Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tofacitinib hos patienter med COVID-19 lungebetændelse (TOFA-COV-2)

11. februar 2021 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
TOFA-COV-2 er et kohortestudie af tofacitinibs effekt til at reducere risikoen for mekanisk ventilation og/eller død hos patienter med moderat svær COVID-19 lungebetændelse, som modtog standardbehandling (SoC). Undersøgelsespopulationen består af voksne (≥18 år) med COVID-19, som er indlagt på universitetshospitalerne og ikke har behov for invasiv eller non-invasiv ventilation ved indlæggelsen. Alle patienter er opdelt i fire grupper afhængigt af nadirniveauer for iltmætning og terapi: (1) patienter med iltmætning ≤93 %, som fik tofacitinib og SoC, (2) patienter med iltmætning ≤93 %, som kun fik SoC, (3 ) patienter med iltmætning >93 %, som fik tofacitinib og SoC, (4) patienter med iltmætning >93 %, som kun fik SoC. Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at tilsætning af tofacitinib til SoC kan reducere risikoen for mekanisk ventilation og/eller død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TOFA-COV-2 er et kohortestudie, der udføres i de tre klinikker på Sechenov Universitetet (Moskva, Rusland) hos patienter med moderat svær COVID-19 lungebetændelse. En klinisk mistænkt diagnose af COVID-19-associeret lungebetændelse blev bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR) og/eller CT-thorax. Hos patienter med inkonklusive eller negative resultater af PCR på nasopharyngeal podning blev SARS-CoV-2-induceret lungebetændelse defineret som en akut luftvejsinfektion med typiske CT-fund (4 eller 5 på CO-RADS-skalaen) og ingen anden åbenlys ætiologi.

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal patienter have COVID-19 lungebetændelse, der involverer mindst 25 % af lungevævet i kombination med mindst én af følgende: (1) iltmætning i hvile ≤93 % på omgivende luft, (2 ) øget C-reaktivt protein (CRP ≥50 mg/L) og/eller (3) feber (≥38,0°C), der varede i mindst to dage på trods af behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller paracetamol. Eksklusionskriterier for administration af tofacitinib var sameksisterende infektion, bortset fra COVID-19; krav om invasiv mekanisk ventilation; estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved hjælp af CKD-EPI formel ≤30 ml/min/1,73 m2; forhøjede ALAT- og/eller ASAT-niveauer mere end 3 gange den øvre grænse for normal; kronisk brug af glukokortikoider eller immunsuppressive midler; og administration af interleukin-6-hæmmere og/eller højdosis glukokortikoider (≥250 mg prednisonækvivalent intravenøst) til behandling af COVID-19.

Alle patienter er opdelt i fire grupper afhængigt af nadirniveauer for iltmætning og terapi: (1) patienter med iltmætning ≤93 %, som fik tofacitinib og SoC, (2) patienter med iltmætning ≤93 %, som kun fik SoC, (3 ) patienter med iltmætning >93 %, som fik tofacitinib og SoC, (4) patienter med iltmætning >93 %, som kun fik SoC. Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at administration af tofacitinib kan påvirke risikoen for mekanisk ventilation og/eller død.

Alle patienter gav skriftligt, informeret samtykke til off-label brug af eksperimentel medicin, herunder tofacitinib, i henhold til de foreløbige anbefalinger udstedt af det russiske sundhedsministerium under infektionsudbruddet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) - University Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SARS-CoV2-infektion diagnosticeret ved PCR og/eller typiske læsioner på CT-scanning (4 eller 5 på CO-RADS skala) i kombination med mindst én af følgende:

    • iltmætning i hvile ≤93 % på omgivende luft,
    • OG/ELLER C-reaktivt protein ≥50 mg/L,
    • OG/ELLER feber (≥38,0°C), der varede i mindst to dage på trods af behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller paracetamol
  2. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Sameksisterende infektion bortset fra COVID-19
  3. Krav til invasiv mekanisk ventilation
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved hjælp af CKD-EPI formel ≤30 ml/min/1,73 m2;
  5. Forhøjede ALAT- og/eller ASAT-niveauer mere end 3 gange den øvre grænse for normal
  6. Kronisk brug af glukokortikoider eller immunsuppressive midler
  7. Administration af interleukin-6-hæmmere og/eller højdosis glukokortikoider (≥250 mg prednisonækvivalent intravenøst) til behandling af COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med nedsat iltmætning ≤93 % behandlet med tofacitinib
Patienter med iltmætning ≤93 % ved indlæggelse behandlet med tofacitinib og standardbehandling
Medicin: Tofacitinib
Tofacitinib blev administreret i en dosis på 10 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt på dag 2-5. Dosis blev reduceret op til 5 mg én gang dagligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion.
Ingen indgriben: Patienter med nedsat iltmætning behandlet med SoC
Patienter med iltmætning ≤93 % ved indlæggelse behandlet udelukkende med standardbehandling
Eksperimentel: Patienter med bevaret iltmætning >93 % ved indlæggelse behandlet med tofacitinib
Patienter med iltmætning >93 % ved indlæggelse behandlet med tofacitinib og standardbehandling
Medicin: Tofacitinib
Tofacitinib blev administreret i en dosis på 10 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt på dag 2-5. Dosis blev reduceret op til 5 mg én gang dagligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion.
Ingen indgriben: Patienter med bevaret iltmætning >93 % ved indlæggelse behandlet med SoC
Patienter med iltmætning >93 % ved indlæggelse kun behandlet med standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Inden for 28 dage fra indlæggelse
Dødsfald registreret af medicinsk personale under hospitalsophold
Inden for 28 dage fra indlæggelse
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 28 dage fra indlæggelse
Påbegyndelse af mekanisk ventilation under hospitalsophold hos patienter, der ikke havde behov for ventilation ved indlæggelsen
Inden for 28 dage fra indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey Moiseev, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner