Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pneumoperitoneum (forhøjet tryk i bughulen) under robotnyre-/prostatacancerkirurgi.

18. juni 2023 opdateret af: Hayder Alhusseinawi, Aalborg University Hospital

Effekten af ​​pneumoperitoneum under robotassisteret laparoskopisk nyre-/prostatacancerkirurgi - en randomiseret klinisk undersøgelse, der undersøger patient- og kirurgresultatet.

Inden for alle de kirurgiske specialer udføres større operationer, når det er muligt, da minimalt invasive procedurer for at mindske blodtab, mindske smerter og ubehag efter operationen, undgå større ar, give en hurtigere bedring og dermed kortere indlæggelse. Sådanne minimalt invasive procedurer i urinvejsoperationer udføres ofte som laparoskopiske eller robotoperationer, hvor CO2 (kuldioxid) insuffleres ind i bughulen for at skabe et arbejdsrum for kirurgens instrumenter. Det høje tryk, der skabes i bughulen (pneumoperitoneum) for at skabe et arbejdsområde for kirurgen, starter en række fysiologiske ændringer i hjertet, lungen og nyren.

I dag udføres de fleste laparoskopiske og robotoperationer med pneumoperitoneum på ca. 12-15 mm Hg, på trods af at internationale retningslinjer anbefaler brugen af ​​det lavest mulige intraabdominale tryk (IAP) som muliggør tilstrækkelig eksponering af operationsfeltet frem for at bruge et rutinemæssigt trykniveau.

Investigator vil udføre et randomiseret dobbeltblindt studie, der involverer 120 patienter (2 grupper af 60). Den første gruppe vil blive opereret med standardtryk i bughulen 12-15 mm Hg (høj IAP), patienter i den anden gruppe vil blive opereret med et reduceret tryk på ≈ 7 mmHg (lav IAP).

Investigator vil gerne vurdere den praktiske gennemførlighed af at operere under lav IAP. Kvaliteten af ​​helbredelse af patienter i forhold til både fysisk og mental status og postoperativ brug af smertestillende medicin vil også blive undersøgt ved hjælp af et valideret spørgeskema. Endelig vil Invistigator undersøge virkningen af ​​IAP på postoperativ nyrefunktion og risiko for nyreskade.

Hypotesen er at udføre laparoskopiske/robotoperationer under lav IAP kan optimere den postoperative kvalitet af restitution, mindske smerte og brug af smertestillende medicin, forbedre postoperativ nyrefunktion og mindske risikoen for nyreskade. På den anden side kan lav IAP risikere overblik for kirurgen, gøre arbejdsområdet mindre og øge risikoen for blødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 120 patienter mellem 18 og 80 år, som var planlagt til elektiv robotisk radikal nefrektomi/prostatektomi, vil inkluderet i undersøgelsen. Dette er randomiseret kontrolleret dobbeltblindet klinisk forsøg.

En standard anæstesiprotokol vil blive brugt i begge grupper. Blærekateter indsat af OP-sygeplejerske. Efter portinstallation under IAP på 7 mm Hg forlader kirurgen operationsfeltet og sætter sig ved en operationskonsol. Jordsygeplejersken åbner det forseglede brev, som indikerede trykket for operation (elektronisk randomisering blev tidligere udført af investigator ved hjælp af https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) De nødvendige IAP-sæt af jordsygeplejersken før operationen startede. Assistenter er ikke blindet i undersøgelsen, men det er kirurgen. Det intraabdominale tryk vil blive holdt på 7 mmHg i gruppe lav IAP og på 12 mmHg i gruppe høj IAP under hele operationen. Hvis kirurgen under operation skulle hæve IAP på grund af dårligt udsyn eller blødning, kan han/hun altid bede sygeplejersken om at hæve trykket med 2- eller 3 mm Hg ad gangen, indtil kirurgen opnår det foretrukne syn. Dette involverede begge grupper. Patienten vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, hvis trykket øges, men varigheden af ​​forhøjet IAP vil blive registreret.

Under operationen vil det kirurgiske arbejdsområde blive evalueret af kirurgen ved hjælp af en vedtaget version af SRS (Surgical rating scale). 1. gang under mobilisering af tarm, 2. gang under renal vaskulær dissektion, og sidste gang, hvor kirurgen fjerner nyren og sætter den i Endobag.

Alle patienter blev bedt om at registrere deres 24-timers urinproduktion inden operationsdagen. Intraoperativ urinproduktion vil også blive registreret. 10 ml urin vil blive opsamlet 3 gange for at undersøge risikoen for akut nyreskade (AKI) ved hjælp af nyreskadebiomarkør (u-NGAL, og KIM-1). Præoperativt under urinkateterplacering, 2 timer postoperativt og 24 timer efter operationen. Urinprøver opsamlet og opbevaret i -80 C til senere analyser.

Investigator vil teste kvaliteten af ​​bedring ved hjælp af et valideret Quality of recovery-15 (QoR-15) spørgeskema før operationen og på dag 1,3,14,30 efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med nyre-/prostatakræft på Urologisk afdeling, Aalborg Universitetshospital, som tilbydes radikal nefrektomi/prostatektomi.
  • Taler og forstår dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Patient diagnosticeret med nyrekræft, men kan behandles med delvis nefrektomi.
  • Patienter med alvorlig til slutstadiet kronisk nyresygdom (CKD stadium 4-5)
  • Manglende evne til at forstå eller følge instruktioner.

Tilbagetrækningskriterier:

  • Manglende evne til at gennemføre operationen uden at hæve pneumoperitoneum for lav pneumoperitoneum arm.
  • Komplikationer, der kræver re-operation, som kan ændre kvaliteten af ​​genopretning af primær operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavt intraabdominalt tryk
Det intraabdominale tryk indstilles til 7 mm Hg under proceduren.
Procedure: Lavt intraabdominalt tryk
7 mm Hg pneumoperitoneum under robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Aktiv komparator: Højt (standard) intraabdominalt tryk
Det intraabdominale tryk indstilles til 12 mm Hg under proceduren.
Procedure: Højt (standard) intraabdominalt tryk
12 mm Hg pneumoperitoneum under robotassisteret laparoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: fyldt af patienten præoperativt og derefter på postoperativ dag 1,3,14 og 30
Ændringer i Quality of recovery vurderet ved QoR-15 Spørgeskema fra præoperativt til dag 30 postoperativt niveau. Deltagerne udfylder spørgeskema præoperativt, dag 1,3,14,30
fyldt af patienten præoperativt og derefter på postoperativ dag 1,3,14 og 30
Kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: intraoperativt
vurderet 3 gange under operationen. 1. under mobilisering af tarm, derefter under nyrekardissektion, og sidste gang under fjernelse og indsættelse af nyre i endobag.
intraoperativt
Risiko for akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
postoperativ nyrefunktion og risiko for AKI vurderet af u-NGAL
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Alle postoperative smertestillende midler registreret og omdannet til morfin ved hjælp af Morphine Milligram Equivalent (MME)
24 timer efter operationen
Intraoperativ urinproduktion
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Driftens varighed i minutter
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Intraoperativ blødning i ml
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
u- KIM-1 niveau
Tidsramme: Før operationen
Nyreskademolekyle i urinen
Før operationen
u-NGAL
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin i urin
24 timer efter operationen
u- KIM-1 niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Nyreskademolekyle i urinen
24 timer efter operationen
S. creatinin og eGFR
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Markør for nyreskade
24 timer efter operationen
S.creatinin og eGFR
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Markør for nyreskade
10 dage efter operationen
S.creatinin og eGFR
Tidsramme: 21 dage efter operationen
Markør for nyreskade
21 dage efter operationen
Andre markører for nyreskade omfatter; TFF, VEGF, Osteoactivin, Clusterin og Calbindin
Tidsramme: Før operationen
Gode ​​skadesmarkører
Før operationen
Andre markører for nyreskade omfatter; TFF, VEGF, Osteoactivin, Clusterin og Calbindin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Markører for nyreskade
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hayder Al-husseinawi, M.D., Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-2020 00 78

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger