Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv strålingsplanlægning til reduktion af strålingsinduceret toksicitet hos patienter med trin II-IV ikke-småcellet lungekræft

9. juni 2026 opdateret af: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Rollen af ​​adaptiv strålingsplanlægning hos patienter med ikke-småcellet lungekræft på strålingsinduceret toksicitet

Dette fase II-forsøg studerer effekten af ​​adaptiv strålingsplanlægning til at reducere bivirkninger forbundet med strålebehandling og immunterapi hos patienter med fase II-IV ikke-småcellet lungekræft. Forud for strålingen gennemgår patienterne simulering, hvor de placeres på behandlingsbordet på en måde, der kan gengives hver gang, de får behandling, for at nå frem til tumoren nøjagtigt på samme sted hver gang. Imidlertid kan en patients tumor krympe, når de modtager stråling, og udsætter også sundt væv for stråling. Adaptiv strålingsplanlægning involverer re-design af en behandlingsplan med faste intervaller. Formålet med denne undersøgelse er at se, om fastlæggelse af fastsatte tidspunkter gennem adaptiv stråleplanlægning, uanset om lægen bemærker et signifikant fald i tumorstørrelse, vil reducere nogle af de bivirkninger, der er forbundet med strålebehandling og immunterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere, om implementering af fastlagte intervaller for replanlægning af stråling reducerer kardiopulmonal toksicitet og bevarer sundt lunge- og hjertevæv, med den hensigt at etablere en ny standardbehandlingsmodalitet.

OMRIDS:

Patienter gennemgår computertomografi (CT)-stimulering med eller uden intravenøs (IV) kontrast over 1,5 time på dag -15 til -1 og gennemgår derefter standardbehandling (SOC) kemoradiation på dag 1-40. Patienterne gennemgår også yderligere CT-scanningssimuleringer uden IV-kontrast over 20 minutter hver på dag 15 og 29.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 3-12 uger og derefter hver 6. måned i ca. 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Histologisk eller cytologisk tegn på lokalt fremskreden, biopsi-bevist, stadium II (inoperabel), III- eller oligometastatisk stadium IV NSCLC, der er planlagt til at blive behandlet med kemoradiation med samtidig eller adjuverende immunterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige organ- og marvlaboratorieværdier til strålebehandling vurderet af passende investigator opnået inden for 14 dage før registrering til protokolterapi
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) på dag -30 til dag 0
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden
  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i udtalelse fra stedets efterforsker
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) (hvis symptomatisk eller uden forudgående billeddannelse af hjernen, skal forsøgspersonerne gennemgå en computertomografi [CT]-scanning eller hjernemagnetisk resonansbilleddannelse [MRI] inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling for at udelukke hjernemetastaser)
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling
  • Tidligere kemoterapi, adjuverende terapi eller strålebehandling for lungekræft, bortset fra standard samtidig kemoradiation eller op til 2 cyklusser af konsolideringsterapi
  • Aktive sekundære kræftformer
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (CT-simulering, kontrastmiddel)
Patienter gennemgår CT-stimulering med eller uden IV-kontrast over 1,5 time på dag -15 til -1, derefter SOC-kemoradiation på dag 1-40. Patienterne gennemgår også yderligere CT-scanningssimuleringer uden IV-kontrast over 20 minutter hver på dag 15 og 29.
Andet: Kontrastmiddel
Givet IV
Andre navne:
  • Kontrast
  • Kontraststoffer
  • kontrastmateriale
  • Kontrast medium
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-simulering
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om adaptiv strålebehandling reducerer antallet af strålingsinduceret pneumonitis
Tidsramme: 6 måneder efter kemoradiation
Vil blive analyseret ved hjælp af en ensidig z-test for at afgøre, om reduktion af strålingsdoser til risikoorganer sammenlignet med vil resultere i en lavere forekomst af pneumonitis sammenlignet med historiske kontroller.
6 måneder efter kemoradiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om adaptiv strålebehandling reducerer stråledoser til hjerte og lunger
Tidsramme: Baseline op til dag 29 af behandlingen
Vil blive sammenlignet med computertomografisimulering uden tilpasning af lungetumorvolumener. De dosimetriske parametre indsamlet over behandlingsperioden vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller med passende intra-korrelationsstrukturer.
Baseline op til dag 29 af behandlingen
Dosimetriske ændringer i lunge-, hjerte- og esophageal dosimetriparametre hos patienter behandlet med adaptiv strålingsplanlægning
Tidsramme: Baseline op til dag 29 af behandlingen
Vil blive sammenlignet med computertomografisimulering uden tilpasning af tumorvolumener. De dosimetriske parametre indsamlet over behandlingsperioden vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller med passende intra-korrelationsstrukturer.
Baseline op til dag 29 af behandlingen
Ændring i toksicitet, herunder hjerte- og spiserørstoksicitet
Tidsramme: Baseline op til 25 måneder efter kemoradiation
Vil blive sammenlignet med historiske kontroller, der ikke har gennemgået adaptiv omplanlægning på bestemte tidspunkter ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Baseline op til 25 måneder efter kemoradiation
Toksicitetskorrelation til sygdomsfri overlevelse (DFS)/progressionsfri overlevelse (PFS)/samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 25 måneder efter kemoradiation
Vil afgøre, om toksicitet korrelerer med DFS/PFS/OS ved hjælp af historiske kontroller til sammenligning, estimeret via Kaplan-Meier produktgrænse og sammenlignet mellem forskellige toksicitetsniveauer ved hjælp af en log-rank test.
Op til 25 måneder efter kemoradiation
Reduktion af tumorvolumen
Tidsramme: Op til 25 måneder efter kemoradiation
Vil afgøre, om tumorvolumenreduktion korrelerer med immunterapirespons.
Op til 25 måneder efter kemoradiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salma K Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020002153
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-08292 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 032009 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk lunge ikke-småcellet karcinom

Kliniske forsøg med Kontrastmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner