Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af kloroprocain 3 % gel øjendråber hos raske frivillige

8. marts 2022 opdateret af: Sintetica SA

En fase II/III, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af kloroprocain 3 % gel øjendråber hos raske frivillige

Undersøgelsen vurderer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Chloroprocaine 3% oftalmisk gel hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres i 2 dele. I del I vurderes sikkerhed og tolerabilitet i tre grupper (12 forsøgspersoner pr. gruppe) for enkelt- og multiple instillationer (1 dråbe, 3 dråber og 3+3 dråber). I hver gruppe er 9 forsøgspersoner randomiseret til at modtage Chloroprocaine 3% Gel, og 3 forsøgspersoner modtager vehikel som kontrol i højre øje. Efter del I er gennemført, gennemgår en intern uafhængig bestyrelse sikkerhedsendepunkter for data indsamlet fra disse første emner og råder til at fortsætte med yderligere tilmelding.

Hvis der ikke opstår nogen sikkerhedsproblemer, vurderes i del II effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos 60 raske forsøgspersoner for 3 dråbers dosisregimet. 40 forsøgspersoner modtager Chloroprocaine 3% Gel og 20 modtager vehikel (2:1 randomisering) i højre øje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke
  2. Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 90 år
  3. Ingen klinisk signifikant okulær eller systemisk sygdom
  4. Evne til oralt at reagere på smerte
  5. Evne til at følge besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

Oftalmiske udelukkelseskriterier

  1. Øjenbevægelsesforstyrrelser (dvs. Nystagmus)
  2. Dacryocystitis og alle andre patologier af tårer dræningssystem
  3. Anamnese med inflammatorisk øjensygdom (iritis, uveitis, herpetisk keratitis)
  4. Hornhinde-, epitel-, stromal- eller endotel-, resterende eller evolutionær sygdom (herunder hornhinde-ulceration og overfladisk punctuate keratitis)
  5. Anamnese med øjentraumatisme, infektion eller betændelse inden for de sidste 3 måneder
  6. Bedst korrigeret synsstyrke < 1/10

  7. Anamnese med oftalmisk kirurgisk komplikation (dvs. cystoid makulaødem)

    Systemiske/ikke oftalmiske udelukkelseskriterier

  8. Generel historie:

    8.1 Døvhed 8.2 Overdreven angst

  9. Enhver anden medicinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sygdom såsom akut eller kronisk alvorlig organisk sygdom: hepatisk, endokrin neoplastisk, hæmatologisk sygdom, alvorlig psykiatrisk sygdom, relevante kardiovaskulære abnormiteter (såsom ustabil angina, ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk over 200 mm Hg , diastolisk blodtryk over 100 mm Hg) og/eller enhver komplicerende faktor eller strukturel abnormitet vurderet af investigator for at være uforenelig med undersøgelsen

  10. Allergisk anamnese: Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen eller over for testprodukter

    Specifikke ikke-inklusionskriterier for kvinder:

  11. Graviditet, amning
  12. Kvinder uden en effektiv præventionsmetode (dvs. oral prævention, intrauterin enhed, subkutant præventionsimplantat) ELLER

  13. Kvinder ikke hysterektomi, ikke overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret

    Eksklusionskriterier relateret til generelle betingelser:

  14. Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og dermed manglende evne til at give informeret samtykke
  15. Ikke-kompatibelt emne (f.eks. ikke villig til at deltage i opfølgende besøg, livsstil forstyrrer compliance)
  16. Deltagelse i et andet klinisk studie
  17. Allerede inkluderet én gang i denne undersøgelse
  18. Rettens afdeling

  19. Emne ikke omfattet af socialsikringen

    Eksklusionskriterier relateret til tidligere og samtidig medicin (taget inden for 15 dage før screeningsbesøg)

  20. Brug af systemiske opioider og opioider
  21. Topisk øjenbehandling med bedøvende virkning
  22. Brug af systemiske smertestillende lægemidler (undtagen paracetamol, som vil være tilladt efter besøg 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kloroprocain
Kloroprocain 3% øjengelé
Medicin: Okulær gel
Inddrypning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Køretøj til chlorprocain 3% øjengel
Medicin: Okulær gel
Inddrypning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i fase 2 med succes med anæstesi
Tidsramme: Dag 1
Estimer andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever fuld anæstesi af øjets overflade 5 minutter efter administration af Chloroprocaine 3 % oftalmisk gel (hensigten var at indsamle og kun rapportere data for deltagere, der var i fase 2)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af anæstesi kun hos patienter i fase 2
Tidsramme: Dag 1
Varighed af anæstesi (min) for forsøgspersoner i fase 2 (hensigten var at indsamle og kun rapportere data for deltagere, der var i fase 2)
Dag 1
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 29 dage
Antal deltagere med øjensymptomer og bivirkninger
Op til 29 dage
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: op til 8 dage
Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg) er defineret som det gennemsnitlige tryk i en patients arterier i løbet af en hjertecyklus. Det anses for at være en bedre indikator for perfusion til vitale organer end systolisk blodtryk (SBP).
op til 8 dage
Antal deltagere med uregelmæssigheder i glidelampeundersøgelse
Tidsramme: op til 8 dage
Antal deltagere med anomalier i glidelampeundersøgelse
op til 8 dage
Antal deltagere med anomalier i corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: op til 8 dage
Antal deltagere med anomalier fundet med corneal fluorescein-farvning
op til 8 dage
Okulært tryk
Tidsramme: Opfølgning (op til 8 dage)
Intraokulært tryk (mmHg)
Opfølgning (op til 8 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sintetica SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerhard Garhoefer, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHL.3-02-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger