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Digitopressione auricolare: migliora la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino

8 febbraio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

La digitopressione auricolare migliora la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino e la qualità della vita

La neuropatia periferica indotta da oxaliplatino (OIPN) è un effetto avverso comune che peggiora man mano che l'accumulo della dose del farmaco influisce sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita dei pazienti oncologici. Il risultato di questo studio determinerà gli effetti immediati dell'intervento di agopuntura auricolare di 8 settimane sull'alleviamento dei sintomi OIPN dei partecipanti e sul miglioramento della loro qualità di vita. Questo studio continuerà a valutare gli effetti di trascinamento dell'agopuntura auricolare dopo la fine del ciclo di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

La neuropatia periferica indotta da oxaliplatino (OIPN) è un effetto avverso comune che peggiora man mano che l'accumulo della dose del farmaco influisce sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita dei pazienti oncologici. Questo studio mira a valutare gli effetti immediati e successivi della digitopressione auricolare sui sintomi dell'OIPN e sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro del colon-retto.

Metodi :

Questo studio randomizzato recluterà 76 partecipanti con cancro del colon-retto e OIPN dal reparto ambulatoriale di oncologia a Taiwan. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, mentre il gruppo sperimentale riceverà le cure abituali oltre alla digitopressione auricolare per 8 settimane. I risultati saranno valutati utilizzando lo strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia, l'inventario dei sintomi del dolore neuropatico, la scala analogica visiva del dolore e l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro-core 30. Questi strumenti di valutazione vengono utilizzati prima dell'intervento, bisettimanale durante l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e un mese dopo la fine del ciclo di chemioterapia.

Ipotesi:

In definitiva, il risultato di questo studio determinerà gli effetti immediati dell'intervento di agopuntura auricolare di 8 settimane sull'alleviamento dei sintomi OIPN dei partecipanti e sul miglioramento della loro qualità di vita. Questo studio continuerà a valutare gli effetti di trascinamento dell'agopuntura auricolare dopo la fine del ciclo di chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro del colon-retto di età superiore ai 20 anni
  • Soffre di neuropatia periferica indotta da oxaliplatino
  • Deve essere in grado di comunicare
  • Disposto a compilare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di neuropatia periferica causati da diabete mellito
  • Sintomi di neuropatia periferica causata da malattia genetica
  • Sintomi di neuropatia periferica causati da lesioni del midollo spinale
  • Sintomi di neuropatia periferica causati dall'alcolismo
  • Con ferite alle orecchie
  • Allergia al lattice (i nastri per la digitopressione auricolare includono il lattice)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà la digitopressione su sei punti auricolari.
Altro: digitopressione auricolare
Pressione sul punto auricolare di Shenmen (TF4), simpatico (AH6a), sottocorteccia (AT4), endocrino (CO18), dito (SF1) e dito del piede (AH2) dell'orecchio.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute v5.0[NCI-CTCAE v5.0]
Lasso di tempo: Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.
Per la gravità dei sintomi della neuropatia periferica causati dalla chemioterapia con oxaliplatino.
Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.
Strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPNAT)
Lasso di tempo: Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.
Questo questionario è un'autovalutazione del paziente. Si articola in quattro parti: 1. La gravità dei sintomi; 2. Il grado di disturbo causato dal sintomo; 3. La frequenza dei sintomi; 4. Il grado di interferenza del sintomo nella vita quotidiana.
Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.
Questo questionario è utilizzato principalmente per valutare i sintomi e la gravità del dolore neuropatico. Questo questionario è composto da quattro parti: 1. dolore spontaneo e persistente, 2. dolore parossistico spontaneo e 3. dolore indotto e parestesia
Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.
Questo studio utilizza la scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Il paziente autovaluta l'intensità del dolore in base alle proprie sensazioni soggettive e allo stato di dolore attuale.
Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-Questionario sulla qualità della vita-Core 30 versione 3.0 (EORTC QLO-C30).
Lasso di tempo: Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, al cambiamento rispetto al basale dopo 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.
Lo scopo di questo questionario è valutare l'impatto della qualità complessiva della vita dei malati di cancro dopo aver sofferto di cancro o aver ricevuto un trattamento.
Questo strumento di valutazione viene utilizzato al basale, al cambiamento rispetto al basale dopo 8 settimane, 10 settimane e un mese seguito dal completamento del ciclo di chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202001339B0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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