Power Doppler i håndled hos tidlige RA-patienter
15. februar 2021 opdateret af: Karine Rodrigues da Luz, Federal University of São Paulo
Power Doppler i håndled er en forudsigelse af terapeutisk svigt hos kvinder med tidlig leddegigt, der er naive til behandling
Det er et prospektivt case-kontrolstudie med kvinder diagnosticeret tidligt reumatoid arthritis.
Tre terapeutiske fejl blev overvejet: svigt 1 - til de første sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) (methotrexat); svigt 2 - til det andet DMARDs (leflunomid) og svigt 3 - til det første immunbiologiske lægemiddel (adalimumab).
Ultralyd blev udført bilateralt på 2. og 3. metacarpophalangeale led (MCF'er), proksimale interphalangeale led (IFP'er) og håndled (US10).
Ultralydsmålinger (kvalitative og semikvantitative) evalueret: 1 - inflammatorisk: synovial og tenosynovial proliferation i gråskala og power Doppler (0-3); 2 - ledskader: knogleerosion (kvalitativ og semi-kvantitativ) og bruskskade (kvalitativ og semi-kvantitativ).
Kliniske og laboratorievariable blev også vurderet blindt ved baseline og efter 12, 24 og 48 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinde diagnosticeret enten tidligt reumatoid arthritis naiv til behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidlig rheumatoid arthritis opfyldelse af 2010 ACR/EULAR RA klassificeringskriterierne;
- alder mellem 18-65 år;
- kvindeligt køn,
- naiv for behandling.
Ekskluderingskriterier:
- brug af oral > 10 mg/d glukokortikoid i de foregående tre uger;
- serum aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase niveau > 3 gange den øvre grænse for normal;
- knoglemarv, autoimmune, lymfoproliferative eller infektionssygdomme;
- graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinde med tidlig reumatoid arthritis
|
Følgende lægemiddelskema blev gennemført: Patienterne begyndte med methotrexat (MTX) 15 mg/uge, som blev øget til 25 mg/uge indtil uge 12. Efterfølgende trin for patienter med utilstrækkelig respons (DAS28 score> 3,2 og Lægens Globale Vurdering (PGA)> 4,0 [0-10 cm]) var leflunomid 20 mg/dag med MTX 15 mg/uge fra uge 12 til uge 24 og adalimumab to gange om måneden og MTX 15 mg/uge fra uge 24 til uge 48. Brugen af 5 mg folinsyre blev anbefalet en gang om ugen i løbet af de 48 uger af undersøgelsen. Tre behandlingssvigt blev overvejet i løbet af disse 48 uger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i synovial blodgennemstrømning (power doppler)
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Målt ved ultralydsundersøgelse
|
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synovial spredning
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Målt ved ultralydsundersøgelse
|
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
|
Ændringer i Tenosynovitis
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Målt ved ultralydsundersøgelse
|
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
|
Ændringer i ledskader
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Målt ved ultralydsundersøgelse
|
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
|
Ændringer i C-reaktivt proteinniveau (mg/liter)
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Målt i blodprøve
|
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
|
Ændringer i erytrocytsedimentationshastighedsniveau (mm/time)
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Målt i blodprøve
|
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
|
Ændringer i funktion
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Målt ved Sundhedsvurderingsspørgeskema
|
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
|
Ændringer i overekstremiteternes funktion
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Målt ved Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd
|
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
|
Ændringer i sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Målt ved sygdomsaktivitetsscore 28
|
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 106108
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .