Effekt af træning ved pædiatrisk hæmofili
11. februar 2021 opdateret af: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
Effekten af træning på smerter, fysisk aktivitet og livskvalitet hos pædiatriske hæmofilipatienter
Denne undersøgelse undersøger effekten af træningstræning på smerter, fysisk aktivitet og livskvalitet hos pædiatriske hæmofilipatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmofili er en medfødt X-bundet recessiv sygdom karakteriseret ved mangel på eller fravær af koagulationsfaktorer i blodet. Mandlige individer med problemer i X-kromosomet er ramt, kvinder er bærere. Der er to almindelige typer, faktor VIII (hæmofili A) og faktor IX (hæmofili B), og procentdelen af den eksponerede faktor i kredsløbet bestemmer graden af hæmofilisygdom (<1 % svær, 1-5 % moderat,> 20 % mild). De mest almindelige kliniske symptomer ved hæmofili er intraartikulær og intramuskulær spontan blødning, en historie med blødning, der varer længere end forventet efter traumer, hæmartrose og hæmatomer efter kravling eller gang hos børn med moderat eller svær hæmofili. Smerter, hævelse, rødme, temperaturstigning og bevægelsesbegrænsning forekommer i det blødende led. Blødning ind i ledrummet forårsager betændelse i synovialhinden og synovitis opstår. Ved kronisk synovitis bliver synovialmembranen tykkere. Degeneration af ledbrusken og indsnævring af ledrummet forekommer. Hæmarthrose udgør 70-80 % af blødningsfundene. De mest almindelige blødende led er knæled med en frekvens på 45%. Udover farmakologisk behandling af led- og muskelblødninger er den bedst egnede mulighed træningsterapi.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af træningsagitation på smerter, fysisk aktivitet og livskvalitet hos pædiatriske hæmofilipatienter. Resultaterne af undersøgelsen indikerer, at træningsprotokollen udviklet til underekstremiteten hos pædiatriske hæmofilipatienter vil have en positiv effekt på smerter, fysisk aktivitet og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Kalkun, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med hæmofili (hæmofili A) af en hæmatolog
- Hæmofili er moderat eller svær, uden spontane blødningsklager
- At have en historie med blødning i knæleddet
- Træner ikke regelmæssigt
- Er villig til at arbejde videre og vil ikke påbegynde anden behandling under studiet
- Patienter, hvis forældre blev informeret om undersøgelsen, og hvis samtykkeformular blev indhentet
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har gennemgået en anden operation (leddebridering, fraktur, knæudskiftning), som vil påvirke underekstremitetsfunktionen
- Dem med neurologisk sygdom eller ethvert sensorisk tab eller perifer nerveskade, der kan påvirke funktionel ydeevne og balance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke tage nogen træningsintervention.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel træningsgruppe
Denne gruppe vil få traditionel terapi, der omfatter række af bevægelsesøvelser og modstandstræning.
|
Terapiprogrammet er planlagt til 12 uger, og sessionerne vil blive udført på 45 minutter (min) 2 dage om ugen.
Underekstremitetsområdet for bevægelsesøvelser og styrkeøvelser vil blive anvendt på måtten 10 gentagelse.
Antallet af gentagelser og type øvelser vil blive ændret hver 3. uge.
|
|
EKSPERIMENTEL: Specifik træningsgruppe
Denne gruppe vil få et specifikt program, der kombineres med lukkede kinetiske kædeøvelser og kerneøvelser
|
Terapiprogrammet er planlagt til 12 uger, og sessionerne vil blive udført på 45 minutter (min) 2 dage om ugen.
Træningstræning består af lukkede kinetiske kædeøvelser i underekstremiteter og kerneøvelser.
Træningstypen ændres hver 3. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerten
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
Mc Gill Short Form vil blive brugt til at bestemme typen og sværhedsgraden af smerten.
En kort form af McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er blevet udviklet.
Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.
|
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
|
Funktionel ambulatorisk mobilitet
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
Time Up and Go test vil blive brugt til at bestemme ambulatorisk mobilitet.
Time up and go test krævede at dokumentere den tid i sekunder, som forsøgspersoner krævede for at: "rejse sig fra en standard lænestol, gå til en linje på gulvet 3 meter væk, vende, vende tilbage og sætte sig ned igen."
Hvis scoren for tilbagefaldstid øges, betyder det, at mobilitetsfunktionen vil forværres.
|
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
To minutters gangtest bruges til at bestemme fysisk aktivitet.
2-minutters gangtest (2MWT) er klassificeret til at repræsentere den bedst egnede metode til at vurdere det submaksimale niveau af funktionel træningskapacitet hos børn.
Denne test måler den afstand, som en patient eller deltager hurtigt går på en flad, hård overflade i løbet af 2 minutter.
|
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
|
Underekstremitets funktionel styrketest
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
Sit-til-stå-testen bruges til at bestemme fysisk aktivitet.
Sid-til-stå-testen måler den tid, der er nødvendig for at gennemføre tre på hinanden følgende sidde-til-stå-cyklusser så hurtigt som muligt.
Jo højere hastigheden af tre-gentagelser sidde-og-stå (gentagelser pr. sekund), jo mere styrke har et børn.
|
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
Børnenes livskvalitetsskala (PedsQL) bruges til at bestemme livskvalitetsniveauet.
Livskvalitetsskalaen for børn sætter spørgsmålstegn ved den sidste måned for børn og unge.
Det er en 5-punkts Likert-skala med aldrig 100 point, sjældent 75 point, nogle gange 50 point, ofte 25 point og altid 0 point.
Den samlede score opnås ved at dividere de opnåede score fra skalaen med antallet af udfyldte emner.
Jo højere den samlede score, jo bedre livskvalitet.
|
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ proprioception
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
Elektrogoniometermåling vil blive brugt til at bestemme knæproprioception
|
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
|
Fælles sundhed
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
Hæmophilia Joint Health Scale bruges til at bestemme bilateralt knæ-, albue- og ankelledssundhed.
Samlet score på skalaen er 124 point.
Jo højere score på skalaen, jo flere deficit-led har.
|
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
Funktionel uafhængighedsscore i hæmofili (FISH) vil bruges til funktionel uafhængighed.
FISH er baseret på at observere udførelsen af daglige aktiviteter.
Patienterne vurderes for deres evne til at udføre otte opgaver, opdelt i tre kategorier: egenomsorg (spisning, pleje, badning og påklædning), forflytninger (stol og hug) og mobilitet (gang, gå op ad trapper og løb). i hver opgave summeres, hvilket giver en total fra 8 til 32 point, hvor 32 angiver det højeste niveau af funktionel uafhængighed
|
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
|
Statisk balance
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
Stand på et ben test blev brugt vurdere statisk balance
|
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Vulpen LFD, Holstein K, Martinoli C. Joint disease in haemophilia: Pathophysiology, pain and imaging. Haemophilia. 2018 May;24 Suppl 6:44-49. doi: 10.1111/hae.13449.
- Wagner B, Kruger S, Hilberg T, Ay C, Hasenoehrl T, Huber DF, Crevenna R. The effect of resistance exercise on strength and safety outcome for people with haemophilia: A systematic review. Haemophilia. 2020 Mar;26(2):200-215. doi: 10.1111/hae.13938. Epub 2020 Feb 24.
- Siqueira TC, Dominski FH, Andrade A. Effects of exercise in people with haemophilia: An umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. Haemophilia. 2019 Nov;25(6):928-937. doi: 10.1111/hae.13868. Epub 2019 Oct 30.
- Souza JC, Simoes HG, Campbell CS, Pontes FL, Boullosa DA, Prestes J. Haemophilia and exercise. Int J Sports Med. 2012 Feb;33(2):83-8. doi: 10.1055/s-0031-1286292. Epub 2011 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
10. november 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
15. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .