Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræft sikkerheden og ydeevnen for Avance Solo NPWT-systemet (ASOLO-SW)

23. februar 2023 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En prospektiv, åben, ikke-komparativ, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Avance Solo NPWT-systemet ved lavt til moderat væskende akut (traumatiske sår og klapper og transplantater) såvel som subakutte (f.eks. Sår) Sår

Det primære formål med denne post-market kliniske opfølgning (PMCF) undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Avance® Solo NPWT System ved lavt til moderat væskende akut (traumatiske sår og klapper og transplantater) såvel som subakutte (f.eks. sår) sår ved brug i overensstemmelse med brugsanvisningen i op til 28 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, åben, ikke-sammenlignende, PMCF-undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Avance Solo NPWT-systemet hos forsøgspersoner med traumatiske sår (n=34), subakutte (f.eks. afskårne sår) (n=34) og flapper og grafts (n=34). Dette er en multicenterundersøgelse, der vil finde sted i cirka 5 europæiske lande. De kvalificerede forsøgspersoner vil være både ind- og udepatienter, og alle vil blive behandlet med Avance Solo NPWT System i op til 28 dage.

Behandlingen vil blive stoppet, hvis såret anses for at være helet, har en tilstrækkelig høj procentdel af transplantatoptagelse eller tilstrækkelig klap-levedygtighed efter klinikernes vurdering før den fuldstændige behandlingstid (28 dage).

Det primære ydeevne-endepunkt vil omfatte vurdering af sårfremskridt sammenlignet med sidste besøg i en undersøgelsesperiode på maksimalt 28 dage. Sårprogression bestemmes af investigator og vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg og målt ved tre udfald:

  • Forringet
  • Ingen ændring
  • Forbedret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Paris St Joseph
  • Italien
      • Fabriano, Italien, 60044
        • "E. Profili" Civil Hospital
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
      • Varese, Italien, 21100
        • Università dell'Insubria, Varese
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Lübeck, Tyskland, D- 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  3. Lavt til moderat væskende akutte (traumatisk sår eller en flap/transplantat) eller subakutte (f.eks. afskårne sår) egnede til engangs-NPWT i henhold til investigators vurdering og brugsanvisning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt malignitet i såret eller sårkanterne
  2. Ubehandlet og tidligere bekræftet osteomyelitis
  3. Ikke-enteriske og uudforskede fistler
  4. Nekrotisk væv med skorpe til stede
  5. Udsatte nerver, arterier, vener eller organer
  6. Udsat anastomotisk sted
  7. Personer med kendt allergi/overfølsomhed over for produktkomponenter.
  8. Kendt graviditet eller planlægning af at blive gravid eller amning på tidspunktet for studiedeltagelse.
  9. Emner, der ikke er egnede til undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering og klinisk undersøgelsesplan og IFU.
  10. Deltagelse i andre igangværende kliniske undersøgelser eller i løbet af de seneste 30 dage, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse baseret på investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Traumatiske sår
Behandling med negativt tryk sårbehandling.
Enhed: Avance Solo NPWT System
Sårbehandling med Avance Solo NPWT System i op til 28 dage.
Eksperimentel: Subakutte sår (f.eks. afskårne sår)
Behandling med negativt tryk sårbehandling.
Enhed: Avance Solo NPWT System
Sårbehandling med Avance Solo NPWT System i op til 28 dage.
Eksperimentel: Flapper og grafter
Behandling med negativt tryk sårbehandling.
Enhed: Avance Solo NPWT System
Sårbehandling med Avance Solo NPWT System i op til 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårforløbet
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Sårforløb sammenlignet med sidste besøg og vurderet som:

  • Forringet
  • Ingen ændring
  • Forbedret
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårfremgang
Tidsramme: 28 dage

Sårforløb sammenlignet mellem baseline og sidste besøg og vurderet som:

  • Forringet
  • Ingen ændring
  • Forbedret
28 dage
Sårdimension
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Absolut og procentvis ændring i sårareal og volumen fra baseline til alle opfølgningsbesøg.
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Vævstype
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Ændring i vævstype (slough, nekrotisk, granulering eller epitelisering) fra baseline til alle opfølgende besøg.
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Exsudat
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Ændring i ekssudatmængde, natur og lugt ved hjælp af et kategoriscoringssystem fra baseline til alle opfølgende besøg.

Beløb: ingen, lav, moderat eller høj

Natur: serøs, fibrinøs, serosanguineøs, nervøs, seropurulent, purulent, dårlig purulent, hæmopurulent eller hæmoragisk

Lugt: Ingen lugt, let, moderat, stærk, meget stærk
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Peri-sår
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Ændring i peri-sår hudtilstand fra baseline til alle opfølgende besøg ved brug af følgende tilstande:

  • Normal
  • Erytematøs
  • Ødematøs
  • Eksem
  • Excoriated
  • Macereret
  • Indurated
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Emnets evaluering af smerte ved fjernelse af Avance Solo-bandage ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) ved hvert opfølgningsbesøg.
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Absorber og transport af ekssudat
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Klinikerevaluering af Avance Solo NPWT-systemets evne til at absorbere og transportere ekssudat vurderet ved alle opfølgningsbesøg
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Væv i vækst
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage), Dag 21 (+0/-2 dage) og Dag 28 (+0/-2 dage) med yderligere vurderinger i mellem, hvornår forbinding er skiftet
Grad af vævsvækst, når Avance Solo-skum anvendes ved alle opfølgningsbesøg samt ekstrabesøg.
Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage), Dag 21 (+0/-2 dage) og Dag 28 (+0/-2 dage) med yderligere vurderinger i mellem, hvornår forbinding er skiftet
Trauma
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Andel af forsøgspersoner med traumer på sårstedet og den omgivende hud for Avance Solo Border Dressing og også Avance Solo fikseringsstrimler ved alle opfølgningsbesøg
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Pode tage
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Ændring i procentdelen af ​​transplantatoptagelse og sårepithelisering fra baseline til alle opfølgningsbesøg
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Flap overlevelse
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Ændring i procent af flap-overlevelse fra baseline til alle opfølgende besøg
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Brug tid
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Evaluer Avance Solo NPWT-systemets slidtid i dage fra baseline til alle opfølgende besøg inklusive potentielle ekstra besøg
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Alarmer
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Subject evaluation of the Avance Solo NPWT System properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Produktforbrug
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Produktforbrug af de brugte produkter til Avance Solo NPWT-systemet, fra baseline og sidste besøg ved brug af Avance Solo NPWT-systemet
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 28 dage
Emneevaluering af Avance Solo NPWT-systemets påvirkning af hverdagen
28 dage
Nem anvendelse
Tidsramme: Baseline, dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Klinikerevaluering af let påføring og fjernelse af Avance Solo NPWT-systemet ved hjælp af en Numeric Rating Scale (NRS) indsamlet ved baseline og hvert opfølgningsbesøg.
Baseline, dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Overholdelse
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Evaluer overensstemmelsen med Avance Solo NPWT-systemets behandling efter det gennemsnitlige antal timer pr. 24 timer, som systemet ikke har givet behandling siden sidste besøg.
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Global tilfredshed
Tidsramme: 28 dage

Evaluer efterforskeren og emnets globale tilfredshed med Avance Solo NPWT-systemet med hensyn til:

  • Meget utilfreds
  • Utilfreds
  • Hverken tilfreds eller utilfreds
  • Tilfreds
  • Meget tilfreds
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Molnlycke Health Care AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syntactx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PD-598655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger