Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et kosttilskud til at reducere hospitalsindlæggelser for COVID-19. Randomiseret klinisk forsøg (CoVIT)

22. marts 2024 opdateret af: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Effekten af ​​mikronæringsstoftilskud til at reducere hospitalsindlæggelser for COVID-19: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​kosttilskud med mikronæringsstoffer til at reducere hospitalsindlæggelser for COVID-19.

Vi ønsker at vurdere behovet for hospitalsindlæggelse for alvorligt akut respiratorisk syndrom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) infektion hos ambulante patienter diagnosticeret med COVID-19 sygdom, idet vi tager et tilskud af mikronæringsstoffer i 14 dage. Resultatet vil blive målt inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen. Patienterne vil blive fulgt op i en periode på 90 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsestype/ Design: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.
  • Sponsor: Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( IGTP / HUGTIP)
  • Titel på det kliniske forsøg: Effekten af ​​kosttilskud med mikronæringsstoffer til at reducere hospitalsindlæggelser for COVID-19: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg.
  • Protokolkode: CoVIT Clinical Trial
  • NºClinicaltrials.gov: Afventer
  • Koordinerende forsker: Dra. Teresa-Maria Tomasa-Irriguible.
  • Rekruteringscenter: Germans Trias i Pujol University Hospital (HUGTIP)
  • Etisk komité for klinisk undersøgelse (CEI): Germans Trias i Pujol University Hospital CEI.
  • Overvågning: Clinical Research Associate ved UPIC (Unitat Polivalent d'Investigació Clínica) Clinical Trial Unit - IGTP
  • Studiebehandlinger: Kosttilskud med mikronæringsstoffer og placebo
  • Testfase: Ikke relevant.
  • Hovedformål: Evaluering af effektiviteten af ​​tilskud med et kosttilskud for at forbedre behovet for hospitalsindlæggelse for SARS-CoV-2-infektion.
  • Undersøgelse af patologi: COVID-19.
  • Hovedvariabel: Behovet for hospitalsindlæggelse af SARS-CoV-2 dokumenteret infektion
  • Undersøgelsespopulation og samlet antal patienter: Patienter i sundhedssystemet i Northern Metropolitan Area of ​​Catalan Health Institution med symptomer, der er kompatible med SARS-CoV-2-infektion. I alt 300 personer (150 behandlet med kosttilskud og 150 med placebo).
  • Behandlingens varighed: 14 dage.
  • Patientopfølgning: 90 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Formular til informeret samtykke underskrevet.
  2. Patienter med symptomer, der er forenelige med COVID-19: Hoste og feber, som ikke opfylder kriterierne for indlæggelse og vil være i ambulant behandling.
  3. Positiv polymerasekædereaktion (PCR) eller transkriptionsmedieret amplifikationstest (TMA) eller hurtig antigentest for alvorligt akut respiratorisk syndrom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) eller diagnostisk test tilgængelig.
  4. Alder ≥ 65 år.
  5. Alder ≥ 45 år med 1 eller flere følgesygdomme (diabetes, hypertension, fedme, hjertesygdomme, luftvejssygdomme).
  6. Tilgængelighed til at opfylde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtagelse af ethvert mikronæringstilskud i løbet af måneden før inklusion.
  2. Patienter, der opfylder indlæggelseskriterier.
  3. Tidligere allergier over for mikronæringsstoffernes komponenter og hjælpestoffer.
  4. SARS-CoV-2 afsluttet vaccination (2 doser)
  5. Alder ≥ 80 år med enhver komorbiditet (diabetes, hypertension, fedme, hjertesygdomme, luftvejssygdomme)
  6. Deltagelse i anden forskning, der kræver eksperimentel intervention (omfatter ikke observationsstudier) i den foregående måned før underskrivelse af den informerede samtykkeformular.
  7. Forskerens opdagelse af manglende viden eller vilje til at deltage og overholde alle kravene i protokollen.
  8. Alle andre fund, som efter forskerens skøn kan kompromittere protokolydelsen eller i væsentlig grad påvirke fortolkningen eller resultaterne af virkningerne af kosttilskuddet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikronæringsstof kosttilskud brusetablet

Tablet indeholdende:

  • Retinol (Vitamin A) 700 mcg
  • Cholecalciferol (Vitamin D3) 10 mcg
  • Alpha-Tocopherol (Vitamin E) 45 mg
  • Ascorbinsyre (vitamin C) 1000 mg
  • Pyridoxin (Vitamin B6) 6,5 mg
  • Cyanocobalamin (Vitamin B12) 9,6 mg
  • Folinsyre 400 mg
  • Jern 5 mg
  • Zink 10 mg
  • Selen 110 mg
  • Kobber 0,9 mg
  • Hjælpestoffer
Kosttilskud: Vitamin og sporstoffer
Kosttilskud oral vej, én gang dagligt i 14 dage
Placebo komparator: Placebo kosttilskud brusetablet

Brusetablet med kun hjælpestofferne.

  • Sucralose 13 mg
  • Natriumklorid 20 mg
  • Kaliumacesulfam 22,5 mg
  • Orange P 55 mg
  • Natriumkarbonat 70 mg
  • Betakaroten 100 mg
  • Æblesyre 800 mg
  • Citronsyre 960 mg
  • Natriumbicarbonat 1.000 mg
  • Isomalt 1.459,50 mg
Kosttilskud: Placebo
Kosttilskud (placebo) oral vej, én gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
Behovet for hospitalsindlæggelse af dokumenteret SARS-CoV-2-infektion (positiv polymerasekædereaktion eller transkriptionsmedieret amplifikationstest eller antigentest eller positiv serologi eller diagnostisk test tilgængelig) i løbet af sygdommen
Fra baseline til 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
Forekomst af lang covid.
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
Forekomst af langvarig Covid eller vedvarende symptomer efter Verdenssundhedsorganisationens definition
6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter undersøgelsesbehandlingens afslutning
Evaluering af C-Reactive Protein, InterLeukin-6 og D-dimer progression under det kliniske forløb af SARS-CoV-2 infektion hos ambulante patienter
Fra baseline til 30 dage efter undersøgelsesbehandlingens afslutning
Tromboembolisk sygdom
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter undersøgelsesbehandlingens afslutning
Evaluering af tromboembolisk sygdom udviklet under det kliniske forløb af SARS-CoV-2-infektion
Fra baseline til 30 dage efter undersøgelsesbehandlingens afslutning
Ilttilskud
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Vurder behovet for iltbehandling under det kliniske forløb af infektionen
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
High-Flow ilttilskud
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Behovet for high-flow iltbehandling under det kliniske infektionsforløb
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Den kumulative forekomst af mekanisk ventilationskrav for SARS-CoV-2-infektion dokumenteret
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Trakeostomi
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Behovet for trakeostomi under det kliniske forløb af SARS-CoV-2-infektion
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Nyreudskiftning
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Behovet for nyreudskiftningsterapier under det kliniske forløb af SARS-CoV-2-infektion
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Død
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Den kumulative forekomst af dødsfald fra SARS-CoV-2-infektion er dokumenteret
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Den kumulative forekomst af indlæggelse på intensiv for SARS-CoV-2-infektion dokumenteret
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Akkumuleret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Den kumulative forekomst af hospitalsindlæggelse for en dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Indlæggelsesbehov (dage)
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Antal dage indlagt på grund af en SARS-CoV-2 dokumenteret infektion
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Overlevelse
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Uønskede hændelser
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Alvorlige bivirkninger (hospitalsindlæggelser og dødelighed)
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 3 måneder
Mikronæringsstof basal status (vitamin B1, vitamin B6, 25-OH-vitamin D og folinsyre
Tidsramme: Inden for dag 1 ved studieinklusion
Evaluering af mikronæringsstofstatus før administration af kosttilskud (i ng/ml)
Inden for dag 1 ved studieinklusion
Mikronæringsstof basal status (vitamin B12)
Tidsramme: Inden for dag 1 ved studieinklusion
Evaluering af mikronæringsstofstatus forud for administration af kosttilskud i pg/mL
Inden for dag 1 ved studieinklusion
Mikronæringsstof basal status (jern, zink og kobber)
Tidsramme: Inden for dag 1 ved studieinklusion
Evaluering af mikronæringsstofstatus forud for administration af kosttilskud i mcg/dL
Inden for dag 1 ved studieinklusion
Mikronæringsstof basal status (Vitamin A og Vitamin E)
Tidsramme: Inden for dag 1 ved studieinklusion
Evaluering af mikronæringsstofstatus forud for administration af kosttilskud i mg/L
Inden for dag 1 ved studieinklusion
Mikronæringsstof basal status (Selen)
Tidsramme: Inden for dag 1 ved studieinklusion
Evaluering af mikronæringsstofstatus forud for administration af kosttilskud i mcg/L
Inden for dag 1 ved studieinklusion
Mikronæringsstof basal status (C-vitamin)
Tidsramme: Inden for dag 1 ved studieinklusion
Evaluering af mikronæringsstofstatus forud for administration af kosttilskud i mg/dL
Inden for dag 1 ved studieinklusion
Mikronæringsstofstatus ved hospitalsindlæggelse (vitamin B1, vitamin B6, 25-OH-vitamin D og folinsyre)
Tidsramme: Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Evaluering af mikronæringsstofstatus hos patienter, der kræver indlæggelse i ng/ml
Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Mikronæringsstofstatus ved hospitalsindlæggelse (vitamin B12)
Tidsramme: Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Evaluering af mikronæringsstofstatus hos patienter, der kræver indlæggelse i pg/ml
Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Mikronæringsstofstatus ved hospitalsindlæggelse (jern, zink og kobber)
Tidsramme: Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Evaluering af mikronæringsstofstatus hos patienter, der kræver indlæggelse i mcg/dL
Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Mikronæringsstofstatus ved hospitalsindlæggelse (Vitamin A og Vitamin E)
Tidsramme: Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Evaluering af mikronæringsstofstatus hos patienter med behov for indlæggelse i mg/L
Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Mikronæringsstofstatus ved hospitalsindlæggelse (Selen)
Tidsramme: Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Evaluering af mikronæringsstofstatus hos patienter, der kræver indlæggelse i mcg/L
Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Mikronæringsstofstatus ved hospitalsindlæggelse (C-vitamin)
Tidsramme: Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Evaluering af mikronæringsstofstatus hos patienter, der kræver indlæggelse i mg/dL
Inden for den første dag efter hospitalsindlæggelse
Mikronæringsstofstatus ved afslutningen af ​​undersøgelsen (vitamin B1, vitamin B6, 25-OH-vitamin D og folinsyre)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Evaluering af mikronæringsstofstatus efter undersøgelsesbehandlingen i ng/mL
Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Mikronæringsstofstatus ved studiets afslutning (vitamin B12)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Evaluering af mikronæringsstofstatus efter undersøgelsesbehandlingen i pg/mL
Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Mikronæringsstofstatus ved studiets afslutning (jern, zink og kobber)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Evaluering af mikronæringsstofstatus efter undersøgelsesbehandlingen i mcg/dL
Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Mikronæringsstofstatus ved studiets afslutning (Vitamin A og Vitamin E)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Evaluering af mikronæringsstofstatus efter undersøgelsesbehandlingen i mg/L
Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Mikronæringsstofstatus ved studiets afslutning (Selen)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Evaluering af mikronæringsstofstatus efter undersøgelsesbehandlingen i mcg/L
Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Mikronæringsstofstatus ved studiets afslutning (C-vitamin)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Evaluering af mikronæringsstofstatus efter undersøgelsesbehandlingen i mg/dL
Inden for 90 dage efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
Vedvarende (eller ej) af Covid-19 kliniske symptomer (spørger direkte patienten om vedvarende neurologiske, psykologiske, fordøjelses-, kardiovaskulære, respiratoriske og osteomuskulære symptomer).
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 6 måneder.

Vurder de vedvarende Post-Covid19-symptomer, og spørg patienten direkte om symptomer i øjeblikket af et besøg på stedet på dag 90 og ved telefonisk kontakt på dag 180.

Spørgeskema til patienten for at vurdere vedvarende symptomer på følgende områder:

Neurologisk: Montreal Cognitive Assessment (Mo-CA-BLIND) og persistent cefalea Psykologisk: Angst, depression, søvn og humørtranstorner Fordøjelsessystemet: dispepsi, diarre, obstipation Hjerte-kar: tachiardi, arytmi, akut mycardieinfarkt, ostemuskel og icctuse : asteni, artralgi og myalgi og andre symptomer udtrykt af patienten.
Fra baseline til undersøgelsens opfølgningsperiode: Maksimalt 6 måneder.
Kognitiv status
Tidsramme: Ved baseline og på dag 180.
Vurder den post-covid19 kognitive status med MoCA-blind test.
Ved baseline og på dag 180.
EQ-5D
Tidsramme: Ved baseline og på dag 180.

Vurder udviklingen af ​​livskvalitet under undersøgelsen.

EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskema vil blive administreret
Ved baseline og på dag 180.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbejdspartnere

Germans Trias i Pujol Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa M Tomasa-Irriguible, MD-PhD, Hospital Germans Trias i Pujol- Intensive Care Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoVIT Clinical Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Vitamin og sporstoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner