Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræft sikkerheden og ydeevnen for Avance Solo NPWT-systemet (ASOLO-SW)

23. februar 2023 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En prospektiv, åben, ikke-komparativ, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Avance Solo NPWT-systemet ved lavt til moderat væskende akut (traumatiske sår og klapper og transplantater) såvel som subakutte (f.eks. Sår) Sår

Det primære formål med denne post-market kliniske opfølgning (PMCF) undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Avance® Solo NPWT System ved lavt til moderat væskende akut (traumatiske sår og klapper og transplantater) såvel som subakutte (f.eks. sår) sår ved brug i overensstemmelse med brugsanvisningen i op til 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, åben, ikke-sammenlignende, PMCF-undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Avance Solo NPWT-systemet hos forsøgspersoner med traumatiske sår (n=34), subakutte (f.eks. afskårne sår) (n=34) og flapper og grafts (n=34). Dette er en multicenterundersøgelse, der vil finde sted i cirka 5 europæiske lande. De kvalificerede forsøgspersoner vil være både ind- og udepatienter, og alle vil blive behandlet med Avance Solo NPWT System i op til 28 dage.

Behandlingen vil blive stoppet, hvis såret anses for at være helet, har en tilstrækkelig høj procentdel af transplantatoptagelse eller tilstrækkelig klap-levedygtighed efter klinikernes vurdering før den fuldstændige behandlingstid (28 dage).

Det primære ydeevne-endepunkt vil omfatte vurdering af sårfremskridt sammenlignet med sidste besøg i en undersøgelsesperiode på maksimalt 28 dage. Sårprogression bestemmes af investigator og vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg og målt ved tre udfald:

  • Forringet
  • Ingen ændring
  • Forbedret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Paris St Joseph
  • Italien
      • Fabriano, Italien, 60044
        • "E. Profili" Civil Hospital
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
      • Varese, Italien, 21100
        • Università dell'Insubria, Varese
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Lübeck, Tyskland, D- 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  3. Lavt til moderat væskende akutte (traumatisk sår eller en flap/transplantat) eller subakutte (f.eks. afskårne sår) egnede til engangs-NPWT i henhold til investigators vurdering og brugsanvisning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt malignitet i såret eller sårkanterne
  2. Ubehandlet og tidligere bekræftet osteomyelitis
  3. Ikke-enteriske og uudforskede fistler
  4. Nekrotisk væv med skorpe til stede
  5. Udsatte nerver, arterier, vener eller organer
  6. Udsat anastomotisk sted
  7. Personer med kendt allergi/overfølsomhed over for produktkomponenter.
  8. Kendt graviditet eller planlægning af at blive gravid eller amning på tidspunktet for studiedeltagelse.
  9. Emner, der ikke er egnede til undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering og klinisk undersøgelsesplan og IFU.
  10. Deltagelse i andre igangværende kliniske undersøgelser eller i løbet af de seneste 30 dage, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse baseret på investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traumatiske sår
Behandling med negativt tryk sårbehandling.
Enhed: Avance Solo NPWT System
Sårbehandling med Avance Solo NPWT System i op til 28 dage.
Eksperimentel: Subakutte sår (f.eks. afskårne sår)
Behandling med negativt tryk sårbehandling.
Enhed: Avance Solo NPWT System
Sårbehandling med Avance Solo NPWT System i op til 28 dage.
Eksperimentel: Flapper og grafter
Behandling med negativt tryk sårbehandling.
Enhed: Avance Solo NPWT System
Sårbehandling med Avance Solo NPWT System i op til 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårforløbet
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Sårforløb sammenlignet med sidste besøg og vurderet som:

  • Forringet
  • Ingen ændring
  • Forbedret
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårfremgang
Tidsramme: 28 dage

Sårforløb sammenlignet mellem baseline og sidste besøg og vurderet som:

  • Forringet
  • Ingen ændring
  • Forbedret
28 dage
Sårdimension
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Absolut og procentvis ændring i sårareal og volumen fra baseline til alle opfølgningsbesøg.
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Vævstype
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Ændring i vævstype (slough, nekrotisk, granulering eller epitelisering) fra baseline til alle opfølgende besøg.
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Exsudat
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Ændring i ekssudatmængde, natur og lugt ved hjælp af et kategoriscoringssystem fra baseline til alle opfølgende besøg.

Beløb: ingen, lav, moderat eller høj

Natur: serøs, fibrinøs, serosanguineøs, nervøs, seropurulent, purulent, dårlig purulent, hæmopurulent eller hæmoragisk

Lugt: Ingen lugt, let, moderat, stærk, meget stærk
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Peri-sår
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Ændring i peri-sår hudtilstand fra baseline til alle opfølgende besøg ved brug af følgende tilstande:

  • Normal
  • Erytematøs
  • Ødematøs
  • Eksem
  • Excoriated
  • Macereret
  • Indurated
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Emnets evaluering af smerte ved fjernelse af Avance Solo-bandage ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) ved hvert opfølgningsbesøg.
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Absorber og transport af ekssudat
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Klinikerevaluering af Avance Solo NPWT-systemets evne til at absorbere og transportere ekssudat vurderet ved alle opfølgningsbesøg
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Væv i vækst
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage), Dag 21 (+0/-2 dage) og Dag 28 (+0/-2 dage) med yderligere vurderinger i mellem, hvornår forbinding er skiftet
Grad af vævsvækst, når Avance Solo-skum anvendes ved alle opfølgningsbesøg samt ekstrabesøg.
Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage), Dag 21 (+0/-2 dage) og Dag 28 (+0/-2 dage) med yderligere vurderinger i mellem, hvornår forbinding er skiftet
Trauma
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Andel af forsøgspersoner med traumer på sårstedet og den omgivende hud for Avance Solo Border Dressing og også Avance Solo fikseringsstrimler ved alle opfølgningsbesøg
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Pode tage
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Ændring i procentdelen af ​​transplantatoptagelse og sårepithelisering fra baseline til alle opfølgningsbesøg
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Flap overlevelse
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Ændring i procent af flap-overlevelse fra baseline til alle opfølgende besøg
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Brug tid
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Evaluer Avance Solo NPWT-systemets slidtid i dage fra baseline til alle opfølgende besøg inklusive potentielle ekstra besøg
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Alarmer
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Subject evaluation of the Avance Solo NPWT System properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Produktforbrug
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Produktforbrug af de brugte produkter til Avance Solo NPWT-systemet, fra baseline og sidste besøg ved brug af Avance Solo NPWT-systemet
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 28 dage
Emneevaluering af Avance Solo NPWT-systemets påvirkning af hverdagen
28 dage
Nem anvendelse
Tidsramme: Baseline, dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Klinikerevaluering af let påføring og fjernelse af Avance Solo NPWT-systemet ved hjælp af en Numeric Rating Scale (NRS) indsamlet ved baseline og hvert opfølgningsbesøg.
Baseline, dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Overholdelse
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Evaluer overensstemmelsen med Avance Solo NPWT-systemets behandling efter det gennemsnitlige antal timer pr. 24 timer, som systemet ikke har givet behandling siden sidste besøg.
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Global tilfredshed
Tidsramme: 28 dage

Evaluer efterforskeren og emnets globale tilfredshed med Avance Solo NPWT-systemet med hensyn til:

  • Meget utilfreds
  • Utilfreds
  • Hverken tilfreds eller utilfreds
  • Tilfreds
  • Meget tilfreds
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Samarbejdspartnere

Syntactx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-598655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avance Solo NPWT System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner