Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv strålingsplanlægning til reduktion af strålingsinduceret toksicitet hos patienter med trin II-IV ikke-småcellet lungekræft

9. juni 2026 opdateret af: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Rollen af ​​adaptiv strålingsplanlægning hos patienter med ikke-småcellet lungekræft på strålingsinduceret toksicitet

Dette fase II-forsøg studerer effekten af ​​adaptiv strålingsplanlægning til at reducere bivirkninger forbundet med strålebehandling og immunterapi hos patienter med fase II-IV ikke-småcellet lungekræft. Forud for strålingen gennemgår patienterne simulering, hvor de placeres på behandlingsbordet på en måde, der kan gengives hver gang, de får behandling, for at nå frem til tumoren nøjagtigt på samme sted hver gang. Imidlertid kan en patients tumor krympe, når de modtager stråling, og udsætter også sundt væv for stråling. Adaptiv strålingsplanlægning involverer re-design af en behandlingsplan med faste intervaller. Formålet med denne undersøgelse er at se, om fastlæggelse af fastsatte tidspunkter gennem adaptiv stråleplanlægning, uanset om lægen bemærker et signifikant fald i tumorstørrelse, vil reducere nogle af de bivirkninger, der er forbundet med strålebehandling og immunterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere, om implementering af fastlagte intervaller for replanlægning af stråling reducerer kardiopulmonal toksicitet og bevarer sundt lunge- og hjertevæv, med den hensigt at etablere en ny standardbehandlingsmodalitet.

OMRIDS:

Patienter gennemgår computertomografi (CT)-stimulering med eller uden intravenøs (IV) kontrast over 1,5 time på dag -15 til -1 og gennemgår derefter standardbehandling (SOC) kemoradiation på dag 1-40. Patienterne gennemgår også yderligere CT-scanningssimuleringer uden IV-kontrast over 20 minutter hver på dag 15 og 29.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 3-12 uger og derefter hver 6. måned i ca. 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Histologisk eller cytologisk tegn på lokalt fremskreden, biopsi-bevist, stadium II (inoperabel), III- eller oligometastatisk stadium IV NSCLC, der er planlagt til at blive behandlet med kemoradiation med samtidig eller adjuverende immunterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige organ- og marvlaboratorieværdier til strålebehandling vurderet af passende investigator opnået inden for 14 dage før registrering til protokolterapi
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) på dag -30 til dag 0
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden
  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i udtalelse fra stedets efterforsker
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) (hvis symptomatisk eller uden forudgående billeddannelse af hjernen, skal forsøgspersonerne gennemgå en computertomografi [CT]-scanning eller hjernemagnetisk resonansbilleddannelse [MRI] inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling for at udelukke hjernemetastaser)
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling
  • Tidligere kemoterapi, adjuverende terapi eller strålebehandling for lungekræft, bortset fra standard samtidig kemoradiation eller op til 2 cyklusser af konsolideringsterapi
  • Aktive sekundære kræftformer
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Understøttende behandling (CT-simulering, kontrastmiddel)
Patienter gennemgår CT-stimulering med eller uden IV-kontrast over 1,5 time på dag -15 til -1, derefter SOC-kemoradiation på dag 1-40. Patienterne gennemgår også yderligere CT-scanningssimuleringer uden IV-kontrast over 20 minutter hver på dag 15 og 29.
Andet: Kontrastmiddel
Givet IV
Andre navne:
  • Kontrast
  • Kontraststoffer
  • kontrastmateriale
  • Kontrast medium
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-simulering
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om adaptiv strålebehandling reducerer antallet af strålingsinduceret pneumonitis
Tidsramme: 6 måneder efter kemoradiation
Vil blive analyseret ved hjælp af en ensidig z-test for at afgøre, om reduktion af strålingsdoser til risikoorganer sammenlignet med vil resultere i en lavere forekomst af pneumonitis sammenlignet med historiske kontroller.
6 måneder efter kemoradiation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om adaptiv strålebehandling reducerer stråledoser til hjerte og lunger
Tidsramme: Baseline op til dag 29 af behandlingen
Vil blive sammenlignet med computertomografisimulering uden tilpasning af lungetumorvolumener. De dosimetriske parametre indsamlet over behandlingsperioden vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller med passende intra-korrelationsstrukturer.
Baseline op til dag 29 af behandlingen
Dosimetriske ændringer i lunge-, hjerte- og esophageal dosimetriparametre hos patienter behandlet med adaptiv strålingsplanlægning
Tidsramme: Baseline op til dag 29 af behandlingen
Vil blive sammenlignet med computertomografisimulering uden tilpasning af tumorvolumener. De dosimetriske parametre indsamlet over behandlingsperioden vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller med passende intra-korrelationsstrukturer.
Baseline op til dag 29 af behandlingen
Ændring i toksicitet, herunder hjerte- og spiserørstoksicitet
Tidsramme: Baseline op til 25 måneder efter kemoradiation
Vil blive sammenlignet med historiske kontroller, der ikke har gennemgået adaptiv omplanlægning på bestemte tidspunkter ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Baseline op til 25 måneder efter kemoradiation
Toksicitetskorrelation til sygdomsfri overlevelse (DFS)/progressionsfri overlevelse (PFS)/samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 25 måneder efter kemoradiation
Vil afgøre, om toksicitet korrelerer med DFS/PFS/OS ved hjælp af historiske kontroller til sammenligning, estimeret via Kaplan-Meier produktgrænse og sammenlignet mellem forskellige toksicitetsniveauer ved hjælp af en log-rank test.
Op til 25 måneder efter kemoradiation
Reduktion af tumorvolumen
Tidsramme: Op til 25 måneder efter kemoradiation
Vil afgøre, om tumorvolumenreduktion korrelerer med immunterapirespons.
Op til 25 måneder efter kemoradiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salma K Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2020002153
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-08292 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 032009 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger