Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et kosttilskud til at reducere hospitalsindlæggelser for COVID-19. Randomiseret klinisk forsøg (CoVIT)

22. marts 2024 opdateret af: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Effekten af ​​mikronæringsstoftilskud til at reducere hospitalsindlæggelser for COVID-19: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​kosttilskud med mikronæringsstoffer til at reducere hospitalsindlæggelser for COVID-19.

Vi ønsker at vurdere behovet for hospitalsindlæggelse for alvorligt akut respiratorisk syndrom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) infektion hos ambulante patienter diagnosticeret med COVID-19 sygdom, idet vi tager et tilskud af mikronæringsstoffer i 14 dage. Resultatet vil blive målt inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen. Patienterne vil blive fulgt op i en periode på 90 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsestype/ Design: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.
  • Sponsor: Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( IGTP / HUGTIP)
  • Titel på det kliniske forsøg: Effekten af ​​kosttilskud med mikronæringsstoffer til at reducere hospitalsindlæggelser for COVID-19: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg.
  • Protokolkode: CoVIT Clinical Trial
  • NºClinicaltrials.gov: Afventer
  • Koordinerende forsker: Dra. Teresa-Maria Tomasa-Irriguible.
  • Rekruteringscenter: Germans Trias i Pujol University Hospital (HUGTIP)
  • Etisk komité for klinisk undersøgelse (CEI): Germans Trias i Pujol University Hospital CEI.
  • Overvågning: Clinical Research Associate ved UPIC (Unitat Polivalent d'Investigació Clínica) Clinical Trial Unit - IGTP
  • Studiebehandlinger: Kosttilskud med mikronæringsstoffer og placebo
  • Testfase: Ikke relevant.
  • Hovedformål: Evaluering af effektiviteten af ​​tilskud med et kosttilskud for at forbedre behovet for hospitalsindlæggelse for SARS-CoV-2-infektion.
  • Undersøgelse af patologi: COVID-19.
  • Hovedvariabel: Behovet for hospitalsindlæggelse af SARS-CoV-2 dokumenteret infektion
  • Undersøgelsespopulation og samlet antal patienter: Patienter i sundhedssystemet i Northern Metropolitan Area of ​​Catalan Health Institution med symptomer, der er kompatible med SARS-CoV-2-infektion. I alt 300 personer (150 behandlet med kosttilskud og 150 med placebo).
  • Behandlingens varighed: 14 dage.
  • Patientopfølgning: 90 dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Formular til informeret samtykke underskrevet.
  2. Patienter med symptomer, der er forenelige med COVID-19: Hoste og feber, som ikke opfylder kriterierne for indlæggelse og vil være i ambulant behandling.
  3. Positiv polymerasekædereaktion (PCR) eller transkriptionsmedieret amplifikationstest (TMA) eller hurtig antigentest for alvorligt akut respiratorisk syndrom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) eller diagnostisk test tilgængelig.
  4. Alder ≥ 65 år.
  5. Alder ≥ 45 år med 1 eller flere følgesygdomme (diabetes, hypertension, fedme, hjertesygdomme, luftvejssygdomme).
  6. Tilgængelighed til at opfylde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtagelse af ethvert mikronæringstilskud i løbet af måneden før inklusion.
  2. Patienter, der opfylder indlæggelseskriterier.
  3. Tidligere allergier over for mikronæringsstoffernes komponenter og hjælpestoffer.
  4. SARS-CoV-2 afsluttet vaccination (2 doser)
  5. Alder ≥ 80 år med enhver komorbiditet (diabetes, hypertension, fedme, hjertesygdomme, luftvejssygdomme)
  6. Deltagelse i anden forskning, der kræver eksperimentel intervention (omfatter ikke observationsstudier) i den foregående måned før underskrivelse af den informerede samtykkeformular.
  7. Forskerens opdagelse af manglende viden eller vilje til at deltage og overholde alle kravene i protokollen.
  8. Alle andre fund, som efter forskerens skøn kan kompromittere protokolydelsen eller i væsentlig grad påvirke fortolkningen eller resultaterne af virkningerne af kosttilskuddet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mikronæringsstof kosttilskud brusetablet

Tablet indeholdende:

  • Retinol (Vitamin A) 700 mcg
  • Cholecalciferol (Vitamin D3) 10 mcg
  • Alpha-Tocopherol (Vitamin E) 45 mg
  • Ascorbinsyre (vitamin C) 1000 mg
  • Pyridoxin (Vitamin B6) 6,5 mg
  • Cyanocobalamin (Vitamin B12) 9,6 mg
  • Folinsyre 400 mg
  • Jern 5 mg
  • Zink 10 mg
  • Selen 110 mg
  • Kobber 0,9 mg
  • Hjælpestoffer
Kosttilskud: Vitamin og sporstoffer
Kosttilskud oral vej, én gang dagligt i 14 dage
Placebo komparator: Placebo kosttilskud brusetablet

Brusetablet med kun hjælpestofferne.

  • Sucralose 13 mg
  • Natriumklorid 20 mg
  • Kaliumacesulfam 22,5 mg
  • Orange P 55 mg
  • Natriumkarbonat 70 mg
  • Betakaroten 100 mg
  • Æblesyre 800 mg
  • Citronsyre 960 mg
  • Natriumbicarbonat 1.000 mg
  • Isomalt 1.459,50 mg
Kosttilskud: Placebo
Kosttilskud (placebo) oral vej, én gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
Behovet for hospitalsindlæggelse af dokumenteret SARS-CoV-2-infektion (positiv polymerasekædereaktion eller transkriptionsmedieret amplifikationstest eller antigentest eller positiv serologi eller diagnostisk test tilgængelig) i løbet af sygdommen
Fra baseline til 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
Forekomst af lang covid.
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
Forekomst af langvarig Covid eller vedvarende symptomer efter Verdenssundhedsorganisationens definition
6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter undersøgelsesbehandlingens afslutning
Evaluering af C-Reactive Protein, InterLeukin-6 og D-dimer progression under det kliniske forløb af SARS-CoV-2 infektion hos ambulante patienter
Fra baseline til 30 dage efter undersøgelsesbehandlingens afslutning
Tromboembolisk sygdom
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter undersøgelsesbehandlingens afslutning
Evaluering af tromboembolisk sygdom udviklet under det kliniske forløb af SARS-CoV-2-infektion
Fra baseline til 30 dage efter undersøgelsesbehandlingens afslutning
Ilttilskud
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Vurder behovet for iltbehandling under det kliniske forløb af infektionen
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
High-Flow ilttilskud
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Behovet for high-flow iltbehandling under det kliniske infektionsforløb
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Den kumulative forekomst af mekanisk ventilationskrav for SARS-CoV-2-infektion dokumenteret
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Trakeostomi
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Behovet for trakeostomi under det kliniske forløb af SARS-CoV-2-infektion
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Nyreudskiftning
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Behovet for nyreudskiftningsterapier under det kliniske forløb af SARS-CoV-2-infektion
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Død
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Den kumulative forekomst af dødsfald fra SARS-CoV-2-infektion er dokumenteret
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Den kumulative forekomst af indlæggelse på intensiv for SARS-CoV-2-infektion dokumenteret
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Akkumuleret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Den kumulative forekomst af hospitalsindlæggelse for en dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Indlæggelsesbehov (dage)
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Antal dage indlagt på grund af en SARS-CoV-2 dokumenteret infektion
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Overlevelse
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Uønskede hændelser
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Alvorlige bivirkninger (hospitalsindlæggelser og dødelighed)
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Mikronæringsstof basal status (vitamin B1, vitamin B6, 25-OH-vitamin D og folinsyre
Tidsramme: Inden for dag 1 ved studieinklusion
Evaluering af mikronæringsstofstatus før administration af kosttilskud (i ng/ml)
Inden for dag 1 ved studieinklusion
Mikronæringsstof basal status (vitamin B12)
Tidsramme: Inden for dag 1 ved studieinklusion
Evaluering af mikronæringsstofstatus forud for administration af kosttilskud i pg/mL
Inden for dag 1 ved studieinklusion
Mikronæringsstof basal status (jern, zink og kobber)
Tidsramme: Inden for dag 1 ved studieinklusion
Evaluering af mikronæringsstofstatus forud for administration af kosttilskud i mcg/dL
Inden for dag 1 ved studieinklusion
Mikronæringsstof basal status (Vitamin A og Vitamin E)
Tidsramme: Inden for dag 1 ved studieinklusion
Evaluering af mikronæringsstofstatus forud for administration af kosttilskud i mg/L
Inden for dag 1 ved studieinklusion
Mikronæringsstof basal status (Selen)
Tidsramme: Inden for dag 1 ved studieinklusion
Evaluering af mikronæringsstofstatus forud for administration af kosttilskud i mcg/L
Inden for dag 1 ved studieinklusion
Mikronæringsstof basal status (C-vitamin)
Tidsramme: Inden for dag 1 ved studieinklusion
Evaluering af mikronæringsstofstatus forud for administration af kosttilskud i mg/dL
Inden for dag 1 ved studieinklusion
Mikronæringsstofstatus ved hospitalsindlæggelse (vitamin B1, vitamin B6, 25-OH-vitamin D og folinsyre)
Tidsramme: Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Evaluering af mikronæringsstofstatus hos patienter, der kræver indlæggelse i ng/ml
Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Mikronæringsstofstatus ved hospitalsindlæggelse (vitamin B12)
Tidsramme: Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Evaluering af mikronæringsstofstatus hos patienter, der kræver indlæggelse i pg/ml
Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Mikronæringsstofstatus ved hospitalsindlæggelse (jern, zink og kobber)
Tidsramme: Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Evaluering af mikronæringsstofstatus hos patienter, der kræver indlæggelse i mcg/dL
Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Mikronæringsstofstatus ved hospitalsindlæggelse (Vitamin A og Vitamin E)
Tidsramme: Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Evaluering af mikronæringsstofstatus hos patienter med behov for indlæggelse i mg/L
Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Mikronæringsstofstatus ved hospitalsindlæggelse (Selen)
Tidsramme: Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Evaluering af mikronæringsstofstatus hos patienter, der kræver indlæggelse i mcg/L
Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Mikronæringsstofstatus ved hospitalsindlæggelse (C-vitamin)
Tidsramme: Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Evaluering af mikronæringsstofstatus hos patienter, der kræver indlæggelse i mg/dL
Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Mikronæringsstofstatus ved afslutningen af ​​undersøgelsen (vitamin B1, vitamin B6, 25-OH-vitamin D og folinsyre)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Evaluering af mikronæringsstofstatus efter undersøgelsesbehandlingen i ng/mL
Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Mikronæringsstofstatus ved studiets afslutning (vitamin B12)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Evaluering af mikronæringsstofstatus efter undersøgelsesbehandlingen i pg/mL
Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Mikronæringsstofstatus ved studiets afslutning (jern, zink og kobber)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Evaluering af mikronæringsstofstatus efter undersøgelsesbehandlingen i mcg/dL
Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Mikronæringsstofstatus ved studiets afslutning (Vitamin A og Vitamin E)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Evaluering af mikronæringsstofstatus efter undersøgelsesbehandlingen i mg/L
Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Mikronæringsstofstatus ved studiets afslutning (Selen)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Evaluering af mikronæringsstofstatus efter undersøgelsesbehandlingen i mcg/L
Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Mikronæringsstofstatus ved studiets afslutning (C-vitamin)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Evaluering af mikronæringsstofstatus efter undersøgelsesbehandlingen i mg/dL
Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Vedvarende (eller ej) af Covid-19 kliniske symptomer (spørger direkte patienten om vedvarende neurologiske, psykologiske, fordøjelses-, kardiovaskulære, respiratoriske og osteomuskulære symptomer).
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 6 måneder.

Vurder de vedvarende Post-Covid19-symptomer, og spørg patienten direkte om symptomer i øjeblikket af et besøg på stedet på dag 90 og ved telefonisk kontakt på dag 180.

Spørgeskema til patienten for at vurdere vedvarende symptomer på følgende områder:

Neurologisk: Montreal Cognitive Assessment (Mo-CA-BLIND) og persistent cefalea Psykologisk: Angst, depression, søvn og humørtranstorner Fordøjelsessystemet: dispepsi, diarre, obstipation Hjerte-kar: tachiardi, arytmi, akut mycardieinfarkt, ostemuskel og icctuse : asteni, artralgi og myalgi og andre symptomer udtrykt af patienten.
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 6 måneder.
Kognitiv status
Tidsramme: Ved baseline og på dag 180.
Vurder den post-covid19 kognitive status med MoCA-blind test.
Ved baseline og på dag 180.
EQ-5D
Tidsramme: Ved baseline og på dag 180.

Vurder udviklingen af ​​livskvalitet under undersøgelsen.

EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskema vil blive administreret
Ved baseline og på dag 180.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Germans Trias i Pujol Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Teresa M Tomasa-Irriguible, MD-PhD, Hospital Germans Trias i Pujol- Intensive Care Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CoVIT Clinical Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger