Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en tidlig rytmisk intervention i spædbarnsalderen

3. februar 2025 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Elektrofysiologiske markører i sprog- og indlæringsvanskeligheder: Tidlig indsats og langsigtet opfølgning

Nærværende projekt udvikler sig fra en bred forskningslinje, der sigter mod at identificere meget tidlige elektrofysiologiske risikomarkører for neuroudviklingslidelser. Langsigtede mål for undersøgelsen omfatter karakterisering af sprog/læringsudviklingsforløb hos børn med høj risiko for sprogforstyrrelser og implementering af økologiske interventioner baseret på beriget auditiv erfaring, der skal anvendes til disse børn i et forsøg på at ændre deres atypiske udviklingsforløb. før fremkomsten og krystalliseringen af ​​eventuelle adfærdssymptomer og inden for den tidlige periode med kendt maksimal cerebral plasticitet.

Specifikt er hovedformålet med denne undersøgelse udvikling og implementering af en innovativ og økologisk tidlig intervention baseret på miljømæssig auditiv berigelse (mærket "rytmisk intervention"). Denne intervention er testet både på en prøve af typisk udviklede spædbørn og på en prøve af spædbørn med høj familiær risiko for sprogforstyrrelser i et tidsrum mellem 7 og 9 måneders alderen. Effektiviteten af ​​interventionen testes på de elektrofysiologiske markører testet før og efter interventionsaktiviteterne og på de sproglige resultater inden for en longitudinel tilgang. Effektiviteten af ​​en sådan intervention sammenlignes med den spontane udvikling observeret hos sammenlignelige grupper af spædbørn med og uden familiær risiko for sprogforstyrrelser. Derudover testes kun i en gruppe af typisk udviklende spædbørn en kontrolintervention, der giver passiv eksponering for den samme auditive stimulation, for at verificere det specifikke bidrag fra børnenes aktive deltagelse til interventionen.

Forskerne antager, at den rytmiske intervention kan modificere de elektrofysiologiske markører, der ligger til grund for auditiv behandling og de sproglige færdigheder hos alle børn, med en større stigning i spædbørn med familiær risiko for sprogforstyrrelser, som er specifikt svækket i sådanne færdigheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn i alderen mellem 6 og 9 måneder
  • Spædbørn med og uden familiær risiko for sprogforstyrrelser (Spædbørn henføres til gruppen med familiær risiko for sprogforstyrrelser, hvis mindst én førstegradsslægtning havde en certificeret (klinisk) diagnose af sprog- og/eller indlæringsforstyrrelser.
  • Begge forældre taler italiensk som modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder < 37 uger og/eller fødselsvægt < 2500 gram
  • APGAR scorer ved fødslen ved 1' og 5' < 7
  • Bayley Cognitive Score < 7
  • Tilstedeværelse af certificeret diagnose af intellektuel mangel, opmærksomhedsforstyrrelse, sensoriske og neurologiske lidelser eller autisme hos førstegradsslægtninge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Typisk udvikling spædbørn - eksperimentelle
Børn uden familiær risiko for sprogforstyrrelser, som deltager i den rytmiske intervention.
Adfærdsmæssigt: Rytmisk intervention

Den rytmiske intervention består i en økologisk og ikke-invasiv intervention baseret på beriget auditiv og musikalsk aktiv erfaring. Den er baseret på de seneste videnskabelige beviser på området og giver eksponering for og aktiv synkronisering med komplekse musikalske rytmer. Det menes at fremme spædbarnets evne til at genkende og bearbejde talesprogets komplekse rytmer. Det er vigtigt, at det udnytter og styrker tidlige auditive bearbejdningsfærdigheder. Interventionen omfatter flere opgaver beskrevet i litteraturen, for eksempel at banke og hoppe i takt med komplekse musikalske rytmer.

Interventionen foregår i små grupper af spædbarns-plejerpar (N=4/5) i 1 time/uge i 6 uger.
Ingen indgriben: Typisk udvikling spædbørn - spontan udvikling
Der ydes ingen intervention, og typisk udvikling hos børn uden familiær risiko for sprogforstyrrelser evalueres.
Aktiv komparator: Typisk udvikling spædbørn - kontrol
Børn uden familiær risiko for sprogforstyrrelser, som er udsat for passiv auditiv stimulation.
Adfærdsmæssigt: Passiv auditiv stimulation
Den samme auditive stimulering gives til spædbørn, men der foreslås ingen aktive opgaver. Børn og omsorgspersoner underholdes med motoriske og kognitive opgaver, der ikke er relateret til de præsenterede auditive stimuli. Interventionen foregår i små grupper af spædbarns-plejerpar (N=4/5) i 1 time/uge i 6 uger.
Eksperimentel: Spædbørn i familiær risiko - eksperimentel
Børn med familiær risiko for sprogforstyrrelser, som deltager i den rytmiske intervention.
Adfærdsmæssigt: Rytmisk intervention

Den rytmiske intervention består i en økologisk og ikke-invasiv intervention baseret på beriget auditiv og musikalsk aktiv erfaring. Den er baseret på de seneste videnskabelige beviser på området og giver eksponering for og aktiv synkronisering med komplekse musikalske rytmer. Det menes at fremme spædbarnets evne til at genkende og bearbejde talesprogets komplekse rytmer. Det er vigtigt, at det udnytter og styrker tidlige auditive bearbejdningsfærdigheder. Interventionen omfatter flere opgaver beskrevet i litteraturen, for eksempel at banke og hoppe i takt med komplekse musikalske rytmer.

Interventionen foregår i små grupper af spædbarns-plejerpar (N=4/5) i 1 time/uge i 6 uger.
Ingen indgriben: Spædbørn i familiær risiko - spontan udvikling
Der ydes ingen intervention, og typisk udvikling hos børn uden familiær risiko for sprogforstyrrelser evalueres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologiske markører i en opgave tapping neural medrivning administreret umiddelbart efter afslutning på interventionen (eller i sammenlignelig alder).
Tidsramme: Alder 10-11 måneder.
Tidlige neurale mekanismer, der understøtter tale og akustisk perception, optages som reaktion på ikke-tale og talerytmiske stimuli moduleret med forskellige hastigheder. Neural medrivning til de indkommende rytmer måles i form af peaks, der dukker op fra EEG-spektret ved frekvenser svarende til rytmeindhyllingen.
Alder 10-11 måneder.
Elektrofysiologiske markører i en opgave, der aflytter neural medrivning administreret i en alder af 18 måneder.
Tidsramme: Alder 18 måneder.
Tidlige neurale mekanismer, der understøtter tale og akustisk perception, optages som reaktion på ikke-tale og talerytmiske stimuli moduleret med forskellige hastigheder. Neural medrivning til de indkommende rytmer måles i form af peaks, der dukker op fra EEG-spektret ved frekvenser svarende til rytmeindhyllingen.
Alder 18 måneder.
Elektrofysiologiske markører (obligatorisk peak) i et ikke-tale-multifunktions oddball-paradigme administreret i en alder af 12 måneder.
Tidsramme: Alder 12 måneder
I det ikke-tale multifunktionsparadigme præsenteres par af komplekse toner med en hurtig hastighed (70ms inter-stimulus interval), og stimuli, der adskiller sig i enten frekvens eller varighed, tjener som afvigere. Latensen af ​​den obligatoriske top (P1/P2) beregnes.
Alder 12 måneder
Elektrofysiologiske markører (MisMatch Response) i et oddball-paradigme med flere funktioner, der ikke er tale, administreret i en alder af 12 måneder.
Tidsramme: Alder 12 måneder
I det ikke-tale multifunktionsparadigme præsenteres par af komplekse toner med en hurtig hastighed (70ms inter-stimulus interval), og stimuli, der adskiller sig i enten frekvens eller varighed, tjener som afvigere. Gennemsnitlig amplitude af Mismatch-svaret beregnes.
Alder 12 måneder
Elektrofysiologiske markører (obligatorisk peak) i et ikke-tale-multifunktions oddball-paradigme administreret i en alder af 24 måneder.
Tidsramme: Alder 24 måneder
I det ikke-tale multifunktionsparadigme præsenteres par af komplekse toner med en hurtig hastighed (70ms inter-stimulus interval), og stimuli, der adskiller sig i enten frekvens eller varighed, tjener som afvigere. Latensen af ​​den obligatoriske top (P1/P2) beregnes.
Alder 24 måneder
Elektrofysiologiske markører (Mismatch Response) i et ikke-tale-multifunktions-oddball-paradigme administreret i en alder af 24 måneder.
Tidsramme: Alder 24 måneder
I det ikke-tale multifunktionsparadigme præsenteres par af komplekse toner med en hurtig hastighed (70ms inter-stimulus interval), og stimuli, der adskiller sig i enten frekvens eller varighed, tjener som afvigere. Gennemsnitlig amplitude af Mismatch-svaret beregnes.
Alder 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressivt sprog i en alder af 12 måneder vurderet gennem Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Tidsramme: Alder 12 måneder
Ekspressiv sprogunderskala af Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Skaleret score efter alder (middel = 10, standardafvigelse = 3) beregnes. Højere score betyder bedre præstation.
Alder 12 måneder
Ekspressivt sprog i en alder af 24 måneder vurderet gennem Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Tidsramme: Alder 24 måneder
Ekspressiv sprogunderskala af Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Skaleret score efter alder (middel = 10, standardafvigelse = 3) beregnes. Højere score betyder bedre præstation.
Alder 24 måneder
Receptivt sprog i en alder af 12 måneder vurderet gennem Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Tidsramme: Alder 12 måneder
Receptiv sprogunderskala af Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Skaleret score efter alder (middel = 10, standardafvigelse = 3) beregnes. Højere score betyder bedre præstation.
Alder 12 måneder
Receptivt sprog i en alder af 24 måneder vurderet gennem Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Tidsramme: Alder 24 måneder
Receptiv sprogunderskala af Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Skaleret score efter alder (middel = 10, standardafvigelse = 3) beregnes. Højere score betyder bedre præstation.
Alder 24 måneder
Ekspressivt ordforråd i en alder af 20 måneder vurderet gennem Sprogudviklingsundersøgelsen
Tidsramme: Alder 20 måneder
Antal ord spontant produceret af børn, vurderet gennem Sprogudviklingsundersøgelsen. Percentilscoren baseret på kønsspecifikke normer anvendes. Højere score betyder bedre præstation.
Alder 20 måneder
Ekspressivt ordforråd i en alder af 24 måneder vurderet gennem Sprogudviklingsundersøgelsen
Tidsramme: Alder 24 måneder
Antal ord spontant produceret af børn, vurderet gennem Sprogudviklingsundersøgelsen. Percentilscoren baseret på kønsspecifikke normer anvendes. Højere score betyder bedre præstation.
Alder 24 måneder
Middellængde Ytring vurderet gennem Sprogudviklingsundersøgelsen
Tidsramme: Alder 24 måneder
Antal ord i de fem længste spontane ytringer, vurderet gennem Sprogudviklingsundersøgelsen. Percentilscoren baseret på kønsspecifikke normer anvendes. Højere score betyder bedre præstation.
Alder 24 måneder
Receptivt ordforråd vurderet gennem billednavnespillet.
Tidsramme: Alder 20 måneder
Receptivt ordforråd vurderet gennem billednavnespillet. Der anvendes z-score baseret på aldersspecifikke normer (middel = 0, standardafvigelse = 1). Højere score betyder bedre præstation.
Alder 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Eugenio Medea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger