Effekten af Pneumoperitoneum (forhøjet tryk i bughulen) under robotnyre-/prostatacancerkirurgi.
Effekten af pneumoperitoneum under robotassisteret laparoskopisk nyre-/prostatacancerkirurgi - en randomiseret klinisk undersøgelse, der undersøger patient- og kirurgresultatet.
Inden for alle de kirurgiske specialer udføres større operationer, når det er muligt, da minimalt invasive procedurer for at mindske blodtab, mindske smerter og ubehag efter operationen, undgå større ar, give en hurtigere bedring og dermed kortere indlæggelse. Sådanne minimalt invasive procedurer i urinvejsoperationer udføres ofte som laparoskopiske eller robotoperationer, hvor CO2 (kuldioxid) insuffleres ind i bughulen for at skabe et arbejdsrum for kirurgens instrumenter. Det høje tryk, der skabes i bughulen (pneumoperitoneum) for at skabe et arbejdsområde for kirurgen, starter en række fysiologiske ændringer i hjertet, lungen og nyren.
I dag udføres de fleste laparoskopiske og robotoperationer med pneumoperitoneum på ca. 12-15 mm Hg, på trods af at internationale retningslinjer anbefaler brugen af det lavest mulige intraabdominale tryk (IAP) som muliggør tilstrækkelig eksponering af operationsfeltet frem for at bruge et rutinemæssigt trykniveau.
Investigator vil udføre et randomiseret dobbeltblindt studie, der involverer 120 patienter (2 grupper af 60). Den første gruppe vil blive opereret med standardtryk i bughulen 12-15 mm Hg (høj IAP), patienter i den anden gruppe vil blive opereret med et reduceret tryk på ≈ 7 mmHg (lav IAP).
Investigator vil gerne vurdere den praktiske gennemførlighed af at operere under lav IAP. Kvaliteten af helbredelse af patienter i forhold til både fysisk og mental status og postoperativ brug af smertestillende medicin vil også blive undersøgt ved hjælp af et valideret spørgeskema. Endelig vil Invistigator undersøge virkningen af IAP på postoperativ nyrefunktion og risiko for nyreskade.
Hypotesen er at udføre laparoskopiske/robotoperationer under lav IAP kan optimere den postoperative kvalitet af restitution, mindske smerte og brug af smertestillende medicin, forbedre postoperativ nyrefunktion og mindske risikoen for nyreskade. På den anden side kan lav IAP risikere overblik for kirurgen, gøre arbejdsområdet mindre og øge risikoen for blødning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 120 patienter mellem 18 og 80 år, som var planlagt til elektiv robotisk radikal nefrektomi/prostatektomi, vil inkluderet i undersøgelsen. Dette er randomiseret kontrolleret dobbeltblindet klinisk forsøg.
En standard anæstesiprotokol vil blive brugt i begge grupper. Blærekateter indsat af OP-sygeplejerske. Efter portinstallation under IAP på 7 mm Hg forlader kirurgen operationsfeltet og sætter sig ved en operationskonsol. Jordsygeplejersken åbner det forseglede brev, som indikerede trykket for operation (elektronisk randomisering blev tidligere udført af investigator ved hjælp af https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) De nødvendige IAP-sæt af jordsygeplejersken før operationen startede. Assistenter er ikke blindet i undersøgelsen, men det er kirurgen. Det intraabdominale tryk vil blive holdt på 7 mmHg i gruppe lav IAP og på 12 mmHg i gruppe høj IAP under hele operationen. Hvis kirurgen under operation skulle hæve IAP på grund af dårligt udsyn eller blødning, kan han/hun altid bede sygeplejersken om at hæve trykket med 2- eller 3 mm Hg ad gangen, indtil kirurgen opnår det foretrukne syn. Dette involverede begge grupper. Patienten vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, hvis trykket øges, men varigheden af forhøjet IAP vil blive registreret.
Under operationen vil det kirurgiske arbejdsområde blive evalueret af kirurgen ved hjælp af en vedtaget version af SRS (Surgical rating scale). 1. gang under mobilisering af tarm, 2. gang under renal vaskulær dissektion, og sidste gang, hvor kirurgen fjerner nyren og sætter den i Endobag.
Alle patienter blev bedt om at registrere deres 24-timers urinproduktion inden operationsdagen. Intraoperativ urinproduktion vil også blive registreret. 10 ml urin vil blive opsamlet 3 gange for at undersøge risikoen for akut nyreskade (AKI) ved hjælp af nyreskadebiomarkør (u-NGAL, og KIM-1). Præoperativt under urinkateterplacering, 2 timer postoperativt og 24 timer efter operationen. Urinprøver opsamlet og opbevaret i -80 C til senere analyser.
Investigator vil teste kvaliteten af bedring ved hjælp af et valideret Quality of recovery-15 (QoR-15) spørgeskema før operationen og på dag 1,3,14,30 efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med nyre-/prostatakræft på Urologisk afdeling, Aalborg Universitetshospital, som tilbydes radikal nefrektomi/prostatektomi.
- Taler og forstår dansk
Ekskluderingskriterier:
- Patient diagnosticeret med nyrekræft, men kan behandles med delvis nefrektomi.
- Patienter med alvorlig til slutstadiet kronisk nyresygdom (CKD stadium 4-5)
- Manglende evne til at forstå eller følge instruktioner.
Tilbagetrækningskriterier:
- Manglende evne til at gennemføre operationen uden at hæve pneumoperitoneum for lav pneumoperitoneum arm.
- Komplikationer, der kræver re-operation, som kan ændre kvaliteten af genopretning af primær operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt intraabdominalt tryk
Det intraabdominale tryk indstilles til 7 mm Hg under proceduren.
|
7 mm Hg pneumoperitoneum under robotassisteret laparoskopisk kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Højt (standard) intraabdominalt tryk
Det intraabdominale tryk indstilles til 12 mm Hg under proceduren.
|
12 mm Hg pneumoperitoneum under robotassisteret laparoskopisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: fyldt af patienten præoperativt og derefter på postoperativ dag 1,3,14 og 30
|
Ændringer i Quality of recovery vurderet ved QoR-15 Spørgeskema fra præoperativt til dag 30 postoperativt niveau.
Deltagerne udfylder spørgeskema præoperativt, dag 1,3,14,30
|
fyldt af patienten præoperativt og derefter på postoperativ dag 1,3,14 og 30
|
|
Kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: intraoperativt
|
vurderet 3 gange under operationen.
1. under mobilisering af tarm, derefter under nyrekardissektion, og sidste gang under fjernelse og indsættelse af nyre i endobag.
|
intraoperativt
|
|
Risiko for akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
postoperativ nyrefunktion og risiko for AKI vurderet af u-NGAL
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Alle postoperative smertestillende midler registreret og omdannet til morfin ved hjælp af Morphine Milligram Equivalent (MME)
|
24 timer efter operationen
|
|
Intraoperativ urinproduktion
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Driftens varighed i minutter
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Intraoperativ blødning i ml
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
u- KIM-1 niveau
Tidsramme: Før operationen
|
Nyreskademolekyle i urinen
|
Før operationen
|
|
u-NGAL
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin i urin
|
24 timer efter operationen
|
|
u- KIM-1 niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Nyreskademolekyle i urinen
|
24 timer efter operationen
|
|
S. creatinin og eGFR
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Markør for nyreskade
|
24 timer efter operationen
|
|
S.creatinin og eGFR
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Markør for nyreskade
|
10 dage efter operationen
|
|
S.creatinin og eGFR
Tidsramme: 21 dage efter operationen
|
Markør for nyreskade
|
21 dage efter operationen
|
|
Andre markører for nyreskade omfatter; TFF, VEGF, Osteoactivin, Clusterin og Calbindin
Tidsramme: Før operationen
|
Gode skadesmarkører
|
Før operationen
|
|
Andre markører for nyreskade omfatter; TFF, VEGF, Osteoactivin, Clusterin og Calbindin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Markører for nyreskade
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hayder Al-husseinawi, M.D., Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-2020 00 78
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .