Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G7 med Vivacit-E og Longevity Post-market Follow-up Study

13. juni 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Global, multicenter og prospektiv post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse af G7 acetabulærsystemet med Vivacit-E og Longevity Highly Crosslinked Polyethylene (HXLPE) liners og instrumentering

Hovedformålene med denne undersøgelse er at bekræfte de langsigtede sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved G7 Acetabulære Shells, når de bruges sammen med Vivacit-E og Longevity HXLPE liner og instrumentering i primær og revision af total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er defineret af implantatsystemets overlevelse efter 10 år, som er baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af undersøgelsesudstyret og vil blive bestemt ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Sikkerheden af ​​systemet vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser. Hændelsernes relation til enten implantat eller instrumentering bør specificeres.

De sekundære endepunkter er vurderingen af ​​ydeevne og kliniske fordele ved at registrere patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er) samt radiografiske resultater (hvis tilgængelige).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Troelsen, MD, PhD
  • Det Forenede Kongerige
    • UK
      • Bournemouth, UK, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Middleton, MD, PhD
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Colorado Joint Replacement
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • South Bend Orthopaedics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health and Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Utah Health
  • Holland
      • Geleen, Holland, 6162 BG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zuyderland Hospital
      • Hengelo, Holland
        • Rekruttering
        • OCON Hengelo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dean Pakvis, MD
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Uldis Kesteris, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være en juridisk voksen, der har nået fuld skeletmodenhed.
  • Patienten skal behandles for en af ​​følgende indikationer:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose
  • Rheumatoid arthritis
  • Korrektion af funktionel deformitet
  • Behandling af non-union, lårbenshalsfraktur og trochanteriske frakturer af den proksimale femur med hovedinddragelse, uhåndterlig med andre teknikker
  • Revisionsprocedurer, hvor anden behandling eller udstyr har fejlet
  • Patienten skal kunne og være villig til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgende besøg.
  • Patienten skal kunne og være villig til at underskrive det godkendte informerede samtykke fra Institutional Review Board eller Ethics Committee (IRB/EC).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient præsenterer med osteoporose, hvilket efter hovedforskerens opfattelse kan begrænse forsøgspersonens evne til at understøtte total hoftearthroplastik ved hjælp af undersøgelsesanordningen.
  • Patienten har en stofskiftesygdom, der kan hæmme knogledannelsen.
  • Patienten har osteomalaci.
  • Patienten har fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet eller patient med infektion, sepsis eller osteomyelitis.
  • Patienten har hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption, som ses på røntgenogrammet.
  • Patienten har en vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom
  • Patienten er en fange.
  • Patienten er et aktuelt alkohol- eller stofmisbruger.
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til eller uvillig til at følge anvisningerne.
  • Patienten er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: G7 Shell med Vivacit-E og lang levetid, stærkt tværbundne polyethylenforinger
Op til 300 hofter globalt vil blive implanteret med en G7 Shell og enten Vivacit-E eller Longevity Liner. Den liner, der bruges af hvert sted, vil blive identificeret ved opstart.
Enhed: Vivacit-E og Longevity (HXLPE) liners
Dette er et dobbelt kohortestudie, hvor 150 forsøgspersoner vil modtage Vivacit-E (HXLPE) Liner og 150 forsøgspersoner vil modtage Longevity (HXLPE) Liner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af undersøgelsesanordningen (liner); om det stadig er implanteret i forsøgspersonen
Tidsramme: På 10 år
Overlevelse vil være baseret på revision eller påtænkt revision af undersøgelsesudstyret (liner).
På 10 år
Uønsket hændelse (sikkerhed)
Tidsramme: På 10 år
Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​udstyrsrelaterede uønskede hændelser eller uventede uønskede udstyrseffekter hos forsøgspersoner.
På 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og funktion ved hjælp af Modified Harris Hip Score
Tidsramme: På 10 år
Smerter og funktion vil blive målt ved hjælp af den modificerede Harris Hip Score-selvvurdering. Den samlede score løber fra 0-100, hvor 100 repræsenterer det bedste resultat.
På 10 år
Smerter og funktion ved hjælp af Oxford Hip Score
Tidsramme: På 10 år
Smerter og funktion vil blive målt ved hjælp af Oxford Hip Score-selvvurdering. Den samlede score løber fra 0-48, hvor 48 repræsenterer det bedste resultat.
På 10 år
Patientlivskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L Descriptive System
Tidsramme: På 10 år
Opfattet livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L Descriptive System - omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hvert spørgsmål i dette afsnit har en samlet score på 1-5, hvor 1 repræsenterer det bedste helbred.
På 10 år
Patients livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L EQ visuel analog skala
Tidsramme: På 10 år
Opfattet livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ visuelle analoge skala (EQ VAS) - registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala. Dette afsnit har en samlet score på 0-100, hvor 100 repræsenterer det bedste helbred.
På 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMG2019-32H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner