Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tolv ugers undersøgelse af praktisk talt overvåget mundskylning og tandtråd

1. februar 2022 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Tolv ugers klinisk effekt af praktisk talt overvåget mundskylning og tandtråd: Effekt på plak og tandkødsbetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​børstning, tandtråd og skylning med en alkoholholdig æterisk olie mundskylning; børstning og tandtråd; versus børstning og skylning med en alkoholholdig æterisk olie mundskylning; og børstning kun til forebyggelse og reduktion af plak og tandkødsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse og forstå (deltagere, der er i stand til at læse dokumenterne)
  • Tilstrækkelig mundhygiejne (det vil sige børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på mundforsømmelse)
  • Negative graviditetsurinprøver (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst en måned før besøg 1 og acceptere at fortsætte med at bruge denne metode under deres deltagelse i undersøgelsen
  • Minimum 20 naturlige tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Tænder, der er alvorligt karies, omfattende restaurerede, ortodontisk båndede, abutments, der udviser alvorlig generaliseret cervikal og/eller emaljeafskrabning eller tredje kindtænder, vil ikke blive inkluderet i tandtællingen
  • Mindst 10 procent (%) blødningssteder baseret på det udvidede blødningsindeks (BI)
  • Deltagerne vil have tegn på noget tandkødsbetændelse; der vil ikke være nogen minimum eller maksimum gennemsnitlig MGI-score for gingivitis eller TPI-score for plak; let til svær tandkødsbetændelse og let til moderat paradentose
  • Ikke mere end 3 steder med lommedybder på 5 millimeter (mm) og ingen steder, der er større end 5 mm i dybden

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelige bivirkninger, herunder følsomhed eller formodede allergier, efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllemidler og rødt farvestof til fødevarer; Kendt allergi eller følsomhed eller historie med betydelige negative virkninger på et hvilket som helst af undersøgelsesproduktet og/eller produktingredienserne (eller andre ingredienser i produkterne)
  • Tandprofylakse inden for fire uger før screening/baselinebesøg
  • Anamnese med medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
  • Brug af antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi under undersøgelsen eller inden for en måned forud for baseline-undersøgelsen. Intermitterende brug af visse antiinflammatoriske lægemidler er acceptabel efter investigatorens skøn
  • Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Børste kun gruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil børste deres tænder ved at bruge en blød tandbørste og tandpasta til beskyttelse mod hulrum som anvist under virtuel overvågning én gang dagligt i løbet af ugen. Deltagerne børster anden gang uden opsyn dagligt om aftenen og to gange dagligt i weekenden/helligdage derhjemme.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne brugte Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: American Dental Association (ADA) Ref tandbørste
Deltagerne børster to gange dagligt i 1 minut med den medfølgende tandpasta og bløde tandbørste.
Eksperimentel: Børste/skyllegruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil udføre deres kur (børstning [blød tandbørste og tandpasta til beskyttelse af colgate hulrum] og skylning [listerine cool mint antiseptisk mundskyl]) som anvist under virtuel overvågning en gang dagligt i løbet af ugen. Deltagerne vil børste og skylle en anden gang uden opsyn dagligt om aftenen derhjemme. Derhjemme vil deltagerne børste og skylle en anden gang uden opsyn dagligt om aftenen og to gange dagligt i weekenden/helligdage. Første produktanvendelse vil finde sted på stedet under opsyn.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne brugte Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: American Dental Association (ADA) Ref tandbørste
Deltagerne børster to gange dagligt i 1 minut med den medfølgende tandpasta og bløde tandbørste.
Andet: Listerine Cool Mint
Deltagerne bruger 20 ml Listerine cool mynte mundskyllemiddel i 30 sekunder efter børstning to gange om dagen.
Eksperimentel: Børste/trådgruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil udføre deres kur (børstning og tandtråd) som anvist under virtuel overvågning én gang dagligt i løbet af ugen. Derhjemme vil deltagerne børste en anden gang uden opsyn dagligt om aftenen. I weekenden og helligdage vil deltagerne børste og bruge tandtråd én gang dagligt. Kun børstning vil blive udført en anden gang om aftenen. Første produktanvendelse vil finde sted på stedet under opsyn.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne brugte Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: American Dental Association (ADA) Ref tandbørste
Deltagerne børster to gange dagligt i 1 minut med den medfølgende tandpasta og bløde tandbørste.
Andet: Nå uaromatiseret vokset tandtråd
Deltagerne efter at have børstet i 1 minut, skyll munden med vand og FLOSS en gang om dagen ved første brug.
Eksperimentel: Børste/tråd/skyllegruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil udføre deres kur (børstning [blød tandbørste og tandpasta til beskyttelse af colgate hulrum], tandtråd [nå ikke-flavored vokset tandtråd] og skylning [listerine cool mynte antiseptisk mundskyl]) som anvist under virtuel overvågning en gang dagligt i løbet af ugen . Deltagerne vil børste og skylle en anden gang uden opsyn dagligt om aftenen. I weekenden og på helligdage vil deltagerne børste, bruge tandtråd og skylle én gang dagligt. Kun børstning og skylning udføres en anden gang om aftenen derhjemme.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne brugte Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: American Dental Association (ADA) Ref tandbørste
Deltagerne børster to gange dagligt i 1 minut med den medfølgende tandpasta og bløde tandbørste.
Andet: Listerine Cool Mint
Deltagerne bruger 20 ml Listerine cool mynte mundskyllemiddel i 30 sekunder efter børstning to gange om dagen.
Andet: Nå uaromatiseret vokset tandtråd
Deltagerne efter at have børstet i 1 minut, skyll munden med vand og FLOSS en gang om dagen ved første brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) for hele munden efter 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 12 uger
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved det modificerede tandkødsindeks på de bukkale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller af alle skærbare tænder: 0 (Normal [fravær af betændelse]), 1 (Mild inflammation [let ændring i farve, lille ændring i tekstur] af enhver del af hele tandkødsenheden); 2 (Mild betændelse i hele tandkødsenheden); 3 (Moderat betændelse [moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi] i tandkødsenheden); 4 (Svær betændelse [markeret rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration] i tandkødsenheden).
12 uger
Gennemsnitlig Turesky Plaque Index (TPI)-score efter 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 12 uger
Plaque-området vil blive bedømt ved Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index på 6 overflader (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) på alle scorable tænder, følgende afsløring: 0 (Ingen plak); 1 (Særskilte pletter eller diskontinuerlige bånd af plak omkring tandkødsranden (cervikal); 2 (tyndt (op til 1 millimeter [mm]), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden); 3 (Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen); 4 (Plak, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af overfladen); 5 (Plak dækker 2/3 eller mere af overfladen).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal og interproximal gennemsnitlig Turesky Plaque Index (TPI) score efter 4 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Plaque-området vil blive bedømt ved Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index på 6 overflader (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) på alle scorable tænder, følgende afsløring: 0 (Ingen plak); 1 (Særskilte pletter eller diskontinuerlige bånd af plak omkring tandkødsranden (cervikal); 2 (tyndt (op til 1 millimeter [mm]), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden); 3 (Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen); 4 (Plak, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af overfladen); 5 (Plak dækker 2/3 eller mere af overfladen).
4 uger og 12 uger
Marginal og interproximal gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) score efter 4 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved det modificerede tandkødsindeks på de bukkale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller af alle skærbare tænder: 0 (Normal [fravær af betændelse]), 1 (Mild inflammation [let ændring i farve, lille ændring i tekstur] af enhver del af hele tandkødsenheden); 2 (Mild betændelse i hele tandkødsenheden); 3 (Moderat betændelse [moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi] i tandkødsenheden); 4 (Svær betændelse [markeret rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration] i tandkødsenheden).
4 uger og 12 uger
Marginal Mean Expanded Bleeding Index (EBI)-score efter 4 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Blødning vil blive vurderet i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. En parodontalsonde med en spids på 0,5 millimeter (mm) diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert af 6 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mesiobukale, distolinguale, mellemlinguale og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet. Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0 (fravær af blødning efter 30 sekunder); 1 (Blødning efter 30 sekunder); 2 (Øjeblikkelig blødning).
4 uger og 12 uger
Gennemsnitlig Turesky Plaque Index (TPI)-score for hele munden efter 4 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger
Plaque-området vil blive bedømt ved Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index på 6 overflader (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) på alle scorable tænder, følgende afsløring: 0 (Ingen plak); 1 (Særskilte pletter eller diskontinuerlige bånd af plak omkring tandkødsranden (cervikal); 2 (tyndt (op til 1 millimeter [mm]), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden); 3 (Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen); 4 (Plak, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af overfladen); 5 (Plak dækker 2/3 eller mere af overfladen).
4 uger
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) for hele munden efter 4 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved det modificerede tandkødsindeks på de bukkale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller af alle skærbare tænder: 0 (Normal [fravær af betændelse]), 1 (Mild inflammation [let ændring i farve, lille ændring i tekstur] af enhver del af hele tandkødsenheden); 2 (Mild betændelse i hele tandkødsenheden); 3 (Moderat betændelse [moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi] i tandkødsenheden); 4 (Svær betændelse [markeret rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration] i tandkødsenheden).
4 uger
Helmund og interproksimalt middel blødningsindeks (BI) efter 4 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Blødning vil blive vurderet i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. En parodontalsonde med en spids på 0,5 millimeter (mm) diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert af 6 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mesiobukale, distolinguale, mellemlinguale og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet. Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0 (fravær af blødning efter 30 sekunder); 1 (Blødning efter 30 sekunder); 2 (Øjeblikkelig blødning).
4 uger og 12 uger
Helmund- og interproksimale procentvise blødningssteder, baseret på EBI-score efter 4 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Procent af blødningssteder vil blive beregnet ved at tage det samlede antal steder med blødningsscore større end 0 divideret med det samlede antal vurderede steder for hver deltager. Blødning vil blive vurderet i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. En parodontalsonde med en spids på 0,5 millimeter (mm) diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert af 6 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mesiobukale, distolinguale, mellemlinguale og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet. Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0 (fravær af blødning efter 30 sekunder); 1 (Blødning efter 30 sekunder); 2 (Øjeblikkelig blødning).
4 uger og 12 uger
Interproksimal af den proksimale marginale plakindeksscore efter 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger

Det interproksimale plakområde vil blive vurderet ved hjælp af PMI på ansigts- og linguale overflader. Distalt proksimalt og mesialt proksimalt vil blive vurderet på alle tænder inklusive den distale af den anden kindtand ved hjælp af følgende scoringssystem: 0 = Ingen plak;

1 = Separate plaquepletter, der dækker mindre end 1/3 af området; 2 = Diskrete områder eller bånd af plak, der dækker mindre end 1/3 af området; 3 = Plaque, der dækker 1/3 af området; 4 = Plaque, der dækker mere end 1/3, men mindre end 2/3 af arealet; 5 = Plaque, der dækker 2/3 eller mere af området.
4 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCSORC002906 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger