HCV-RNA >10^3 kopii/ml.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka.
  • Zakrzepica guza żyły wrotnej (PVTT) obejmuje zarówno główny pień, jak i przeciwstronną gałąź lub górną żyłę krezkową. Zakrzep guza żyły głównej dolnej.
  • Inna oczywista skłonność do krwotoków lub dowód na ważne zaburzenie krzepnięcia.
  • Poważne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych.
  • Niezdolność do połykania tabletek, zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek inny stan, który wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego.
  • Poważna, nieleczona rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości.
  • Niekontrolowany wysięk osierdziowy, niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wyraźny klinicznie umiarkowany wysięk otrzewnowy podczas badania przesiewowego.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki tiralu.
  • Otrzymał systemowe leczenie kortykosteroidami (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Ma historię niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Ma rozpoznaną czynną gruźlicę (Bacillus tuberculosis)
  • Ma historię pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu narządu.
  • Koinfekcja HBV i HCV.
  • Każda poważna ostra i przewlekła infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: HX008+Bevacizumab
Uczestnicy otrzymują HX008 200 mg dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) plus bewacizumab 15 mg/kg, IV, Q3W.
Lek: HX008
200 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • AVASTIN®
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: HX008+Lenwatynib
Uczestnicy otrzymują HX008 200 mg dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) plus 12 mg lenwatynibu (dla uczestników o masie ciała w badaniu przesiewowym ≥60 kg) lub 8 mg (dla uczestników o masie ciała w badaniu przesiewowym <60 kg) doustnie raz dziennie (QD ).
Lek: HX008
200 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Lenwatynib
Podawany doustnie raz dziennie podczas każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • LENVIMA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badaczy.
Do około 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do około 15 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR lub stabilną chorobą (SD), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badaczy.
do około 15 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do około 15 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi CR lub PR, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badaczy.
do około 15 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do około 15 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 ocenionej przez badaczy lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do około 15 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 20 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia podawania HX008 do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
do około 20 miesięcy
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: do około 15 miesięcy
TTP definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 według oceny badaczy.
do około 15 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do około 20 miesięcy
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy też nie
do około 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HX008-II-HCC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami