Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tofacitinib hos patienter med COVID-19 lungebetændelse (TOFA-COV-2)

11. februar 2021 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
TOFA-COV-2 er et kohortestudie af tofacitinibs effekt til at reducere risikoen for mekanisk ventilation og/eller død hos patienter med moderat svær COVID-19 lungebetændelse, som modtog standardbehandling (SoC). Undersøgelsespopulationen består af voksne (≥18 år) med COVID-19, som er indlagt på universitetshospitalerne og ikke har behov for invasiv eller non-invasiv ventilation ved indlæggelsen. Alle patienter er opdelt i fire grupper afhængigt af nadirniveauer for iltmætning og terapi: (1) patienter med iltmætning ≤93 %, som fik tofacitinib og SoC, (2) patienter med iltmætning ≤93 %, som kun fik SoC, (3 ) patienter med iltmætning >93 %, som fik tofacitinib og SoC, (4) patienter med iltmætning >93 %, som kun fik SoC. Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at tilsætning af tofacitinib til SoC kan reducere risikoen for mekanisk ventilation og/eller død.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TOFA-COV-2 er et kohortestudie, der udføres i de tre klinikker på Sechenov Universitetet (Moskva, Rusland) hos patienter med moderat svær COVID-19 lungebetændelse. En klinisk mistænkt diagnose af COVID-19-associeret lungebetændelse blev bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR) og/eller CT-thorax. Hos patienter med inkonklusive eller negative resultater af PCR på nasopharyngeal podning blev SARS-CoV-2-induceret lungebetændelse defineret som en akut luftvejsinfektion med typiske CT-fund (4 eller 5 på CO-RADS-skalaen) og ingen anden åbenlys ætiologi.

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal patienter have COVID-19 lungebetændelse, der involverer mindst 25 % af lungevævet i kombination med mindst én af følgende: (1) iltmætning i hvile ≤93 % på omgivende luft, (2 ) øget C-reaktivt protein (CRP ≥50 mg/L) og/eller (3) feber (≥38,0°C), der varede i mindst to dage på trods af behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller paracetamol. Eksklusionskriterier for administration af tofacitinib var sameksisterende infektion, bortset fra COVID-19; krav om invasiv mekanisk ventilation; estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved hjælp af CKD-EPI formel ≤30 ml/min/1,73 m2; forhøjede ALAT- og/eller ASAT-niveauer mere end 3 gange den øvre grænse for normal; kronisk brug af glukokortikoider eller immunsuppressive midler; og administration af interleukin-6-hæmmere og/eller højdosis glukokortikoider (≥250 mg prednisonækvivalent intravenøst) til behandling af COVID-19.

Alle patienter er opdelt i fire grupper afhængigt af nadirniveauer for iltmætning og terapi: (1) patienter med iltmætning ≤93 %, som fik tofacitinib og SoC, (2) patienter med iltmætning ≤93 %, som kun fik SoC, (3 ) patienter med iltmætning >93 %, som fik tofacitinib og SoC, (4) patienter med iltmætning >93 %, som kun fik SoC. Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at administration af tofacitinib kan påvirke risikoen for mekanisk ventilation og/eller død.

Alle patienter gav skriftligt, informeret samtykke til off-label brug af eksperimentel medicin, herunder tofacitinib, i henhold til de foreløbige anbefalinger udstedt af det russiske sundhedsministerium under infektionsudbruddet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
414

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) - University Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SARS-CoV2-infektion diagnosticeret ved PCR og/eller typiske læsioner på CT-scanning (4 eller 5 på CO-RADS skala) i kombination med mindst én af følgende:

    • iltmætning i hvile ≤93 % på omgivende luft,
    • OG/ELLER C-reaktivt protein ≥50 mg/L,
    • OG/ELLER feber (≥38,0°C), der varede i mindst to dage på trods af behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller paracetamol
  2. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Sameksisterende infektion bortset fra COVID-19
  3. Krav til invasiv mekanisk ventilation
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved hjælp af CKD-EPI formel ≤30 ml/min/1,73 m2;
  5. Forhøjede ALAT- og/eller ASAT-niveauer mere end 3 gange den øvre grænse for normal
  6. Kronisk brug af glukokortikoider eller immunsuppressive midler
  7. Administration af interleukin-6-hæmmere og/eller højdosis glukokortikoider (≥250 mg prednisonækvivalent intravenøst) til behandling af COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med nedsat iltmætning ≤93 % behandlet med tofacitinib
Patienter med iltmætning ≤93 % ved indlæggelse behandlet med tofacitinib og standardbehandling
Medicin: Tofacitinib
Tofacitinib blev administreret i en dosis på 10 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt på dag 2-5. Dosis blev reduceret op til 5 mg én gang dagligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion.
Ingen indgriben: Patienter med nedsat iltmætning behandlet med SoC
Patienter med iltmætning ≤93 % ved indlæggelse behandlet udelukkende med standardbehandling
Eksperimentel: Patienter med bevaret iltmætning >93 % ved indlæggelse behandlet med tofacitinib
Patienter med iltmætning >93 % ved indlæggelse behandlet med tofacitinib og standardbehandling
Medicin: Tofacitinib
Tofacitinib blev administreret i en dosis på 10 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt på dag 2-5. Dosis blev reduceret op til 5 mg én gang dagligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion.
Ingen indgriben: Patienter med bevaret iltmætning >93 % ved indlæggelse behandlet med SoC
Patienter med iltmætning >93 % ved indlæggelse kun behandlet med standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Inden for 28 dage fra indlæggelse
Dødsfald registreret af medicinsk personale under hospitalsophold
Inden for 28 dage fra indlæggelse
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 28 dage fra indlæggelse
Påbegyndelse af mekanisk ventilation under hospitalsophold hos patienter, der ikke havde behov for ventilation ved indlæggelsen
Inden for 28 dage fra indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergey Moiseev, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 107892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger