Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Power Doppler i håndled hos tidlige RA-patienter

15. februar 2021 opdateret af: Karine Rodrigues da Luz, Federal University of São Paulo

Power Doppler i håndled er en forudsigelse af terapeutisk svigt hos kvinder med tidlig leddegigt, der er naive til behandling

Det er et prospektivt case-kontrolstudie med kvinder diagnosticeret tidligt reumatoid arthritis. Tre terapeutiske fejl blev overvejet: svigt 1 - til de første sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) (methotrexat); svigt 2 - til det andet DMARDs (leflunomid) og svigt 3 - til det første immunbiologiske lægemiddel (adalimumab). Ultralyd blev udført bilateralt på 2. og 3. metacarpophalangeale led (MCF'er), proksimale interphalangeale led (IFP'er) og håndled (US10). Ultralydsmålinger (kvalitative og semikvantitative) evalueret: 1 - inflammatorisk: synovial og tenosynovial proliferation i gråskala og power Doppler (0-3); 2 - ledskader: knogleerosion (kvalitativ og semi-kvantitativ) og bruskskade (kvalitativ og semi-kvantitativ). Kliniske og laboratorievariable blev også vurderet blindt ved baseline og efter 12, 24 og 48 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinde diagnosticeret enten tidligt reumatoid arthritis naiv til behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidlig rheumatoid arthritis opfyldelse af 2010 ACR/EULAR RA klassificeringskriterierne;
  • alder mellem 18-65 år;
  • kvindeligt køn,
  • naiv for behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af oral > 10 mg/d glukokortikoid i de foregående tre uger;
  • serum aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase niveau > 3 gange den øvre grænse for normal;
  • knoglemarv, autoimmune, lymfoproliferative eller infektionssygdomme;
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kvinde med tidlig reumatoid arthritis
Medicin: Lægemiddelprotokol

Følgende lægemiddelskema blev gennemført: Patienterne begyndte med methotrexat (MTX) 15 mg/uge, som blev øget til 25 mg/uge indtil uge 12. Efterfølgende trin for patienter med utilstrækkelig respons (DAS28 score> 3,2 og Lægens Globale Vurdering (PGA)> 4,0 [0-10 cm]) var leflunomid 20 mg/dag med MTX 15 mg/uge fra uge 12 til uge 24 og adalimumab to gange om måneden og MTX 15 mg/uge fra uge 24 til uge 48. Brugen af ​​5 mg folinsyre blev anbefalet en gang om ugen i løbet af de 48 uger af undersøgelsen. Tre behandlingssvigt blev overvejet i løbet af disse 48 uger:

  • Fejl 1: fejl i den første DMARD (MTX) i uge 12.
  • Fejl 2: svigt af den anden DMARD (leflunomid) i uge 24
  • Fejl 3: svigt af den første immunbiologiske (adalimumab) i uge 48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i synovial blodgennemstrømning (power doppler)
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Målt ved ultralydsundersøgelse
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synovial spredning
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Målt ved ultralydsundersøgelse
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Ændringer i Tenosynovitis
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Målt ved ultralydsundersøgelse
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Ændringer i ledskader
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Målt ved ultralydsundersøgelse
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Ændringer i C-reaktivt proteinniveau (mg/liter)
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Målt i blodprøve
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Ændringer i erytrocytsedimentationshastighedsniveau (mm/time)
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Målt i blodprøve
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Ændringer i funktion
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Målt ved Sundhedsvurderingsspørgeskema
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Ændringer i overekstremiteternes funktion
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Målt ved Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Ændringer i sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Målt ved sygdomsaktivitetsscore 28
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 106108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger