Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af kloroprocain 3 % gel øjendråber hos raske frivillige

8. marts 2022 opdateret af: Sintetica SA

En fase II/III, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af kloroprocain 3 % gel øjendråber hos raske frivillige

Undersøgelsen vurderer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Chloroprocaine 3% oftalmisk gel hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres i 2 dele. I del I vurderes sikkerhed og tolerabilitet i tre grupper (12 forsøgspersoner pr. gruppe) for enkelt- og multiple instillationer (1 dråbe, 3 dråber og 3+3 dråber). I hver gruppe er 9 forsøgspersoner randomiseret til at modtage Chloroprocaine 3% Gel, og 3 forsøgspersoner modtager vehikel som kontrol i højre øje. Efter del I er gennemført, gennemgår en intern uafhængig bestyrelse sikkerhedsendepunkter for data indsamlet fra disse første emner og råder til at fortsætte med yderligere tilmelding.

Hvis der ikke opstår nogen sikkerhedsproblemer, vurderes i del II effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos 60 raske forsøgspersoner for 3 dråbers dosisregimet. 40 forsøgspersoner modtager Chloroprocaine 3% Gel og 20 modtager vehikel (2:1 randomisering) i højre øje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke
  2. Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 90 år
  3. Ingen klinisk signifikant okulær eller systemisk sygdom
  4. Evne til oralt at reagere på smerte
  5. Evne til at følge besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

Oftalmiske udelukkelseskriterier

  1. Øjenbevægelsesforstyrrelser (dvs. Nystagmus)
  2. Dacryocystitis og alle andre patologier af tårer dræningssystem
  3. Anamnese med inflammatorisk øjensygdom (iritis, uveitis, herpetisk keratitis)
  4. Hornhinde-, epitel-, stromal- eller endotel-, resterende eller evolutionær sygdom (herunder hornhinde-ulceration og overfladisk punctuate keratitis)
  5. Anamnese med øjentraumatisme, infektion eller betændelse inden for de sidste 3 måneder
  6. Bedst korrigeret synsstyrke < 1/10

  7. Anamnese med oftalmisk kirurgisk komplikation (dvs. cystoid makulaødem)

    Systemiske/ikke oftalmiske udelukkelseskriterier

  8. Generel historie:

    8.1 Døvhed 8.2 Overdreven angst

  9. Enhver anden medicinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sygdom såsom akut eller kronisk alvorlig organisk sygdom: hepatisk, endokrin neoplastisk, hæmatologisk sygdom, alvorlig psykiatrisk sygdom, relevante kardiovaskulære abnormiteter (såsom ustabil angina, ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk over 200 mm Hg , diastolisk blodtryk over 100 mm Hg) og/eller enhver komplicerende faktor eller strukturel abnormitet vurderet af investigator for at være uforenelig med undersøgelsen

  10. Allergisk anamnese: Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen eller over for testprodukter

    Specifikke ikke-inklusionskriterier for kvinder:

  11. Graviditet, amning
  12. Kvinder uden en effektiv præventionsmetode (dvs. oral prævention, intrauterin enhed, subkutant præventionsimplantat) ELLER

  13. Kvinder ikke hysterektomi, ikke overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret

    Eksklusionskriterier relateret til generelle betingelser:

  14. Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og dermed manglende evne til at give informeret samtykke
  15. Ikke-kompatibelt emne (f.eks. ikke villig til at deltage i opfølgende besøg, livsstil forstyrrer compliance)
  16. Deltagelse i et andet klinisk studie
  17. Allerede inkluderet én gang i denne undersøgelse
  18. Rettens afdeling

  19. Emne ikke omfattet af socialsikringen

    Eksklusionskriterier relateret til tidligere og samtidig medicin (taget inden for 15 dage før screeningsbesøg)

  20. Brug af systemiske opioider og opioider
  21. Topisk øjenbehandling med bedøvende virkning
  22. Brug af systemiske smertestillende lægemidler (undtagen paracetamol, som vil være tilladt efter besøg 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kloroprocain
Kloroprocain 3% øjengelé
Medicin: Okulær gel
Inddrypning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Køretøj til chlorprocain 3% øjengel
Medicin: Okulær gel
Inddrypning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i fase 2 med succes med anæstesi
Tidsramme: Dag 1
Estimer andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever fuld anæstesi af øjets overflade 5 minutter efter administration af Chloroprocaine 3 % oftalmisk gel (hensigten var at indsamle og kun rapportere data for deltagere, der var i fase 2)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af anæstesi kun hos patienter i fase 2
Tidsramme: Dag 1
Varighed af anæstesi (min) for forsøgspersoner i fase 2 (hensigten var at indsamle og kun rapportere data for deltagere, der var i fase 2)
Dag 1
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 29 dage
Antal deltagere med øjensymptomer og bivirkninger
Op til 29 dage
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: op til 8 dage
Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg) er defineret som det gennemsnitlige tryk i en patients arterier i løbet af en hjertecyklus. Det anses for at være en bedre indikator for perfusion til vitale organer end systolisk blodtryk (SBP).
op til 8 dage
Antal deltagere med uregelmæssigheder i glidelampeundersøgelse
Tidsramme: op til 8 dage
Antal deltagere med anomalier i glidelampeundersøgelse
op til 8 dage
Antal deltagere med anomalier i corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: op til 8 dage
Antal deltagere med anomalier fundet med corneal fluorescein-farvning
op til 8 dage
Okulært tryk
Tidsramme: Opfølgning (op til 8 dage)
Intraokulært tryk (mmHg)
Opfølgning (op til 8 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sintetica SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Garhoefer, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHL.3-02-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner