Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G7 med Vivacit-E og Longevity Post-market Follow-up Study

14. juli 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

Global, multicenter og prospektiv post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse af G7 acetabulærsystemet med Vivacit-E og Longevity Highly Crosslinked Polyethylene (HXLPE) liners og instrumentering

Hovedformålene med denne undersøgelse er at bekræfte de langsigtede sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved G7 Acetabulære Shells, når de bruges sammen med Vivacit-E og Longevity HXLPE liner og instrumentering i primær og revision af total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er defineret af implantatsystemets overlevelse efter 10 år, som er baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af undersøgelsesudstyret og vil blive bestemt ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Sikkerheden af ​​systemet vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser. Hændelsernes relation til enten implantat eller instrumentering bør specificeres.

De sekundære endepunkter er vurderingen af ​​ydeevne og kliniske fordele ved at registrere patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er) samt radiografiske resultater (hvis tilgængelige).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
  • Det Forenede Kongerige
    • UK
      • Bournemouth, UK, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • South Bend Orthopaedics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Health
  • Holland
      • Geleen, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland hospital
      • Hengelo, Holland
        • OCON Hengelo
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være en juridisk voksen, der har nået fuld skeletmodenhed.
  • Patienten skal behandles for en af ​​følgende indikationer:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose
  • Rheumatoid arthritis
  • Korrektion af funktionel deformitet
  • Behandling af non-union, lårbenshalsfraktur og trochanteriske frakturer af den proksimale femur med hovedinddragelse, uhåndterlig med andre teknikker
  • Revisionsprocedurer, hvor anden behandling eller udstyr har fejlet
  • Patienten skal kunne og være villig til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgende besøg.
  • Patienten skal kunne og være villig til at underskrive det godkendte informerede samtykke fra Institutional Review Board eller Ethics Committee (IRB/EC).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient præsenterer med osteoporose, hvilket efter hovedforskerens opfattelse kan begrænse forsøgspersonens evne til at understøtte total hoftearthroplastik ved hjælp af undersøgelsesanordningen.
  • Patienten har en stofskiftesygdom, der kan hæmme knogledannelsen.
  • Patienten har osteomalaci.
  • Patienten har fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet eller patient med infektion, sepsis eller osteomyelitis.
  • Patienten har hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption, som ses på røntgenogrammet.
  • Patienten har en vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom
  • Patienten er en fange.
  • Patienten er et aktuelt alkohol- eller stofmisbruger.
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til eller uvillig til at følge anvisningerne.
  • Patienten er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: G7 Shell med Vivacit-E og lang levetid, stærkt tværbundne polyethylenforinger
Op til 300 hofter globalt vil blive implanteret med en G7 Shell og enten Vivacit-E eller Longevity Liner. Den liner, der bruges af hvert sted, vil blive identificeret ved opstart.
Enhed: Vivacit-E og Longevity (HXLPE) liners
Dette er et dobbelt kohortestudie, hvor 150 forsøgspersoner vil modtage Vivacit-E (HXLPE) Liner og 150 forsøgspersoner vil modtage Longevity (HXLPE) Liner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af undersøgelsesanordningen (liner); om det stadig er implanteret i forsøgspersonen
Tidsramme: På 10 år
Overlevelse vil være baseret på revision eller påtænkt revision af undersøgelsesudstyret (liner).
På 10 år
Uønsket hændelse (sikkerhed)
Tidsramme: På 10 år
Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​udstyrsrelaterede uønskede hændelser eller uventede uønskede udstyrseffekter hos forsøgspersoner.
På 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og funktion ved hjælp af Modified Harris Hip Score
Tidsramme: På 10 år
Smerter og funktion vil blive målt ved hjælp af den modificerede Harris Hip Score-selvvurdering. Den samlede score løber fra 0-100, hvor 100 repræsenterer det bedste resultat.
På 10 år
Smerter og funktion ved hjælp af Oxford Hip Score
Tidsramme: På 10 år
Smerter og funktion vil blive målt ved hjælp af Oxford Hip Score-selvvurdering. Den samlede score løber fra 0-48, hvor 48 repræsenterer det bedste resultat.
På 10 år
Patientlivskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L Descriptive System
Tidsramme: På 10 år
Opfattet livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L Descriptive System - omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hvert spørgsmål i dette afsnit har en samlet score på 1-5, hvor 1 repræsenterer det bedste helbred.
På 10 år
Patients livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L EQ visuel analog skala
Tidsramme: På 10 år
Opfattet livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ visuelle analoge skala (EQ VAS) - registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala. Dette afsnit har en samlet score på 0-100, hvor 100 repræsenterer det bedste helbred.
På 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMG2019-32H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger