Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af træning ved pædiatrisk hæmofili

11. februar 2021 opdateret af: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Effekten af ​​træning på smerter, fysisk aktivitet og livskvalitet hos pædiatriske hæmofilipatienter

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​træningstræning på smerter, fysisk aktivitet og livskvalitet hos pædiatriske hæmofilipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hæmofili er en medfødt X-bundet recessiv sygdom karakteriseret ved mangel på eller fravær af koagulationsfaktorer i blodet. Mandlige individer med problemer i X-kromosomet er ramt, kvinder er bærere. Der er to almindelige typer, faktor VIII (hæmofili A) og faktor IX (hæmofili B), og procentdelen af ​​den eksponerede faktor i kredsløbet bestemmer graden af ​​hæmofilisygdom (<1 % svær, 1-5 % moderat,> 20 % mild). De mest almindelige kliniske symptomer ved hæmofili er intraartikulær og intramuskulær spontan blødning, en historie med blødning, der varer længere end forventet efter traumer, hæmartrose og hæmatomer efter kravling eller gang hos børn med moderat eller svær hæmofili. Smerter, hævelse, rødme, temperaturstigning og bevægelsesbegrænsning forekommer i det blødende led. Blødning ind i ledrummet forårsager betændelse i synovialhinden og synovitis opstår. Ved kronisk synovitis bliver synovialmembranen tykkere. Degeneration af ledbrusken og indsnævring af ledrummet forekommer. Hæmarthrose udgør 70-80 % af blødningsfundene. De mest almindelige blødende led er knæled med en frekvens på 45%. Udover farmakologisk behandling af led- og muskelblødninger er den bedst egnede mulighed træningsterapi.

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af ​​træningsagitation på smerter, fysisk aktivitet og livskvalitet hos pædiatriske hæmofilipatienter. Resultaterne af undersøgelsen indikerer, at træningsprotokollen udviklet til underekstremiteten hos pædiatriske hæmofilipatienter vil have en positiv effekt på smerter, fysisk aktivitet og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Kalkun, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hæmofili (hæmofili A) af en hæmatolog
  • Hæmofili er moderat eller svær, uden spontane blødningsklager
  • At have en historie med blødning i knæleddet
  • Træner ikke regelmæssigt
  • Er villig til at arbejde videre og vil ikke påbegynde anden behandling under studiet
  • Patienter, hvis forældre blev informeret om undersøgelsen, og hvis samtykkeformular blev indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har gennemgået en anden operation (leddebridering, fraktur, knæudskiftning), som vil påvirke underekstremitetsfunktionen
  • Dem med neurologisk sygdom eller ethvert sensorisk tab eller perifer nerveskade, der kan påvirke funktionel ydeevne og balance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke tage nogen træningsintervention.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel træningsgruppe
Denne gruppe vil få traditionel terapi, der omfatter række af bevægelsesøvelser og modstandstræning.
Andet: Traditionel træningstræning
Terapiprogrammet er planlagt til 12 uger, og sessionerne vil blive udført på 45 minutter (min) 2 dage om ugen. Underekstremitetsområdet for bevægelsesøvelser og styrkeøvelser vil blive anvendt på måtten 10 gentagelse. Antallet af gentagelser og type øvelser vil blive ændret hver 3. uge.
EKSPERIMENTEL: Specifik træningsgruppe
Denne gruppe vil få et specifikt program, der kombineres med lukkede kinetiske kædeøvelser og kerneøvelser
Andet: Specifik træning
Terapiprogrammet er planlagt til 12 uger, og sessionerne vil blive udført på 45 minutter (min) 2 dage om ugen. Træningstræning består af lukkede kinetiske kædeøvelser i underekstremiteter og kerneøvelser. Træningstypen ændres hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerten
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
Mc Gill Short Form vil blive brugt til at bestemme typen og sværhedsgraden af ​​smerten. En kort form af McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er blevet udviklet. Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
Funktionel ambulatorisk mobilitet
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
Time Up and Go test vil blive brugt til at bestemme ambulatorisk mobilitet. Time up and go test krævede at dokumentere den tid i sekunder, som forsøgspersoner krævede for at: "rejse sig fra en standard lænestol, gå til en linje på gulvet 3 meter væk, vende, vende tilbage og sætte sig ned igen." Hvis scoren for tilbagefaldstid øges, betyder det, at mobilitetsfunktionen vil forværres.
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
To minutters gangtest bruges til at bestemme fysisk aktivitet. 2-minutters gangtest (2MWT) er klassificeret til at repræsentere den bedst egnede metode til at vurdere det submaksimale niveau af funktionel træningskapacitet hos børn. Denne test måler den afstand, som en patient eller deltager hurtigt går på en flad, hård overflade i løbet af 2 minutter.
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
Underekstremitets funktionel styrketest
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
Sit-til-stå-testen bruges til at bestemme fysisk aktivitet. Sid-til-stå-testen måler den tid, der er nødvendig for at gennemføre tre på hinanden følgende sidde-til-stå-cyklusser så hurtigt som muligt. Jo højere hastigheden af ​​tre-gentagelser sidde-og-stå (gentagelser pr. sekund), jo mere styrke har et børn.
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
Børnenes livskvalitetsskala (PedsQL) bruges til at bestemme livskvalitetsniveauet. Livskvalitetsskalaen for børn sætter spørgsmålstegn ved den sidste måned for børn og unge. Det er en 5-punkts Likert-skala med aldrig 100 point, sjældent 75 point, nogle gange 50 point, ofte 25 point og altid 0 point. Den samlede score opnås ved at dividere de opnåede score fra skalaen med antallet af udfyldte emner. Jo højere den samlede score, jo bedre livskvalitet.
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ proprioception
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
Elektrogoniometermåling vil blive brugt til at bestemme knæproprioception
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
Fælles sundhed
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
Hæmophilia Joint Health Scale bruges til at bestemme bilateralt knæ-, albue- og ankelledssundhed. Samlet score på skalaen er 124 point. Jo højere score på skalaen, jo flere deficit-led har.
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
Funktionel uafhængighedsscore i hæmofili (FISH) vil bruges til funktionel uafhængighed. FISH er baseret på at observere udførelsen af ​​daglige aktiviteter. Patienterne vurderes for deres evne til at udføre otte opgaver, opdelt i tre kategorier: egenomsorg (spisning, pleje, badning og påklædning), forflytninger (stol og hug) og mobilitet (gang, gå op ad trapper og løb). i hver opgave summeres, hvilket giver en total fra 8 til 32 point, hvor 32 angiver det højeste niveau af funktionel uafhængighed
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
Statisk balance
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
Stand på et ben test blev brugt vurdere statisk balance
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasan Kalyoncu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger