En tolv ugers undersøgelse af praktisk talt overvåget mundskylning og tandtråd
1. februar 2022 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Tolv ugers klinisk effekt af praktisk talt overvåget mundskylning og tandtråd: Effekt på plak og tandkødsbetændelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af børstning, tandtråd og skylning med en alkoholholdig æterisk olie mundskylning; børstning og tandtråd; versus børstning og skylning med en alkoholholdig æterisk olie mundskylning; og børstning kun til forebyggelse og reduktion af plak og tandkødsbetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
209
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse og forstå (deltagere, der er i stand til at læse dokumenterne)
- Tilstrækkelig mundhygiejne (det vil sige børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på mundforsømmelse)
- Negative graviditetsurinprøver (kun kvinder i den fødedygtige alder)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst en måned før besøg 1 og acceptere at fortsætte med at bruge denne metode under deres deltagelse i undersøgelsen
- Minimum 20 naturlige tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Tænder, der er alvorligt karies, omfattende restaurerede, ortodontisk båndede, abutments, der udviser alvorlig generaliseret cervikal og/eller emaljeafskrabning eller tredje kindtænder, vil ikke blive inkluderet i tandtællingen
- Mindst 10 procent (%) blødningssteder baseret på det udvidede blødningsindeks (BI)
- Deltagerne vil have tegn på noget tandkødsbetændelse; der vil ikke være nogen minimum eller maksimum gennemsnitlig MGI-score for gingivitis eller TPI-score for plak; let til svær tandkødsbetændelse og let til moderat paradentose
- Ikke mere end 3 steder med lommedybder på 5 millimeter (mm) og ingen steder, der er større end 5 mm i dybden
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige bivirkninger, herunder følsomhed eller formodede allergier, efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllemidler og rødt farvestof til fødevarer; Kendt allergi eller følsomhed eller historie med betydelige negative virkninger på et hvilket som helst af undersøgelsesproduktet og/eller produktingredienserne (eller andre ingredienser i produkterne)
- Tandprofylakse inden for fire uger før screening/baselinebesøg
- Anamnese med medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
- Brug af antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi under undersøgelsen eller inden for en måned forud for baseline-undersøgelsen. Intermitterende brug af visse antiinflammatoriske lægemidler er acceptabel efter investigatorens skøn
- Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Børste kun gruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil børste deres tænder ved at bruge en blød tandbørste og tandpasta til beskyttelse mod hulrum som anvist under virtuel overvågning én gang dagligt i løbet af ugen.
Deltagerne børster anden gang uden opsyn dagligt om aftenen og to gange dagligt i weekenden/helligdage derhjemme.
|
Deltagerne brugte Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Deltagerne børster to gange dagligt i 1 minut med den medfølgende tandpasta og bløde tandbørste.
|
|
Eksperimentel: Børste/skyllegruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil udføre deres kur (børstning [blød tandbørste og tandpasta til beskyttelse af colgate hulrum] og skylning [listerine cool mint antiseptisk mundskyl]) som anvist under virtuel overvågning en gang dagligt i løbet af ugen.
Deltagerne vil børste og skylle en anden gang uden opsyn dagligt om aftenen derhjemme.
Derhjemme vil deltagerne børste og skylle en anden gang uden opsyn dagligt om aftenen og to gange dagligt i weekenden/helligdage.
Første produktanvendelse vil finde sted på stedet under opsyn.
|
Deltagerne brugte Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Deltagerne børster to gange dagligt i 1 minut med den medfølgende tandpasta og bløde tandbørste.
Deltagerne bruger 20 ml Listerine cool mynte mundskyllemiddel i 30 sekunder efter børstning to gange om dagen.
|
|
Eksperimentel: Børste/trådgruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil udføre deres kur (børstning og tandtråd) som anvist under virtuel overvågning én gang dagligt i løbet af ugen.
Derhjemme vil deltagerne børste en anden gang uden opsyn dagligt om aftenen.
I weekenden og helligdage vil deltagerne børste og bruge tandtråd én gang dagligt.
Kun børstning vil blive udført en anden gang om aftenen.
Første produktanvendelse vil finde sted på stedet under opsyn.
|
Deltagerne brugte Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Deltagerne børster to gange dagligt i 1 minut med den medfølgende tandpasta og bløde tandbørste.
Deltagerne efter at have børstet i 1 minut, skyll munden med vand og FLOSS en gang om dagen ved første brug.
|
|
Eksperimentel: Børste/tråd/skyllegruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil udføre deres kur (børstning [blød tandbørste og tandpasta til beskyttelse af colgate hulrum], tandtråd [nå ikke-flavored vokset tandtråd] og skylning [listerine cool mynte antiseptisk mundskyl]) som anvist under virtuel overvågning en gang dagligt i løbet af ugen .
Deltagerne vil børste og skylle en anden gang uden opsyn dagligt om aftenen.
I weekenden og på helligdage vil deltagerne børste, bruge tandtråd og skylle én gang dagligt.
Kun børstning og skylning udføres en anden gang om aftenen derhjemme.
|
Deltagerne brugte Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Deltagerne børster to gange dagligt i 1 minut med den medfølgende tandpasta og bløde tandbørste.
Deltagerne bruger 20 ml Listerine cool mynte mundskyllemiddel i 30 sekunder efter børstning to gange om dagen.
Deltagerne efter at have børstet i 1 minut, skyll munden med vand og FLOSS en gang om dagen ved første brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) for hele munden efter 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 12 uger
|
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved det modificerede tandkødsindeks på de bukkale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller af alle skærbare tænder: 0 (Normal [fravær af betændelse]), 1 (Mild inflammation [let ændring i farve, lille ændring i tekstur] af enhver del af hele tandkødsenheden); 2 (Mild betændelse i hele tandkødsenheden); 3 (Moderat betændelse [moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi] i tandkødsenheden); 4 (Svær betændelse [markeret rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration] i tandkødsenheden).
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig Turesky Plaque Index (TPI)-score efter 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 12 uger
|
Plaque-området vil blive bedømt ved Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque Index på 6 overflader (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) på alle scorable tænder, følgende afsløring: 0 (Ingen plak); 1 (Særskilte pletter eller diskontinuerlige bånd af plak omkring tandkødsranden (cervikal); 2 (tyndt (op til 1 millimeter [mm]), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden); 3 (Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen); 4 (Plak, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af overfladen); 5 (Plak dækker 2/3 eller mere af overfladen).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal og interproximal gennemsnitlig Turesky Plaque Index (TPI) score efter 4 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
|
Plaque-området vil blive bedømt ved Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque Index på 6 overflader (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) på alle scorable tænder, følgende afsløring: 0 (Ingen plak); 1 (Særskilte pletter eller diskontinuerlige bånd af plak omkring tandkødsranden (cervikal); 2 (tyndt (op til 1 millimeter [mm]), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden); 3 (Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen); 4 (Plak, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af overfladen); 5 (Plak dækker 2/3 eller mere af overfladen).
|
4 uger og 12 uger
|
|
Marginal og interproximal gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) score efter 4 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
|
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved det modificerede tandkødsindeks på de bukkale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller af alle skærbare tænder: 0 (Normal [fravær af betændelse]), 1 (Mild inflammation [let ændring i farve, lille ændring i tekstur] af enhver del af hele tandkødsenheden); 2 (Mild betændelse i hele tandkødsenheden); 3 (Moderat betændelse [moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi] i tandkødsenheden); 4 (Svær betændelse [markeret rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration] i tandkødsenheden).
|
4 uger og 12 uger
|
|
Marginal Mean Expanded Bleeding Index (EBI)-score efter 4 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
|
Blødning vil blive vurderet i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
En parodontalsonde med en spids på 0,5 millimeter (mm) diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel.
Hvert af 6 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mesiobukale, distolinguale, mellemlinguale og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet.
Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0 (fravær af blødning efter 30 sekunder); 1 (Blødning efter 30 sekunder); 2 (Øjeblikkelig blødning).
|
4 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitlig Turesky Plaque Index (TPI)-score for hele munden efter 4 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger
|
Plaque-området vil blive bedømt ved Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque Index på 6 overflader (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) på alle scorable tænder, følgende afsløring: 0 (Ingen plak); 1 (Særskilte pletter eller diskontinuerlige bånd af plak omkring tandkødsranden (cervikal); 2 (tyndt (op til 1 millimeter [mm]), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden); 3 (Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen); 4 (Plak, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af overfladen); 5 (Plak dækker 2/3 eller mere af overfladen).
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) for hele munden efter 4 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger
|
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved det modificerede tandkødsindeks på de bukkale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller af alle skærbare tænder: 0 (Normal [fravær af betændelse]), 1 (Mild inflammation [let ændring i farve, lille ændring i tekstur] af enhver del af hele tandkødsenheden); 2 (Mild betændelse i hele tandkødsenheden); 3 (Moderat betændelse [moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi] i tandkødsenheden); 4 (Svær betændelse [markeret rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration] i tandkødsenheden).
|
4 uger
|
|
Helmund og interproksimalt middel blødningsindeks (BI) efter 4 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
|
Blødning vil blive vurderet i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
En parodontalsonde med en spids på 0,5 millimeter (mm) diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel.
Hvert af 6 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mesiobukale, distolinguale, mellemlinguale og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet.
Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0 (fravær af blødning efter 30 sekunder); 1 (Blødning efter 30 sekunder); 2 (Øjeblikkelig blødning).
|
4 uger og 12 uger
|
|
Helmund- og interproksimale procentvise blødningssteder, baseret på EBI-score efter 4 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
|
Procent af blødningssteder vil blive beregnet ved at tage det samlede antal steder med blødningsscore større end 0 divideret med det samlede antal vurderede steder for hver deltager.
Blødning vil blive vurderet i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
En parodontalsonde med en spids på 0,5 millimeter (mm) diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel.
Hvert af 6 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mesiobukale, distolinguale, mellemlinguale og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet.
Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0 (fravær af blødning efter 30 sekunder); 1 (Blødning efter 30 sekunder); 2 (Øjeblikkelig blødning).
|
4 uger og 12 uger
|
|
Interproksimal af den proksimale marginale plakindeksscore efter 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
|
Det interproksimale plakområde vil blive vurderet ved hjælp af PMI på ansigts- og linguale overflader. Distalt proksimalt og mesialt proksimalt vil blive vurderet på alle tænder inklusive den distale af den anden kindtand ved hjælp af følgende scoringssystem: 0 = Ingen plak; 1 = Separate plaquepletter, der dækker mindre end 1/3 af området; 2 = Diskrete områder eller bånd af plak, der dækker mindre end 1/3 af området; 3 = Plaque, der dækker 1/3 af området; 4 = Plaque, der dækker mere end 1/3, men mindre end 2/3 af arealet; 5 = Plaque, der dækker 2/3 eller mere af området. |
4 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Saxton CA, van der Ouderaa FJ. The effect of a dentifrice containing zinc citrate and Triclosan on developing gingivitis. J Periodontal Res. 1989 Jan;24(1):75-80. doi: 10.1111/j.1600-0765.1989.tb00860.x.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- CHILTON NW. Studies in the design and analysis of dental experiments. II. A four-way analysis of variance. J Dent Res. 1960 Mar-Apr;39:344-60. doi: 10.1177/00220345600390021601. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Rich SK, Friedman JA, Schultz LA. Effects of flossing on plaque and gingivitis in third grade schoolchildren. J Public Health Dent. 1989 Spring;49(2):73-7. doi: 10.1111/j.1752-7325.1989.tb02029.x.
- Benson BJ, Henyon G, Grossman E. Clinical plaque removal efficacy of three toothbrushes. J Clin Dent. 1993;4(1):21-5.
- Newman, MG, Takei, H, Klokkevold, PR, Carranza, FA; 2018; Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book, 13th Edition; Saunders; p.387.
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCSORC002906 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed.
Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .