Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral kapsel fækal mikrobiotatransplantation til CPE-afkolonisering

7. februar 2021 opdateret af: Tan Tock Seng Hospital

Oral kapsel-administreret fækal mikrobiota-transplantation til intestinal carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae-dekolonisering

Dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af den kliniske effekt af en enkelt dosis af oral kapsel-administreret fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) intestinal dekolonisering sammenlignet med placebo. Primært resultat er andelen af ​​patienter, der med succes dekoloniseret af CPE-tarmtransport 12 uger efter FMT-behandling sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt som indlagt på undersøgelsesstedet på screeningstidspunktet.
  • Alder ≥21 år på screeningstidspunktet.
  • Tilstrækkelig ambulant til at vende tilbage til ambulant studiebesøg.
  • Påvisning af CPE (resultat rapporteret af klinisk mikrobiologisk laboratorium).
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal acceptere at bruge mindst én metode til effektiv prævention i hele forsøgets varighed.
  • Kolonisering af mave-tarmkanalen med CPE, bekræftet af mindst én positiv rektal podning taget ≤7 dage før randomisering (direkte PCR-test med Xpert Carba-R, udført af undersøgelseshold uafhængigt af hospitalets screeningsprotokol).
  • Evne til at sluge "sikkerhedstest"-kapsel (én testkapsel givet under præ-randomiseringsevaluering).
  • Antibiotika ophørte i mindst 48 timer før præ-randomiseringsevaluering.
  • Negativ uringraviditetstest for præmenopausale kvinder taget ≤7 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut diarrésygdom (f. gastroenteritis, C. difficile colitis) eller kronisk diarrésygdom (f.eks. irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom, medmindre de er i remission i mindst 3 måneder før tilmelding).
  • Aktuel brug eller planlagt brug af et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Tilstedeværelse af signifikant immunsuppression, herunder men ikke begrænset til: brug af monoklonalt antistof, brug af forlængede steroider svarende til prednisolondosis på ≥20 mg/dag i ≥28 dage, solid organtransplantation, knoglemarvstransplantation, HIV-infektion med CD4-tal på ≤200 , knoglemarvstransplantation, igangværende kemoterapi eller strålebehandling og medfødt immundefekt.
  • Orofaryngeal dysfagi, betydelig oesophageal dysfagi eller anden manglende evne til at synke.
  • Anamnese med kirurgi, der ændrer gastrointestinal anatomi (f. kolostomi, kolektomi).
  • Ileus eller tyndtarmsobstruktion.
  • Risiko for aspiration.
  • Historie om gastroparese.
  • Alvorlig fødevareallergi (anafylaksi eller anafylaktoid reaktion).
  • Uønsket hændelse, der kan henføres til tidligere FMT.
  • De, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter tilmeldingen.
  • Dem, der ammer eller planlægger at amme under forsøget.
  • Forventet levetid <3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Enkeltdosis på 30 orale kapsler indeholdende FMT fra en afføringsbank
Biologisk: Oral kapsel fækal mikrobiotatransplantation
Enkeltdosis på 30 orale kapsler indeholdende sund donorafføring fra en afføringsbank
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdosis på 30 orale placebokapsler
Andet: Placebo
Enkeltdosis på 30 orale placebokapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med succes afkoloniseret af CPE tarmtransport efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger

Afkolonisering bestemmes af følgende testresultater:

jeg. Negativt PCR-resultat (CP-gener uopdagede) for rektal podningsprøve udsat for direkte PCR (Xpert Carba-R) ii. Negativt PCR-resultat (CP-gener uopdagede) for rektal podningsprøve underkastet dyrkning på ChromID CARBA SMART-medier efterfulgt af PCR for mistænkte CPE-kolonier (Xpert Carba-R) iii. Negativt PCR-resultat (CP-gener uopdagede) for afføringsprøve underkastet direkte PCR (Xpert Carba-R) iv. Negativt PCR-resultat (CP-gener uopdagede) for afføringsprøve udsat for dyrkning på ChromID CARBA SMART-medier efterfulgt af PCR for mistænkte CPE-kolonier (Xpert Carba-R)

Mindst to af de fire tests skal være evaluerbare (klart positivt eller negativt resultat opnået). Emner, der ikke opfylder disse kriterier, vil blive betragtet som ikke-dekoloniseret.

Hvis et af PCR-resultaterne er positivt, betragtes individet som ikke-dekoloniseret.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med succes dekoloniseret af CPE-tarmtransport efter 1, 2, 6, 24, 36 og 48 uger.
Tidsramme: 1, 2, 6, 24, 36 og 48 uger

Afkolonisering bestemmes af følgende testresultater:

jeg. Negativt PCR-resultat (CP-gener uopdagede) for afføringsprøve udsat for direkte PCR (Xpert Carba-R) ii. Negativt PCR-resultat (CP-gener uopdagede) for afføringsprøve udsat for dyrkning på ChromID CARBA SMART-medier efterfulgt af PCR for mistænkte CPE-kolonier (Xpert Carba-R)

Mindst én af de to tests skal være evaluerbar (klart positivt eller negativt resultat opnået). Emner, der ikke opfylder disse kriterier, vil blive betragtet som ikke-dekoloniseret.

Hvis et af PCR-resultaterne er positivt, betragtes individet som ikke-dekoloniseret.
1, 2, 6, 24, 36 og 48 uger
Progression til CPE-infektion
Tidsramme: Op til 48 uger
Andel af patienter, der udviklede sig til CPE-infektion inden for 48 uger, defineret ved isolering af CPE i et klinisk isolat, kompatibelt med et infektionssyndrom, som vurderet af undersøgelsens efterforskere.
Op til 48 uger
Ændringer i afføringsmikrobiom
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 uger

Forventet output fra metagenomisk analyse (i og ii) og kulturbaserede assays (iii):

jeg. Sammenligning af tarmmikrobiel sammensætning 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 uger efter behandling med FMT eller placebo med sammensætning ved præ-randomisering (inklusive Shannon Diversity Index) ii. Sammenligning af relativ overflod af CP-producerende og ikke-CP-producerende arter ved 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 uger efter behandling med FMT versus placebo iii. CPE-belastning i afføring 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 uger efter behandling
1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 uger
Sammenligning af forekomsten og sværhedsgraden af ​​alle uønskede hændelser rapporteret efter randomisering i op til 48 uger mellem interventions- og placebogruppen.
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Samarbejdspartnere

Singapore Clinical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oon Tek Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSAINV18nov-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektion

Kliniske forsøg med Oral kapsel fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner