Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær akupressur: Forbedrer Oxaliplatin-induceret perifer neuropati

8. februar 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Aurikulær akupressur forbedrer Oxaliplatin-induceret perifer neuropati og livskvalitet

Oxaliplatin-induceret perifer neuropati (OIPN) er en almindelig bivirkning, der bliver værre, efterhånden som lægemiddeldosisakkumuleringen påvirker kræftpatienters daglige aktiviteter og livskvalitet. Resultatet af denne undersøgelse vil bestemme de umiddelbare virkninger af den 8-ugers aurikulære akupunkturintervention om at lindre deltagernes OIPN-symptomer og forbedre deres livskvalitet. Denne undersøgelse vil fortsætte med at evaluere overførselseffekterne af aurikulær akupunktur efter kemoterapiforløbet slutter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Oxaliplatin-induceret perifer neuropati (OIPN) er en almindelig bivirkning, der bliver værre, da ophobningen af ​​lægemiddeldosis påvirker kræftpatienters daglige aktiviteter og livskvalitet. Denne undersøgelse har til formål at evaluere de umiddelbare og overførende virkninger af aurikulær akupressur på OIPN-symptomer og livskvalitet for patienter med kolorektal cancer.

Metoder :

Dette randomiserede forsøg vil rekruttere 76 deltagere med kolorektal cancer og OIPN fra onkologisk ambulatorium i Taiwan. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, hvorimod forsøgsgruppen vil modtage sædvanlig pleje udover øreakupressur i 8 uger. Resultaterne vil blive vurderet ved at bruge det kemoterapi-inducerede perifere neuropati-vurderingsværktøj, neuropatisk smertesymptomopgørelse, smertevisuel analogskala og den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft-livskvalitetsspørgeskema-kerne 30. Disse vurderingsværktøjer bruges før interventionen, hver anden uge under interventionen, 2 uger efter interventionen og en måned efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet.

Hypotese:

I sidste ende vil resultatet af denne undersøgelse bestemme de umiddelbare virkninger af den 8-ugers aurikulære akupunktur-intervention på at lindre deltagernes OIPN-symptomer og forbedre deres livskvalitet. Denne undersøgelse vil fortsætte med at evaluere overførselseffekterne af aurikulær akupunktur efter kemoterapiforløbet slutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tyktarmskræft, der er over 20 år
  • Har oplevet Oxaliplatin-induceret perifer neuropati
  • Skal kunne kommunikere
  • Er villig til at udfylde samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på perifer neuropati forårsaget af diabetes mellitus
  • Symptomer på perifer neuropati forårsaget af genetisk sygdom
  • Symptomer på perifer neuropati forårsaget af rygmarvsskade
  • Symptomer på perifer neuropati forårsaget af alkoholisme
  • Med sår på ørerne
  • Allergi over for latex (båndene til aurikulær akupressur inkluderer latex)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil modtage akupressur på seks ørepunkter.
Andet: aurikulær akupressur
Tryk på det aurikulære punkt af Shenmen (TF4), Sympathese (AH6a), Subcortex (AT4), Endokrine (CO18), finger (SF1) og tå (AH2) i øret.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0[NCI-CTCAE v5.0]
Tidsramme: Dette vurderingsværktøj bruges ved baseline, skift fra baseline efter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og en måned efterfulgt af fuldførelse af kemoterapiforløbet.
Til sværhedsgraden af ​​symptomer på perifer neuropati forårsaget af Oxaliplatin kemoterapi.
Dette vurderingsværktøj bruges ved baseline, skift fra baseline efter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og en måned efterfulgt af fuldførelse af kemoterapiforløbet.
Kemoterapi-induceret Perifer Neuropati Assessment Tool (CIPNAT)
Tidsramme: Dette vurderingsværktøj bruges ved baseline, skift fra baseline efter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og en måned efterfulgt af fuldførelse af kemoterapiforløbet.
Dette spørgeskema er en selvevaluering af patienten. Den er opdelt i fire dele: 1. Sværhedsgraden af ​​symptomer; 2. Graden af ​​problemer symptomet forårsager; 3. Hyppigheden af ​​symptomer; 4. Symptomets grad af indblanding i dagligdagen.
Dette vurderingsværktøj bruges ved baseline, skift fra baseline efter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og en måned efterfulgt af fuldførelse af kemoterapiforløbet.
Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI)
Tidsramme: Dette vurderingsværktøj bruges ved baseline, skift fra baseline efter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og en måned efterfulgt af fuldførelse af kemoterapiforløbet.
Dette spørgeskema bruges hovedsageligt til at vurdere symptomerne og sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte. Dette spørgeskema består af fire dele: 1. spontane og vedvarende smerter, 2. spontane paroksysmale smerter og 3. Inducerede smerter og paræstesi
Dette vurderingsværktøj bruges ved baseline, skift fra baseline efter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og en måned efterfulgt af fuldførelse af kemoterapiforløbet.
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dette vurderingsværktøj bruges ved baseline, skift fra baseline efter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og en måned efterfulgt af fuldførelse af kemoterapiforløbet.
Denne undersøgelse bruger Visual Analogue Scale (VAS) til smerte. Patienten vil selvvurdere smerteintensiteten baseret på deres subjektive følelser og aktuelle smertetilstand.
Dette vurderingsværktøj bruges ved baseline, skift fra baseline efter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og en måned efterfulgt af fuldførelse af kemoterapiforløbet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-Core 30 version 3.0 (EORTC QLO-C30).
Tidsramme: Dette vurderingsværktøj bruges ved baseline, skift fra baseline efter 8 uger, 10 uger og en måned efterfulgt af fuldførelse af kemoterapiforløbet.
Formålet med dette spørgeskema er at evaluere påvirkningen af ​​kræftpatienters overordnede livskvalitet efter at have lidt af kræft eller modtaget behandling.
Dette vurderingsværktøj bruges ved baseline, skift fra baseline efter 8 uger, 10 uger og en måned efterfulgt af fuldførelse af kemoterapiforløbet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202001339B0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger