Effektiviteten af en tidlig rytmisk intervention i spædbarnsalderen
Elektrofysiologiske markører i sprog- og indlæringsvanskeligheder: Tidlig indsats og langsigtet opfølgning
Nærværende projekt udvikler sig fra en bred forskningslinje, der sigter mod at identificere meget tidlige elektrofysiologiske risikomarkører for neuroudviklingslidelser. Langsigtede mål for undersøgelsen omfatter karakterisering af sprog/læringsudviklingsforløb hos børn med høj risiko for sprogforstyrrelser og implementering af økologiske interventioner baseret på beriget auditiv erfaring, der skal anvendes til disse børn i et forsøg på at ændre deres atypiske udviklingsforløb. før fremkomsten og krystalliseringen af eventuelle adfærdssymptomer og inden for den tidlige periode med kendt maksimal cerebral plasticitet.
Specifikt er hovedformålet med denne undersøgelse udvikling og implementering af en innovativ og økologisk tidlig intervention baseret på miljømæssig auditiv berigelse (mærket "rytmisk intervention"). Denne intervention er testet både på en prøve af typisk udviklede spædbørn og på en prøve af spædbørn med høj familiær risiko for sprogforstyrrelser i et tidsrum mellem 7 og 9 måneders alderen. Effektiviteten af interventionen testes på de elektrofysiologiske markører testet før og efter interventionsaktiviteterne og på de sproglige resultater inden for en longitudinel tilgang. Effektiviteten af en sådan intervention sammenlignes med den spontane udvikling observeret hos sammenlignelige grupper af spædbørn med og uden familiær risiko for sprogforstyrrelser. Derudover testes kun i en gruppe af typisk udviklende spædbørn en kontrolintervention, der giver passiv eksponering for den samme auditive stimulation, for at verificere det specifikke bidrag fra børnenes aktive deltagelse til interventionen.
Forskerne antager, at den rytmiske intervention kan modificere de elektrofysiologiske markører, der ligger til grund for auditiv behandling og de sproglige færdigheder hos alle børn, med en større stigning i spædbørn med familiær risiko for sprogforstyrrelser, som er specifikt svækket i sådanne færdigheder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn i alderen mellem 6 og 9 måneder
- Spædbørn med og uden familiær risiko for sprogforstyrrelser (Spædbørn henføres til gruppen med familiær risiko for sprogforstyrrelser, hvis mindst én førstegradsslægtning havde en certificeret (klinisk) diagnose af sprog- og/eller indlæringsforstyrrelser.
- Begge forældre taler italiensk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder < 37 uger og/eller fødselsvægt < 2500 gram
- APGAR scorer ved fødslen ved 1' og 5' < 7
- Bayley Cognitive Score < 7
- Tilstedeværelse af certificeret diagnose af intellektuel mangel, opmærksomhedsforstyrrelse, sensoriske og neurologiske lidelser eller autisme hos førstegradsslægtninge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Typisk udvikling spædbørn - eksperimentelle
Børn uden familiær risiko for sprogforstyrrelser, som deltager i den rytmiske intervention.
|
Den rytmiske intervention består i en økologisk og ikke-invasiv intervention baseret på beriget auditiv og musikalsk aktiv erfaring. Den er baseret på de seneste videnskabelige beviser på området og giver eksponering for og aktiv synkronisering med komplekse musikalske rytmer. Det menes at fremme spædbarnets evne til at genkende og bearbejde talesprogets komplekse rytmer. Det er vigtigt, at det udnytter og styrker tidlige auditive bearbejdningsfærdigheder. Interventionen omfatter flere opgaver beskrevet i litteraturen, for eksempel at banke og hoppe i takt med komplekse musikalske rytmer. Interventionen foregår i små grupper af spædbarns-plejerpar (N=4/5) i 1 time/uge i 6 uger. |
|
Ingen indgriben: Typisk udvikling spædbørn - spontan udvikling
Der ydes ingen intervention, og typisk udvikling hos børn uden familiær risiko for sprogforstyrrelser evalueres.
|
|
|
Aktiv komparator: Typisk udvikling spædbørn - kontrol
Børn uden familiær risiko for sprogforstyrrelser, som er udsat for passiv auditiv stimulation.
|
Den samme auditive stimulering gives til spædbørn, men der foreslås ingen aktive opgaver.
Børn og omsorgspersoner underholdes med motoriske og kognitive opgaver, der ikke er relateret til de præsenterede auditive stimuli.
Interventionen foregår i små grupper af spædbarns-plejerpar (N=4/5) i 1 time/uge i 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Spædbørn i familiær risiko - eksperimentel
Børn med familiær risiko for sprogforstyrrelser, som deltager i den rytmiske intervention.
|
Den rytmiske intervention består i en økologisk og ikke-invasiv intervention baseret på beriget auditiv og musikalsk aktiv erfaring. Den er baseret på de seneste videnskabelige beviser på området og giver eksponering for og aktiv synkronisering med komplekse musikalske rytmer. Det menes at fremme spædbarnets evne til at genkende og bearbejde talesprogets komplekse rytmer. Det er vigtigt, at det udnytter og styrker tidlige auditive bearbejdningsfærdigheder. Interventionen omfatter flere opgaver beskrevet i litteraturen, for eksempel at banke og hoppe i takt med komplekse musikalske rytmer. Interventionen foregår i små grupper af spædbarns-plejerpar (N=4/5) i 1 time/uge i 6 uger. |
|
Ingen indgriben: Spædbørn i familiær risiko - spontan udvikling
Der ydes ingen intervention, og typisk udvikling hos børn uden familiær risiko for sprogforstyrrelser evalueres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologiske markører i en opgave tapping neural medrivning administreret umiddelbart efter afslutning på interventionen (eller i sammenlignelig alder).
Tidsramme: Alder 10-11 måneder.
|
Tidlige neurale mekanismer, der understøtter tale og akustisk perception, optages som reaktion på ikke-tale og talerytmiske stimuli moduleret med forskellige hastigheder.
Neural medrivning til de indkommende rytmer måles i form af peaks, der dukker op fra EEG-spektret ved frekvenser svarende til rytmeindhyllingen.
|
Alder 10-11 måneder.
|
|
Elektrofysiologiske markører i en opgave, der aflytter neural medrivning administreret i en alder af 18 måneder.
Tidsramme: Alder 18 måneder.
|
Tidlige neurale mekanismer, der understøtter tale og akustisk perception, optages som reaktion på ikke-tale og talerytmiske stimuli moduleret med forskellige hastigheder.
Neural medrivning til de indkommende rytmer måles i form af peaks, der dukker op fra EEG-spektret ved frekvenser svarende til rytmeindhyllingen.
|
Alder 18 måneder.
|
|
Elektrofysiologiske markører (obligatorisk peak) i et ikke-tale-multifunktions oddball-paradigme administreret i en alder af 12 måneder.
Tidsramme: Alder 12 måneder
|
I det ikke-tale multifunktionsparadigme præsenteres par af komplekse toner med en hurtig hastighed (70ms inter-stimulus interval), og stimuli, der adskiller sig i enten frekvens eller varighed, tjener som afvigere.
Latensen af den obligatoriske top (P1/P2) beregnes.
|
Alder 12 måneder
|
|
Elektrofysiologiske markører (MisMatch Response) i et oddball-paradigme med flere funktioner, der ikke er tale, administreret i en alder af 12 måneder.
Tidsramme: Alder 12 måneder
|
I det ikke-tale multifunktionsparadigme præsenteres par af komplekse toner med en hurtig hastighed (70ms inter-stimulus interval), og stimuli, der adskiller sig i enten frekvens eller varighed, tjener som afvigere.
Gennemsnitlig amplitude af Mismatch-svaret beregnes.
|
Alder 12 måneder
|
|
Elektrofysiologiske markører (obligatorisk peak) i et ikke-tale-multifunktions oddball-paradigme administreret i en alder af 24 måneder.
Tidsramme: Alder 24 måneder
|
I det ikke-tale multifunktionsparadigme præsenteres par af komplekse toner med en hurtig hastighed (70ms inter-stimulus interval), og stimuli, der adskiller sig i enten frekvens eller varighed, tjener som afvigere.
Latensen af den obligatoriske top (P1/P2) beregnes.
|
Alder 24 måneder
|
|
Elektrofysiologiske markører (Mismatch Response) i et ikke-tale-multifunktions-oddball-paradigme administreret i en alder af 24 måneder.
Tidsramme: Alder 24 måneder
|
I det ikke-tale multifunktionsparadigme præsenteres par af komplekse toner med en hurtig hastighed (70ms inter-stimulus interval), og stimuli, der adskiller sig i enten frekvens eller varighed, tjener som afvigere.
Gennemsnitlig amplitude af Mismatch-svaret beregnes.
|
Alder 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspressivt sprog i en alder af 12 måneder vurderet gennem Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Tidsramme: Alder 12 måneder
|
Ekspressiv sprogunderskala af Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Skaleret score efter alder (middel = 10, standardafvigelse = 3) beregnes.
Højere score betyder bedre præstation.
|
Alder 12 måneder
|
|
Ekspressivt sprog i en alder af 24 måneder vurderet gennem Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Tidsramme: Alder 24 måneder
|
Ekspressiv sprogunderskala af Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Skaleret score efter alder (middel = 10, standardafvigelse = 3) beregnes.
Højere score betyder bedre præstation.
|
Alder 24 måneder
|
|
Receptivt sprog i en alder af 12 måneder vurderet gennem Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Tidsramme: Alder 12 måneder
|
Receptiv sprogunderskala af Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Skaleret score efter alder (middel = 10, standardafvigelse = 3) beregnes.
Højere score betyder bedre præstation.
|
Alder 12 måneder
|
|
Receptivt sprog i en alder af 24 måneder vurderet gennem Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Tidsramme: Alder 24 måneder
|
Receptiv sprogunderskala af Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Skaleret score efter alder (middel = 10, standardafvigelse = 3) beregnes.
Højere score betyder bedre præstation.
|
Alder 24 måneder
|
|
Ekspressivt ordforråd i en alder af 20 måneder vurderet gennem Sprogudviklingsundersøgelsen
Tidsramme: Alder 20 måneder
|
Antal ord spontant produceret af børn, vurderet gennem Sprogudviklingsundersøgelsen.
Percentilscoren baseret på kønsspecifikke normer anvendes.
Højere score betyder bedre præstation.
|
Alder 20 måneder
|
|
Ekspressivt ordforråd i en alder af 24 måneder vurderet gennem Sprogudviklingsundersøgelsen
Tidsramme: Alder 24 måneder
|
Antal ord spontant produceret af børn, vurderet gennem Sprogudviklingsundersøgelsen.
Percentilscoren baseret på kønsspecifikke normer anvendes.
Højere score betyder bedre præstation.
|
Alder 24 måneder
|
|
Middellængde Ytring vurderet gennem Sprogudviklingsundersøgelsen
Tidsramme: Alder 24 måneder
|
Antal ord i de fem længste spontane ytringer, vurderet gennem Sprogudviklingsundersøgelsen.
Percentilscoren baseret på kønsspecifikke normer anvendes.
Højere score betyder bedre præstation.
|
Alder 24 måneder
|
|
Receptivt ordforråd vurderet gennem billednavnespillet.
Tidsramme: Alder 20 måneder
|
Receptivt ordforråd vurderet gennem billednavnespillet.
Der anvendes z-score baseret på aldersspecifikke normer (middel = 0, standardafvigelse = 1).
Højere score betyder bedre præstation.
|
Alder 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sproglige udviklingsforstyrrelser
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
Kliniske forsøg med Rytmisk intervention
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
National Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater