Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Power Doppler i håndled hos tidlige RA-patienter

15. februar 2021 opdateret af: Karine Rodrigues da Luz, Federal University of São Paulo

Power Doppler i håndled er en forudsigelse af terapeutisk svigt hos kvinder med tidlig leddegigt, der er naive til behandling

Det er et prospektivt case-kontrolstudie med kvinder diagnosticeret tidligt reumatoid arthritis. Tre terapeutiske fejl blev overvejet: svigt 1 - til de første sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) (methotrexat); svigt 2 - til det andet DMARDs (leflunomid) og svigt 3 - til det første immunbiologiske lægemiddel (adalimumab). Ultralyd blev udført bilateralt på 2. og 3. metacarpophalangeale led (MCF'er), proksimale interphalangeale led (IFP'er) og håndled (US10). Ultralydsmålinger (kvalitative og semikvantitative) evalueret: 1 - inflammatorisk: synovial og tenosynovial proliferation i gråskala og power Doppler (0-3); 2 - ledskader: knogleerosion (kvalitativ og semi-kvantitativ) og bruskskade (kvalitativ og semi-kvantitativ). Kliniske og laboratorievariable blev også vurderet blindt ved baseline og efter 12, 24 og 48 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinde diagnosticeret enten tidligt reumatoid arthritis naiv til behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidlig rheumatoid arthritis opfyldelse af 2010 ACR/EULAR RA klassificeringskriterierne;
  • alder mellem 18-65 år;
  • kvindeligt køn,
  • naiv for behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af oral > 10 mg/d glukokortikoid i de foregående tre uger;
  • serum aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase niveau > 3 gange den øvre grænse for normal;
  • knoglemarv, autoimmune, lymfoproliferative eller infektionssygdomme;
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinde med tidlig reumatoid arthritis
Medicin: Lægemiddelprotokol

Følgende lægemiddelskema blev gennemført: Patienterne begyndte med methotrexat (MTX) 15 mg/uge, som blev øget til 25 mg/uge indtil uge 12. Efterfølgende trin for patienter med utilstrækkelig respons (DAS28 score> 3,2 og Lægens Globale Vurdering (PGA)> 4,0 [0-10 cm]) var leflunomid 20 mg/dag med MTX 15 mg/uge fra uge 12 til uge 24 og adalimumab to gange om måneden og MTX 15 mg/uge fra uge 24 til uge 48. Brugen af ​​5 mg folinsyre blev anbefalet en gang om ugen i løbet af de 48 uger af undersøgelsen. Tre behandlingssvigt blev overvejet i løbet af disse 48 uger:

  • Fejl 1: fejl i den første DMARD (MTX) i uge 12.
  • Fejl 2: svigt af den anden DMARD (leflunomid) i uge 24
  • Fejl 3: svigt af den første immunbiologiske (adalimumab) i uge 48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i synovial blodgennemstrømning (power doppler)
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Målt ved ultralydsundersøgelse
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synovial spredning
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Målt ved ultralydsundersøgelse
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Ændringer i Tenosynovitis
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Målt ved ultralydsundersøgelse
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Ændringer i ledskader
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Målt ved ultralydsundersøgelse
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Ændringer i C-reaktivt proteinniveau (mg/liter)
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Målt i blodprøve
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Ændringer i erytrocytsedimentationshastighedsniveau (mm/time)
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Målt i blodprøve
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Ændringer i funktion
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Målt ved Sundhedsvurderingsspørgeskema
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Ændringer i overekstremiteternes funktion
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Målt ved Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Ændringer i sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger
Målt ved sygdomsaktivitetsscore 28
Baseline efter 4, 12, 24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Lægemiddelprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner