Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral kapsel fækal mikrobiotatransplantation til CPE-afkolonisering

7. februar 2021 opdateret af: Tan Tock Seng Hospital

Oral kapsel-administreret fækal mikrobiota-transplantation til intestinal carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae-dekolonisering

Dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af den kliniske effekt af en enkelt dosis af oral kapsel-administreret fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) intestinal dekolonisering sammenlignet med placebo. Primært resultat er andelen af ​​patienter, der med succes dekoloniseret af CPE-tarmtransport 12 uger efter FMT-behandling sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt som indlagt på undersøgelsesstedet på screeningstidspunktet.
  • Alder ≥21 år på screeningstidspunktet.
  • Tilstrækkelig ambulant til at vende tilbage til ambulant studiebesøg.
  • Påvisning af CPE (resultat rapporteret af klinisk mikrobiologisk laboratorium).
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal acceptere at bruge mindst én metode til effektiv prævention i hele forsøgets varighed.
  • Kolonisering af mave-tarmkanalen med CPE, bekræftet af mindst én positiv rektal podning taget ≤7 dage før randomisering (direkte PCR-test med Xpert Carba-R, udført af undersøgelseshold uafhængigt af hospitalets screeningsprotokol).
  • Evne til at sluge "sikkerhedstest"-kapsel (én testkapsel givet under præ-randomiseringsevaluering).
  • Antibiotika ophørte i mindst 48 timer før præ-randomiseringsevaluering.
  • Negativ uringraviditetstest for præmenopausale kvinder taget ≤7 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut diarrésygdom (f. gastroenteritis, C. difficile colitis) eller kronisk diarrésygdom (f.eks. irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom, medmindre de er i remission i mindst 3 måneder før tilmelding).
  • Aktuel brug eller planlagt brug af et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Tilstedeværelse af signifikant immunsuppression, herunder men ikke begrænset til: brug af monoklonalt antistof, brug af forlængede steroider svarende til prednisolondosis på ≥20 mg/dag i ≥28 dage, solid organtransplantation, knoglemarvstransplantation, HIV-infektion med CD4-tal på ≤200 , knoglemarvstransplantation, igangværende kemoterapi eller strålebehandling og medfødt immundefekt.
  • Orofaryngeal dysfagi, betydelig oesophageal dysfagi eller anden manglende evne til at synke.
  • Anamnese med kirurgi, der ændrer gastrointestinal anatomi (f. kolostomi, kolektomi).
  • Ileus eller tyndtarmsobstruktion.
  • Risiko for aspiration.
  • Historie om gastroparese.
  • Alvorlig fødevareallergi (anafylaksi eller anafylaktoid reaktion).
  • Uønsket hændelse, der kan henføres til tidligere FMT.
  • De, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter tilmeldingen.
  • Dem, der ammer eller planlægger at amme under forsøget.
  • Forventet levetid <3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Enkeltdosis på 30 orale kapsler indeholdende FMT fra en afføringsbank
Biologisk: Oral kapsel fækal mikrobiotatransplantation
Enkeltdosis på 30 orale kapsler indeholdende sund donorafføring fra en afføringsbank
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdosis på 30 orale placebokapsler
Andet: Placebo
Enkeltdosis på 30 orale placebokapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med succes afkoloniseret af CPE tarmtransport efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger

Afkolonisering bestemmes af følgende testresultater:

jeg. Negativt PCR-resultat (CP-gener uopdagede) for rektal podningsprøve udsat for direkte PCR (Xpert Carba-R) ii. Negativt PCR-resultat (CP-gener uopdagede) for rektal podningsprøve underkastet dyrkning på ChromID CARBA SMART-medier efterfulgt af PCR for mistænkte CPE-kolonier (Xpert Carba-R) iii. Negativt PCR-resultat (CP-gener uopdagede) for afføringsprøve underkastet direkte PCR (Xpert Carba-R) iv. Negativt PCR-resultat (CP-gener uopdagede) for afføringsprøve udsat for dyrkning på ChromID CARBA SMART-medier efterfulgt af PCR for mistænkte CPE-kolonier (Xpert Carba-R)

Mindst to af de fire tests skal være evaluerbare (klart positivt eller negativt resultat opnået). Emner, der ikke opfylder disse kriterier, vil blive betragtet som ikke-dekoloniseret.

Hvis et af PCR-resultaterne er positivt, betragtes individet som ikke-dekoloniseret.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med succes dekoloniseret af CPE-tarmtransport efter 1, 2, 6, 24, 36 og 48 uger.
Tidsramme: 1, 2, 6, 24, 36 og 48 uger

Afkolonisering bestemmes af følgende testresultater:

jeg. Negativt PCR-resultat (CP-gener uopdagede) for afføringsprøve udsat for direkte PCR (Xpert Carba-R) ii. Negativt PCR-resultat (CP-gener uopdagede) for afføringsprøve udsat for dyrkning på ChromID CARBA SMART-medier efterfulgt af PCR for mistænkte CPE-kolonier (Xpert Carba-R)

Mindst én af de to tests skal være evaluerbar (klart positivt eller negativt resultat opnået). Emner, der ikke opfylder disse kriterier, vil blive betragtet som ikke-dekoloniseret.

Hvis et af PCR-resultaterne er positivt, betragtes individet som ikke-dekoloniseret.
1, 2, 6, 24, 36 og 48 uger
Progression til CPE-infektion
Tidsramme: Op til 48 uger
Andel af patienter, der udviklede sig til CPE-infektion inden for 48 uger, defineret ved isolering af CPE i et klinisk isolat, kompatibelt med et infektionssyndrom, som vurderet af undersøgelsens efterforskere.
Op til 48 uger
Ændringer i afføringsmikrobiom
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 uger

Forventet output fra metagenomisk analyse (i og ii) og kulturbaserede assays (iii):

jeg. Sammenligning af tarmmikrobiel sammensætning 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 uger efter behandling med FMT eller placebo med sammensætning ved præ-randomisering (inklusive Shannon Diversity Index) ii. Sammenligning af relativ overflod af CP-producerende og ikke-CP-producerende arter ved 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 uger efter behandling med FMT versus placebo iii. CPE-belastning i afføring 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 uger efter behandling
1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 uger
Sammenligning af forekomsten og sværhedsgraden af ​​alle uønskede hændelser rapporteret efter randomisering i op til 48 uger mellem interventions- og placebogruppen.
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tan Tock Seng Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Singapore Clinical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oon Tek Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSAINV18nov-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger